Обсервационное исследование пациентов с умеренной болезнью Паркинсона (TRANSCEND 1)
17 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Основная цель этого исследования — проследить и наблюдать за группой людей, живущих с болезнью Паркинсона, чтобы увидеть, как участие в исследовании влияет на их признаки и симптомы в течение нескольких месяцев после начала исследования.
Принимая участие в этом исследовании, участники будут принимать свои обычные лекарства в соответствии с предписаниями.
Тем не менее, врач-исследователь может порекомендовать корректировку своего лечения, чтобы обеспечить лучшее лечение болезни Паркинсона.
Участие продлится от 3 до 24 месяцев.
Во время визитов в клинику врач-исследователь или медсестра-исследователь будут оценивать признаки и симптомы болезни Паркинсона, используя несколько различных методов оценки.
Как минимум после 2 посещений участникам будет предложено пройти «внешнюю» оценку.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
-
Lund, Швеция, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с болезнью Паркинсона будут включены.
В этом исследовании участники не будут получать никакого исследовательского лечения.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 50-68 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Диагностирована болезнь Паркинсона с использованием критериев Общества двигательных расстройств (MDS) (соответствует определению клинически вероятной болезни Паркинсона).
- Умеренная болезнь Паркинсона, например. как определено i) модифицированной стадией 2-3 Хоэна и Яра в состоянии «ВЫКЛ» и ii) MDS-Унифицированной шкалой оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, общий балл больше или равен (≥) 30 в состоянии «ВЫКЛ», оба как судил следователь.
- У пациента есть симптомы, которые не контролируются адекватно существующими пероральными препаратами против болезни Паркинсона, т. е., по оценке исследователя, имеют как периоды включения, так и периоды выключения.
- Продолжительность болезни Паркинсона более (>) 5 лет и менее или равна (≤) 12 лет с момента постановки диагноза на момент подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя, потенциальный кандидат на будущую трансплантацию клеточной терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни >7 лет по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Любая атипичная или вторичная болезнь Паркинсона или предполагаемая причина(ы) паркинсонизма, не связанная с болезнью Паркинсона, или факторы, способствующие паркинсонизму, по оценке исследователя.
- Значительные дискинезии, вызванные лекарственными препаратами, по оценке исследователя, например, определяемые по баллу> 2 по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) в любой части тела в состоянии ВКЛ.
- Болезнь Паркинсона с преобладанием тремора, по оценке исследователя.
- Когнитивное нарушение, предсказывающее деменцию (включая деменцию при болезни Паркинсона) или другую когнитивную дисфункцию по оценке исследователя, например, согласно шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≤ 24, или признаки серьезного нейрокогнитивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством Критерии психических расстройств V (DSM-V).
- Серьезное соматическое или психическое расстройство (например, депрессия (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)>20) или психоз) или другое заболевание, делающее пациента непригодным для участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Лечение дистонии или спастичности в течение 3 месяцев после скрининга (допускается Ботокс при фокальной дистонии).
- Существенные неврологические симптомы, не связанные с болезнью Паркинсона, включая активные судорожные припадки, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с болезнью Паркинсона
В этом исследовании участники не будут получать никакого экспериментального лечения.
Участников будут лечить лекарствами от болезни Паркинсона в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
|
В этом исследовании участники не будут получать никакого экспериментального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных расстройств по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III (моторная оценка) в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО»
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 13 до 104 недель от исходного уровня)
|
Измеряется как оценка.
MDS-UPDRS состоит из 4 частей – всего 65 пунктов/вопросов.
Часть III оценивает двигательную функцию пациента во время визита, проводимого как в выключенном, так и во включенном состоянии.
Каждому элементу будет присвоена оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие ухудшения, а 4 — наивысшую степень ухудшения.
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (от 13 до 104 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в MDS-UPDRS, часть III (моторная оценка) в состоянии «ВЫКЛ.»
Временное ограничение: От последней корректировки приема препарата (между 0 и 104 неделями) до окончания исследования (от 13 до 104 недель от исходного уровня)
|
Измеряется как оценка.
MDS-UPDRS состоит из 4 частей – всего 65 пунктов/вопросов.
Часть III оценивает двигательную функцию пациента во время визита, проводимого как в выключенном, так и во включенном состоянии.
Каждому элементу будет присвоена оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие ухудшения, а 4 — наивысшую степень ухудшения.
|
От последней корректировки приема препарата (между 0 и 104 неделями) до окончания исследования (от 13 до 104 недель от исходного уровня)
|
|
Заинтересован ли пациент в том, чтобы его рассматривали для участия в исследовании по трансплантации клеточной терапии (да/нет)
Временное ограничение: В конце исследования (от 13 до 104 недель от исходного уровня)
|
Измеряется как количество участников
|
В конце исследования (от 13 до 104 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .