中度帕金森病患者的观察性研究 (TRANSCEND 1)
2025年12月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
这项研究的主要目的是跟踪和观察一组患有帕金森病的人，以了解参与研究如何影响他们在开始研究后的几个月内的体征和症状。
在参加这项研究时，参与者将按照规定服用他们常用的药物。
但是，研究医生可能会建议调整他们的药物以更好地治疗他们的帕金森病。
参与将持续 3 至 24 个月。
在访问诊所期间，研究医生或研究护士将使用几种不同的评估来评估帕金森病的体征和症状。
至少 2 次访问将要求参与者进行“关闭”评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
96
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Lund、瑞典、222 42
- Neurologimottagningen Lund
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Lund、瑞典、222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
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California
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Irvine、California、美国、92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
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Cambridge、英国、CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
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Cambridge、英国、CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括患有帕金森病的参与者。
参与者将不会在本研究中接受任何研究性治疗。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为50-68岁（含）的男性或女性。
- 使用运动障碍协会 (MDS) 标准诊断患有帕金森病（符合临床可能的帕金森病的定义）。
- 中度帕金森病，例如定义为 i) OFF 状态下修改的 Hoehn 和 Yahr 阶段 2-3 和 ii) MDS-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分总分在 OFF 状态下大于或等于 (≥) 30，两者均为由调查员判断。
- 根据研究者的判断，患者的症状无法通过现有的口服抗帕金森氏病药物充分控制，即同时具有 ON 和 OFF 期。
- 签署知情同意书时帕金森病病程大于（>）5年且小于或等于（≤）12年。
- 根据研究者的判断，未来细胞疗法移植的潜在候选人。
- 研究者判断的预期寿命 > 7 年。
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何非典型或继发性帕金森病，或非帕金森病疑似帕金森病的原因或促成因素。
- 由研究者判断的显着药物引起的运动障碍，例如，在处于 ON 状态的任何身体部位中，根据异常非自愿运动量表 (AIMS) 中 > 2 的分数定义。
- 震颤为主的帕金森病，由研究者判断。
- 预测痴呆（包括帕金森病痴呆）或研究者判断的其他认知功能障碍的认知障碍，例如，根据蒙特利尔认知评估（MoCA）得分≤24，或根据诊断和统计手册的主要神经认知障碍的证据精神障碍 V (DSM-V) 标准。
- 根据研究者的判断，严重的医学或精神疾病（例如抑郁症（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) >20）或精神病）或其他使患者不适合参与研究的疾病。
- 在筛选后 3 个月内治疗肌张力障碍或痉挛（允许使用保妥适治疗局灶性肌张力障碍）。
- 根据研究者的判断，帕金森病无法解释的大量神经系统症状，包括活动性癫痫症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有帕金森病的参与者
参与者将不会在本研究中接受任何研究性治疗。
参与者将根据当地护理标准接受抗帕金森病药物治疗。
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参与者将不会在本研究中接受任何研究性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分（运动评分）在 OFF 状态下的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（从基线起 13 至 104 周）
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以分数衡量。
MDS-UPDRS 由 4 个部分组成 - 总共有 65 个项目/问题。
第三部分评估患者在 OFF 和 ON 状态下就诊时的运动功能。
每个项目将获得从 0 到 4 的分数，其中 0 代表没有损伤，4 代表损伤程度最高。
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从基线（第 0 周）到研究结束（从基线起 13 至 104 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OFF 状态下 MDS-UPDRS Part III（运动评分）的变化
大体时间：从最后一次药物调整（第 0 周到第 104 周之间）到研究结束（从基线起 13 到 104 周）
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以分数衡量。
MDS-UPDRS 由 4 个部分组成 - 总共有 65 个项目/问题。
第三部分评估患者在 OFF 和 ON 状态下就诊时的运动功能。
每个项目将获得从 0 到 4 的分数，其中 0 代表没有损伤，4 代表损伤程度最高。
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从最后一次药物调整（第 0 周到第 104 周之间）到研究结束（从基线起 13 到 104 周）
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患者是否有兴趣参与细胞治疗移植研究（是/否）
大体时间：研究结束时（距基线 13 至 104 周）
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以参与者的数量来衡量
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研究结束时（距基线 13 至 104 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2030年3月11日
研究完成 (估计的)
2030年3月11日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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