En observationsstudie av patienter med måttlig Parkinsons sjukdom (TRANSCEND 1)
17 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Huvudsyftet med denna studie är att följa och observera en grupp människor som lever med Parkinsons sjukdom för att se hur studiedeltagandet påverkar deras tecken och symtom under månaderna efter att studien påbörjats.
När deltagarna deltar i denna studie kommer de att ta sin vanliga medicin enligt ordination.
Däremot kan studieläkaren rekommendera justeringar av sin medicin för att ge en bättre behandling av sin Parkinsons sjukdom.
Deltagandet kommer att pågå från 3 upp till 24 månader.
Under besök på kliniken kommer studieläkaren eller studiesköterskan att utvärdera tecken och symtom på Parkinsons sjukdom med hjälp av flera olika bedömningar.
Vid minst 2 besök kommer deltagarna att bli ombedda att genomgå "off"-bedömningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
96
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
-
Lund, Sverige, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med Parkinsons sjukdom kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer inte att få någon prövningsbehandling i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 50-68 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom med hjälp av Movement Disorder Society (MDS) kriterier (uppfyller definitionen av kliniskt sannolik Parkinsons sjukdom).
- Måttlig Parkinsons sjukdom, t.ex. enligt definition i i) modifierad Hoehn och Yahr steg 2-3 i AV-läge och ii) MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III totalpoäng större än eller lika med (≥) 30 i AV-läge, både som bedömd av utredaren.
- Patienten har symtom som inte kontrolleras adekvat av befintliga orala läkemedel mot Parkinsons sjukdom, d.v.s. har både PÅ- och AV-perioder, enligt bedömningen av utredaren.
- Parkinsons sjukdom varaktad längre än (>) 5 år och mindre än eller lika med (≤) 12 år från diagnos vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
- Potentiell kandidat för en framtida cellterapitransplantation, enligt bedömningen av utredaren.
- Förväntad livslängd >7 år enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Alla atypiska eller sekundära Parkinsons sjukdom, eller icke-Parkinsons sjukdom misstänkt(a) orsak(er) till, eller bidragande till, parkinsonism, enligt bedömningen av utredaren.
- Signifikanta läkemedelsinducerade dyskinesier som bedömts av utredaren, t.ex. enligt definitionen av en poäng på > 2 i skalan för abnormal ofrivillig rörelse (AIMS), i vilken kroppsdel som helst i ON-tillståndet.
- Tremordominant Parkinsons sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
- Kognitiv funktionsnedsättning som förutsäger demens (inklusive Parkinsons sjukdom demens) eller annan kognitiv dysfunktion enligt bedömningen av utredaren, t.ex. enligt definitionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≤ 24, eller bevis på allvarlig neurokognitiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier.
- Stor medicinsk eller psykiatrisk störning (t.ex. depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20) eller psykos), eller annan sjukdom som gör patienten olämplig för att delta i studien, enligt bedömningen av utredaren.
- Behandling för dystoni eller spasticitet inom 3 månader efter screening (Botox för fokal dystoni är tillåtet).
- Betydande neurologiska symtom som inte förklaras av Parkinsons sjukdom, inklusive aktiv anfallsstörning, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med Parkinsons sjukdom
Deltagarna kommer inte att få någon undersökningsbehandling i denna studie.
Deltagarna kommer att behandlas med läkemedel mot Parkinsons sjukdom enligt lokal vårdstandard.
|
Deltagarna kommer inte att få någon undersökningsbehandling i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk poäng) i AV-läge
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (13 till 104 veckor från baslinjen)
|
Mätt som poäng.
MDS-UPDRS består av 4 delar - har totalt 65 objekt/frågor.
Del III bedömer patientens motoriska funktion vid tidpunkten för besöket i både AV- och PÅ-läge.
Varje objekt kommer att få en poäng som sträcker sig från 0 till 4, där 0 representerar frånvaron av nedskrivning och 4 representerar den högsta graden av nedskrivning.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (13 till 104 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av MDS-UPDRS del III (motorpoäng) i AV-läge
Tidsram: Från senaste medicinjustering (mellan vecka 0 och vecka 104) till slutet av studien (13 till 104 veckor från baslinjen)
|
Mätt som poäng.
MDS-UPDRS består av 4 delar - har totalt 65 objekt/frågor.
Del III bedömer patientens motoriska funktion vid tidpunkten för besöket i både AV- och PÅ-läge.
Varje objekt kommer att få en poäng som sträcker sig från 0 till 4, där 0 representerar frånvaron av nedskrivning och 4 representerar den högsta graden av nedskrivning.
|
Från senaste medicinjustering (mellan vecka 0 och vecka 104) till slutet av studien (13 till 104 veckor från baslinjen)
|
|
Är patienten intresserad av att komma i fråga för deltagande i en cellterapitransplantationsstudie (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (13 till 104 veckor från baslinjen)
|
Mätt som antal deltagare
|
Vid slutet av studien (13 till 104 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
11 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
11 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .