Badanie obserwacyjne pacjentów z umiarkowaną chorobą Parkinsona (TRANSCEND 1)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Głównym celem tego badania jest obserwacja grupy osób żyjących z chorobą Parkinsona, aby zobaczyć, jak udział w badaniu wpływa na ich oznaki i objawy w miesiącach po rozpoczęciu badania.
Podczas udziału w tym badaniu uczestnicy będą przyjmować zwykłe leki zgodnie z zaleceniami.
Jednak lekarz prowadzący badanie może zalecić modyfikację leków, aby zapewnić lepsze leczenie choroby Parkinsona.
Uczestnictwo będzie trwało od 3 do 24 miesięcy.
Podczas wizyt w klinice lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka badająca ocenią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona za pomocą kilku różnych ocen.
Podczas co najmniej 2 wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się ocenie „off”.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
-
Lund, Szwecja, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną uczestnicy z chorobą Parkinsona.
W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 50-68 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona na podstawie kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS) (spełniając definicję klinicznie prawdopodobnej choroby Parkinsona).
- Umiarkowana choroba Parkinsona, np. jak zdefiniowano na podstawie i) zmodyfikowanego stadium 2-3 Hoehna i Yahra w stanie WYŁĄCZONYM oraz ii) całkowitej punktacji części III w skali MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) części III większej niż lub równej (≥) 30 w stanie WYŁĄCZONYM, oba jako oceniony przez śledczego.
- Pacjent ma objawy, które nie są odpowiednio kontrolowane przez istniejące doustne leki przeciw chorobie Parkinsona, tj. ma zarówno okresy WŁĄCZENIA, jak i WYŁĄCZENIA, zgodnie z oceną badacza.
- Czas trwania choroby Parkinsona dłuższy niż (>) 5 lat i mniejszy lub równy (≤) 12 lat od rozpoznania w momencie podpisania świadomej zgody.
- Potencjalny kandydat do przyszłego przeszczepu terapii komórkowej, według oceny badacza.
- Oczekiwana długość życia >7 lat według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek atypowa lub wtórna choroba Parkinsona lub przyczyna parkinsonizmu podejrzewana o chorobę inną niż choroba Parkinsona, według oceny badacza.
- Istotne dyskinezy wywołane lekami w ocenie badacza, np. zdefiniowane na podstawie wyniku > 2 w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), w dowolnej części ciała w stanie ON.
- Choroba Parkinsona z dominującym drżeniem, według oceny badacza.
- Zaburzenia funkcji poznawczych wskazujące na otępienie (w tym otępienie w chorobie Parkinsona) lub inne zaburzenia funkcji poznawczych w ocenie badacza, np. określone na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 24 lub dowód poważnego zaburzenia neuropoznawczego zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Kryteria zaburzeń psychicznych V (DSM-V).
- Poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne (np. depresja (skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) >20) lub psychoza) lub inna choroba, która w ocenie badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Leczenie dystonii lub spastyczności w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (botox w przypadku dystonii ogniskowej jest dozwolony).
- Istotne objawy neurologiczne nie związane z chorobą Parkinsona, w tym czynne napady padaczkowe, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z chorobą Parkinsona
W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia.
Uczestnicy będą leczeni lekami przeciw chorobie Parkinsona zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
|
W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III (wynik motoryczny) w stanie OFF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
|
Mierzone jako wynik.
MDS-UPDRS składa się z 4 części - łącznie zawiera 65 pozycji/pytań.
W części III oceniana jest funkcja motoryczna pacjenta w czasie wizyty prowadzonej zarówno w stanie OFF, jak i ON.
Każda pozycja otrzyma ocenę w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MDS-UPDRS Part III (wynik motoryczny) w stanie OFF
Ramy czasowe: Od ostatniej zmiany leku (między tygodniem 0 a tygodniem 104) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
|
Mierzone jako wynik.
MDS-UPDRS składa się z 4 części - łącznie zawiera 65 pozycji/pytań.
W części III oceniana jest funkcja motoryczna pacjenta w czasie wizyty prowadzonej zarówno w stanie OFF, jak i ON.
Każda pozycja otrzyma ocenę w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
|
Od ostatniej zmiany leku (między tygodniem 0 a tygodniem 104) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Czy pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu dotyczącym przeszczepu terapii komórkowej (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
|
Mierzona jako liczba uczestników
|
Pod koniec badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .