Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů se středně těžkou Parkinsonovou chorobou (TRANSCEND 1)

17. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Hlavním účelem této studie je sledovat a pozorovat skupinu lidí žijících s Parkinsonovou chorobou, abychom viděli, jak účast ve studii ovlivňuje jejich příznaky a symptomy v měsících po zahájení studie. Během účasti na této studii budou účastníci užívat své obvyklé léky podle předpisu. Lékař studie však může doporučit úpravu jejich léků, aby zajistil lepší léčbu Parkinsonovy choroby. Účast bude trvat 3 až 24 měsíců. Během návštěv na klinice vyhodnotí studijní lékař nebo studijní sestra známky a příznaky Parkinsonovy choroby pomocí několika různých hodnocení. Při minimálně 2 návštěvách budou účastníci požádáni, aby podstoupili „off“ hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci s Parkinsonovou chorobou. Účastníci v této studii nebudou dostávat žádnou výzkumnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50–68 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc pomocí kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS) (splňující definici klinicky pravděpodobné Parkinsonovy nemoci).
  • Střední Parkinsonova nemoc, např. jak je definováno i) modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stádiem 2-3 ve VYPNUTÉM stavu a ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III celkové skóre větší nebo rovné (≥) 30 ve VYPNUTÉM stavu, obojí jako posoudil vyšetřovatel.
  • Pacient má příznaky, které nejsou adekvátně kontrolovány stávajícími perorálními léky proti Parkinsonově chorobě, tj. má jak ON, tak OFF periody, jak posoudil zkoušející.
  • Trvání Parkinsonovy choroby delší než (>) 5 let a kratší nebo rovné (≤) 12 let od diagnózy v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Potenciální kandidát na budoucí transplantaci buněčnou terapií, podle posouzení zkoušejícího.
  • Očekávaná délka života > 7 let podle posouzení výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli atypická nebo sekundární Parkinsonova choroba nebo příčina (příčiny) parkinsonismu nebo příčiny parkinsonismu, které nejsou podezřelé z Parkinsonovy choroby, podle posouzení zkoušejícího.
  • Signifikantní dyskineze vyvolané léčivem podle posouzení zkoušejícího, např. definované skóre > 2 na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), v jakékoli části těla ve stavu ON.
  • Parkinsonova nemoc s dominantním třesem, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Kognitivní porucha predikující demenci (včetně demence Parkinsonovy choroby) nebo jinou kognitivní dysfunkci podle posouzení zkoušejícího, např. jak je definováno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 24, nebo důkazy o závažné neurokognitivní poruše podle Diagnostického a statistického manuálu Kritéria duševních poruch V (DSM-V).
  • Závažná lékařská nebo psychiatrická porucha (např. deprese (Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) >20) nebo psychóza) nebo jiné onemocnění, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, podle posouzení zkoušejícího.
  • Léčba dystonie nebo spasticity do 3 měsíců od screeningu (Botox pro fokální dystonii je povolen).
  • Podstatné neurologické symptomy, které nejsou zodpovědné za Parkinsonovu chorobu, včetně aktivních záchvatových poruch, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s Parkinsonovou chorobou
Účastníci v této studii neobdrží žádnou výzkumnou léčbu. Účastníci budou léčeni léky proti Parkinsonově chorobě podle místního standardu péče.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Účastníci v této studii neobdrží žádnou výzkumnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici pro hodnocení pohybové poruchy podle společnosti (MDS-UPDRS) Část III (motorické skóre) ve vypnutém stavu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Měřeno jako skóre. MDS-UPDRS se skládá ze 4 částí - má celkem 65 položek/otázek. Část III hodnotí motorické funkce pacienta v době návštěvy prováděné ve vypnutém i zapnutém stavu. Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části III MDS-UPDRS (skóre motoru) ve stavu OFF
Časové okno: Od poslední úpravy medikace (mezi týdnem 0 a týdnem 104) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Měřeno jako skóre. MDS-UPDRS se skládá ze 4 částí - má celkem 65 položek/otázek. Část III hodnotí motorické funkce pacienta v době návštěvy prováděné ve vypnutém i zapnutém stavu. Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození.
Od poslední úpravy medikace (mezi týdnem 0 a týdnem 104) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Má pacient zájem o účast ve studii transplantace buněčné terapie (ano/ne)
Časové okno: Na konci studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Měřeno jako počet účastníků
Na konci studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit