중등도 파킨슨병 환자에 대한 관찰 연구 (TRANSCEND 1)
2025년 12월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구의 주요 목적은 파킨슨병을 앓고 있는 사람들을 추적하고 관찰하여 연구 참여가 연구 시작 후 몇 달 동안 그들의 징후와 증상에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 동안 참가자는 처방된 대로 평소 약을 복용합니다.
그러나 연구 의사는 파킨슨병의 더 나은 치료를 제공하기 위해 약물을 조정하도록 권장할 수 있습니다.
참여 기간은 3개월에서 최대 24개월입니다.
클리닉을 방문하는 동안, 연구 의사 또는 연구 간호사는 여러 가지 다른 평가를 사용하여 파킨슨병의 징후와 증상을 평가할 것입니다.
최소 2회의 방문에서 참가자는 '오프' 평가를 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
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Lund, 스웨덴, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
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Lund, 스웨덴, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
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Cambridge, 영국, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
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Cambridge, 영국, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파킨슨병 환자가 포함됩니다.
참가자는 이 연구에서 조사 치료를 받지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50-68세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 운동 장애 학회(MDS) 기준(임상적으로 가능한 파킨슨병의 정의 충족)을 사용하여 파킨슨병으로 진단됨.
- 중등도 파킨슨병, 예. i) OFF 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 2-3 및 ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 파트 III 총 점수가 OFF 상태에서 30 이상(≥) 30으로 정의된 대로, 둘 다 다음과 같습니다. 조사관이 판단합니다.
- 환자는 기존의 경구용 항파킨슨병 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 증상을 가지고 있습니다.
- 사전 동의서에 서명한 시점에서 파킨슨병 기간이 진단일로부터 5년 이상(>) 12년 이하(≤)입니다.
- 연구자의 판단에 따라 미래의 세포 요법 이식을 위한 잠재적 후보.
- 연구자가 판단한 기대 수명 >7년.
제외 기준:
- 임의의 비정형 또는 속발성 파킨슨병, 또는 파킨슨병의 비-파킨슨병 의심 원인(들) 또는 조사관에 의해 판단되는 파킨슨병의 기여자.
- ON 상태의 임의의 신체 부위에서, 예를 들어 비정상 불수의 운동 척도(AIMS)에서 > 2의 점수에 의해 정의된 바와 같이 연구자에 의해 판단되는 유의한 약물 유발 운동이상증.
- 수사관이 판단한 떨림 우세 파킨슨병.
- 치매(파킨슨병 치매 포함) 또는 예를 들어 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≤ 24에 의해 정의된 바와 같이 조사자가 판단한 기타 인지 기능 장애를 예측하는 인지 장애 또는 진단 및 통계 매뉴얼에 따른 주요 신경인지 장애의 증거 정신 장애 V(DSM-V) 기준.
- 주요 의학적 또는 정신과적 장애(예: 우울증(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) >20) 또는 정신병), 또는 연구자가 판단한 바와 같이 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 질병.
- 스크리닝 3개월 이내 근긴장이상 또는 경직의 치료(국소 근긴장이상에 대한 보톡스 허용).
- 연구자가 판단한 활동성 발작 장애를 포함하여 파킨슨병으로 설명되지 않는 실질적인 신경학적 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병 환자
참가자는 이 연구에서 조사 치료를 받지 않습니다.
참가자는 지역 표준 치료에 따라 항파킨슨병 약물 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 이 연구에서 조사 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFF 상태에서 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III(운동 점수)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료까지(기준선으로부터 13~104주)
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점수로 측정됩니다.
MDS-UPDRS는 4개의 파트로 구성되어 있으며 총 65개의 항목/질문이 있습니다.
파트 III은 방문 당시 OFF 및 ON 상태에서 수행된 환자의 운동 기능을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받게 되며, 여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료까지(기준선으로부터 13~104주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFF 상태에서 MDS-UPDRS Part III(운동 점수)의 변화
기간: 마지막 약물 조정(0주에서 104주 사이)부터 연구 종료(기준선에서 13주에서 104주 사이)까지
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점수로 측정됩니다.
MDS-UPDRS는 4개의 파트로 구성되어 있으며 총 65개의 항목/질문이 있습니다.
파트 III은 방문 당시 OFF 및 ON 상태에서 수행된 환자의 운동 기능을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받게 되며, 여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다.
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마지막 약물 조정(0주에서 104주 사이)부터 연구 종료(기준선에서 13주에서 104주 사이)까지
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환자가 세포 요법 이식 연구 참여를 고려하는 데 관심이 있습니까(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(기준선에서 13~104주)
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참가자 수로 측정
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연구 종료 시(기준선에서 13~104주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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