Een observationele studie van patiënten met matige ziekte van Parkinson (TRANSCEND 1)
17 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het volgen en observeren van een groep mensen met de ziekte van Parkinson om te zien hoe deelname aan het onderzoek hun tekenen en symptomen beïnvloedt in de maanden na aanvang van het onderzoek.
Tijdens deelname aan deze studie nemen deelnemers hun gebruikelijke medicatie zoals voorgeschreven.
De onderzoeksarts kan echter aanpassingen van hun medicatie aanbevelen om hun ziekte van Parkinson beter te behandelen.
Deelname duurt 3 tot maximaal 24 maanden.
Tijdens bezoeken aan de kliniek zal de onderzoeksarts of onderzoeksverpleegkundige de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson evalueren met behulp van verschillende beoordelingen.
Bij minimaal 2 bezoeken worden deelnemers gevraagd om 'off'-assessments te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
-
Lund, Zweden, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen worden opgenomen.
De deelnemers krijgen in dit onderzoek geen onderzoeksbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 50-68 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Movement Disorder Society (MDS) (voldoet aan de definitie van klinisch waarschijnlijke ziekte van Parkinson).
- Matige ziekte van Parkinson, b.v. zoals gedefinieerd door i) gemodificeerd Hoehn en Yahr stadium 2-3 in UIT-stand en ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III totale score groter dan of gelijk aan (≥) 30 in UIT-stand, beide als beoordeeld door de rechercheur.
- Patiënt heeft symptomen die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden door bestaande orale medicatie tegen de ziekte van Parkinson, d.w.z. zowel AAN- als UIT-perioden hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Duur van de ziekte van Parkinson langer dan (>) 5 jaar en korter dan of gelijk aan (≤) 12 jaar vanaf de diagnose op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Potentiële kandidaat voor een toekomstige celtherapietransplantatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Levensverwachting >7 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke atypische of secundaire ziekte van Parkinson, of niet-ziekte van Parkinson vermoede oorzaak(en) van, of bijdragers aan, parkinsonisme, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Significante door drugs veroorzaakte dyskinesieën zoals beoordeeld door de onderzoeker, bijv. zoals gedefinieerd door een score van > 2 op de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), in elk lichaamsdeel in de AAN-toestand.
- Tremor-dominante ziekte van Parkinson, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Cognitieve stoornissen voorspellend voor dementie (inclusief dementie bij de ziekte van Parkinson) of andere cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker, bijv. Psychische stoornissen V (DSM-V) criteria.
- Ernstige medische of psychiatrische stoornis (bijv. depressie (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20) of psychose), of andere ziekte die de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Behandeling van dystonie of spasticiteit binnen 3 maanden na screening (Botox voor een focale dystonie is toegestaan).
- Substantiële neurologische symptomen die niet verklaard kunnen worden door de ziekte van Parkinson, inclusief actieve convulsies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met de ziekte van Parkinson
Deelnemers krijgen geen onderzoeksbehandeling in deze studie.
De deelnemers worden behandeld met medicijnen tegen de ziekte van Parkinson volgens de lokale zorgstandaard.
|
Deelnemers krijgen geen onderzoeksbehandeling in deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III (motorische score) in UIT-stand
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van het onderzoek (13 tot 104 weken vanaf baseline)
|
Gemeten als score.
MDS-UPDRS bestaat uit 4 delen - heeft in totaal 65 items/vragen.
Deel III beoordeelt de motorische functie van de patiënt op het moment van het bezoek in zowel de UIT- als de AAN-stand.
Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van stoornissen en 4 voor de hoogste mate van stoornissen.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van het onderzoek (13 tot 104 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDS-UPDRS Deel III (motorische score) in UIT-stand
Tijdsspanne: Van de laatste medicatieaanpassing (tussen week 0 en week 104) tot het einde van het onderzoek (13 tot 104 weken vanaf baseline)
|
Gemeten als score.
MDS-UPDRS bestaat uit 4 delen - heeft in totaal 65 items/vragen.
Deel III beoordeelt de motorische functie van de patiënt op het moment van het bezoek in zowel de UIT- als de AAN-stand.
Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van stoornissen en 4 voor de hoogste mate van stoornissen.
|
Van de laatste medicatieaanpassing (tussen week 0 en week 104) tot het einde van het onderzoek (13 tot 104 weken vanaf baseline)
|
|
Is de patiënt geïnteresseerd om in aanmerking te komen voor deelname aan een celtherapietransplantatieonderzoek (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (13 tot 104 weken vanaf baseline)
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Aan het einde van de studie (13 tot 104 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
11 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
11 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .