中等度パーキンソン病患者の観察研究 (TRANSCEND 1)
2025年12月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究の主な目的は、パーキンソン病患者のグループを追跡および観察して、研究への参加が研究開始後の数か月で彼らの徴候や症状にどのように影響するかを確認することです.
この研究に参加している間、参加者は処方された通常の薬を服用します。
ただし、治験担当医は、パーキンソン病のより良い治療を提供するために投薬の調整を推奨する場合があります。
参加期間は 3 か月から 24 か月です。
診療所への訪問中に、治験担当医師または治験看護師は、いくつかの異なる評価を使用してパーキンソン病の徴候および症状を評価します。
最低2回の訪問で、参加者は「オフ」評価を受けるよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
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Cambridge、イギリス、CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
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Cambridge、イギリス、CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
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Lund、スウェーデン、222 42
- Neurologimottagningen Lund
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Lund、スウェーデン、222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病の参加者が含まれます。
参加者は、この研究では治験治療を受けません。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で50〜68歳（両方を含む）の男性または女性。
- -運動障害協会（MDS）基準を使用してパーキンソン病と診断された（臨床的に可能性のあるパーキンソン病の定義を満たす）。
- 中等度のパーキンソン病。 i) オフ状態で修正 Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 3、および ii) オフ状態で MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III 合計スコアが 30 以上 (≥) である。捜査官が判断。
- -患者は、既存の経口抗パーキンソン病薬では適切に制御されていない症状を持っています。つまり、オンとオフの両方の期間があると調査官が判断しました。
- -インフォームドコンセントに署名した時点でのパーキンソン病の期間が診断から5年以上（>）12年以下（≤）。
- -研究者によって判断された、将来の細胞療法移植の潜在的な候補。
- -調査官が判断した平均余命は7年以上。
除外基準:
- -非定型または続発性パーキンソン病、またはパーキンソン病が疑われないパーキンソン病の原因または寄与者、研究者によって判断されたもの。
- -治験責任医師が判断した重大な薬物誘発性ジスキネジア、例えば、異常不随意運動スケール（AIMS）で> 2のスコアによって定義された、ON状態の身体部分。
- -研究者によって判断された、振戦優位のパーキンソン病。
- -認知症（パーキンソン病認知症を含む）またはその他の認知機能障害を予測する認知障害 研究者によって判断された、例えば、モントリオール認知評価（MoCA）スコア≤24、または診断および統計マニュアルによる主要な神経認知障害の証拠。精神障害 V (DSM-V) 基準。
- -主要な医学的または精神医学的障害（例：うつ病（モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）> 20）または精神病）、または患者を研究への参加に適さない他の疾患、研究者が判断した。
- -スクリーニングから3か月以内のジストニアまたは痙縮の治療（局所ジストニアに対するボトックスは許可されています）。
- -研究者によって判断された、活動性発作障害を含む、パーキンソン病によって説明されない実質的な神経学的症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病の参加者
参加者は、この研究では治験治療を受けません。
参加者は、地元の標準的なケアに従って、抗パーキンソン病薬で治療されます。
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参加者は、この研究では治験治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフ状態での運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III (運動スコア) の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了まで (ベースラインから 13 ～ 104 週間)
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スコアとして測定されます。
MDS-UPDRS は 4 つの部分で構成され、合計で 65 項目/質問があります。
パート III は、オフ状態とオン状態の両方で行われた訪問時の患者の運動機能を評価します。
各項目には 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は障害がないことを表し、4 は障害の程度が最も高いことを表します。
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ベースライン (0 週) から試験終了まで (ベースラインから 13 ～ 104 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OFF状態でのMDS-UPDRSパートIII（運動スコア）の変化
時間枠：最後の投薬調整 (0 週から 104 週の間) から研究終了まで (ベースラインから 13 から 104 週)
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スコアとして測定されます。
MDS-UPDRS は 4 つの部分で構成され、合計で 65 項目/質問があります。
パート III は、オフ状態とオン状態の両方で行われた訪問時の患者の運動機能を評価します。
各項目には 0 から 4 までのスコアが付けられます。0 は障害がないことを表し、4 は障害の程度が最も高いことを表します。
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最後の投薬調整 (0 週から 104 週の間) から研究終了まで (ベースラインから 13 から 104 週)
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患者は、細胞療法移植研究への参加を検討することに関心がありますか (はい/いいえ)
時間枠：試験終了時 (ベースラインから 13 ～ 104 週間)
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参加者数として測定
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試験終了時 (ベースラインから 13 ～ 104 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2030年3月11日
研究の完了 (推定)
2030年3月11日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。