Um estudo observacional de pacientes com doença de Parkinson moderada (TRANSCEND 1)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O principal objetivo deste estudo é acompanhar e observar um grupo de pessoas que vivem com a doença de Parkinson para ver como a participação no estudo afeta seus sinais e sintomas nos meses após o início do estudo.
Durante a participação neste estudo, os participantes tomarão sua medicação habitual conforme prescrito.
No entanto, o médico do estudo pode recomendar ajustes na medicação para fornecer um melhor tratamento da doença de Parkinson.
A participação durará de 3 a 24 meses.
Durante as visitas à clínica, o médico ou enfermeiro do estudo avaliará os sinais e sintomas da doença de Parkinson usando várias avaliações diferentes.
Em um mínimo de 2 visitas, os participantes serão submetidos a avaliações 'off'.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
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Lund, Suécia, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
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Lund, Suécia, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos participantes com doença de Parkinson.
Os participantes não receberão nenhum tratamento experimental neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 50 e 68 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com doença de Parkinson usando os critérios da Movement Disorder Society (MDS) (preenchendo a definição de doença de Parkinson clinicamente provável).
- Doença de Parkinson moderada, e. conforme definido por i) Hoehn e Yahr modificado estágio 2-3 no estado OFF e ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III pontuação total maior ou igual a (≥) 30 no estado OFF, ambos como julgada pelo investigador.
- O paciente tem sintomas que não são adequadamente controlados pelos medicamentos anti-Parkinson orais existentes, ou seja, tem períodos ON e OFF, conforme julgado pelo investigador.
- Duração da doença de Parkinson maior que (>) 5 anos e menor ou igual a (≤) 12 anos a partir do diagnóstico no momento da assinatura do consentimento informado.
- Candidato potencial para um futuro transplante de terapia celular, conforme julgado pelo investigador.
- Expectativa de vida > 7 anos, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença de Parkinson atípica ou secundária, ou causa(s) suspeita(s) de doença não-Parkinsoniana, ou contribuintes para o parkinsonismo, conforme julgado pelo investigador.
- Discinesias induzidas por drogas significativas conforme julgado pelo investigador, por exemplo, conforme definido por uma pontuação de > 2 na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), em qualquer parte do corpo no estado ON.
- Doença de Parkinson com tremor dominante, conforme julgado pelo investigador.
- Comprometimento cognitivo preditivo de demência (incluindo demência da doença de Parkinson) ou outra disfunção cognitiva conforme julgado pelo investigador, por exemplo, conforme definido pela pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 24, ou evidência de transtorno neurocognitivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Critérios para Transtornos Mentais V (DSM-V).
- Distúrbio médico ou psiquiátrico grave (por exemplo, depressão (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20) ou psicose) ou outra doença que torne o paciente inadequado para a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Tratamento para distonia ou espasticidade dentro de 3 meses após a triagem (Botox para uma distonia focal é permitido).
- Sintomas neurológicos substanciais não contabilizados pela doença de Parkinson, incluindo distúrbio convulsivo ativo, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com doença de Parkinson
Os participantes não receberão nenhum tratamento experimental neste estudo.
Os participantes serão tratados com medicação anti-Parkinson de acordo com o padrão de atendimento local.
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Os participantes não receberão nenhum tratamento experimental neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III (pontuação motora) no estado DESLIGADO
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (13 a 104 semanas desde o início)
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Medido como pontuação.
MDS-UPDRS consiste em 4 partes - tem 65 itens/perguntas no total.
A Parte III avalia a função motora do paciente no momento da visita realizada tanto no estado OFF quanto no estado ON.
Cada item receberá uma pontuação que varia de 0 a 4, onde 0 representa a ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (13 a 104 semanas desde o início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no MDS-UPDRS Parte III (pontuação motora) no estado DESLIGADO
Prazo: Desde o último ajuste de medicação (entre a semana 0 e a semana 104) até o final do estudo (13 a 104 semanas desde o início)
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Medido como pontuação.
MDS-UPDRS consiste em 4 partes - tem 65 itens/perguntas no total.
A Parte III avalia a função motora do paciente no momento da visita realizada tanto no estado OFF quanto no estado ON.
Cada item receberá uma pontuação que varia de 0 a 4, onde 0 representa a ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento.
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Desde o último ajuste de medicação (entre a semana 0 e a semana 104) até o final do estudo (13 a 104 semanas desde o início)
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O paciente está interessado em ser considerado para participação em um estudo de transplante de terapia celular (sim/não)
Prazo: No final do estudo (13 a 104 semanas a partir da linha de base)
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Medido como contagem de participantes
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No final do estudo (13 a 104 semanas a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .