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Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit (TRANSCEND 1)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine Gruppe von Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, zu verfolgen und zu beobachten, um zu sehen, wie sich die Studienteilnahme auf ihre Anzeichen und Symptome in den Monaten nach Beginn der Studie auswirkt. Während der Teilnahme an dieser Studie nehmen die Teilnehmer ihre üblichen Medikamente wie verschrieben ein. Der Studienarzt kann jedoch Anpassungen der Medikation empfehlen, um eine bessere Behandlung der Parkinson-Krankheit zu ermöglichen. Die Teilnahme dauert 3 bis 24 Monate. Während der Besuche in der Klinik bewertet der Studienarzt oder die Studienkrankenschwester die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit anhand mehrerer verschiedener Untersuchungen. Bei mindestens 2 Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, sich einer „Off“-Beurteilung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit werden eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Prüfbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 50–68 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) (Erfüllung der Definition einer klinisch wahrscheinlichen Parkinson-Krankheit).
  • Mittelschwere Parkinson-Krankheit, z. wie definiert durch i) modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium 2-3 im OFF-Zustand und ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III Gesamtpunktzahl größer oder gleich (≥) 30 im OFF-Zustand, beide als vom Ermittler beurteilt.
  • Der Patient hat Symptome, die durch vorhandene orale Anti-Parkinson-Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden, d. h. er hat sowohl ON- als auch OFF-Perioden, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Dauer der Parkinson-Krankheit von mehr als (>) 5 Jahren und weniger als oder gleich (≤) 12 Jahren ab Diagnose zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Potenzieller Kandidat für eine zukünftige Zelltherapie-Transplantation, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Lebenserwartung > 7 Jahre nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche atypische oder sekundäre Parkinson-Krankheit oder Nicht-Parkinson-Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes Ursache(n) oder Mitverursacher von Parkinsonismus ist.
  • Signifikante arzneimittelinduzierte Dyskinesien, wie vom Prüfarzt beurteilt, z. B. definiert durch eine Punktzahl von > 2 auf der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS), in jedem Körperteil im ON-Zustand.
  • Tremor-dominante Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die auf Demenz (einschließlich Demenz bei Parkinson-Krankheit) oder andere kognitive Dysfunktion hindeutet, wie vom Prüfarzt beurteilt, z Kriterien für psychische Störungen V (DSM-V).
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung (z. B. Depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 20) oder Psychose) oder andere Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Behandlung von Dystonie oder Spastik innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Botox für eine fokale Dystonie ist erlaubt).
  • Erhebliche neurologische Symptome, die nicht auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind, einschließlich aktiver Anfallsleiden, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Prüfbehandlung. Die Teilnehmer werden mit Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit gemäß den örtlichen Behandlungsstandards behandelt.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Prüfbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (motorischer Score) im AUS-Zustand
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Gemessen als Punktzahl. MDS-UPDRS besteht aus 4 Teilen – hat insgesamt 65 Punkte/Fragen. Teil III bewertet die motorische Funktion des Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs, der sowohl im AUS- als auch im EIN-Zustand durchgeführt wird. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS Teil III (motorischer Score) im AUS-Zustand
Zeitfenster: Von der letzten Medikamentenanpassung (zwischen Woche 0 und Woche 104) bis zum Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Gemessen als Punktzahl. MDS-UPDRS besteht aus 4 Teilen – hat insgesamt 65 Punkte/Fragen. Teil III bewertet die motorische Funktion des Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs, der sowohl im AUS- als auch im EIN-Zustand durchgeführt wird. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt.
Von der letzten Medikamentenanpassung (zwischen Woche 0 und Woche 104) bis zum Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Ist der Patient daran interessiert, für die Teilnahme an einer Zelltherapie-Transplantationsstudie in Betracht gezogen zu werden (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Studie (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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