Une étude observationnelle de patients atteints de la maladie de Parkinson modérée (TRANSCEND 1)
17 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'objectif principal de cette étude est de suivre et d'observer un groupe de personnes atteintes de la maladie de Parkinson pour voir comment la participation à l'étude affecte leurs signes et symptômes dans les mois suivant le début de l'étude.
Pendant leur participation à cette étude, les participants prendront leurs médicaments habituels tels que prescrits.
Cependant, le médecin de l'étude peut recommander des ajustements à leurs médicaments pour fournir un meilleur traitement de leur maladie de Parkinson.
La participation durera de 3 à 24 mois.
Lors des visites à la clinique, le médecin de l'étude ou l'infirmière de l'étude évaluera les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson à l'aide de plusieurs évaluations différentes.
Lors d'au moins 2 visites, les participants seront invités à subir des évaluations « off ».
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
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Lund, Suède, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
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Lund, Suède, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants atteints de la maladie de Parkinson seront inclus.
Les participants ne recevront aucun traitement expérimental dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 50 à 68 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson selon les critères de la Movement Disorder Society (MDS) (remplissant la définition de la maladie de Parkinson cliniquement probable).
- Maladie de Parkinson modérée, par ex. tel que défini par i) Hoehn et Yahr modifié stade 2-3 en état OFF et ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie III score total supérieur ou égal à (≥) 30 en état OFF, à la fois comme jugé par l'enquêteur.
- Le patient présente des symptômes qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les médicaments anti-parkinsoniens oraux existants, c'est-à-dire ayant des périodes ON et OFF, à en juger par l'investigateur.
- Durée de la maladie de Parkinson supérieure à (>) 5 ans et inférieure ou égale à (≤) 12 ans à compter du diagnostic au moment de la signature du consentement éclairé.
- Candidat potentiel pour une future transplantation de thérapie cellulaire, selon le jugement de l'investigateur.
- Espérance de vie> 7 ans selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie de Parkinson atypique ou secondaire, ou cause(s) suspectée(s) de la maladie de Parkinson ou contributeurs au parkinsonisme, selon le jugement de l'investigateur.
- Dyskinésies significatives induites par les médicaments, telles que jugées par l'investigateur, par exemple, telles que définies par un score> 2 dans l'échelle AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), dans n'importe quelle partie du corps à l'état ON.
- Maladie de Parkinson à prédominance de tremblements, selon l'avis de l'investigateur.
- Déficience cognitive prédictive de la démence (y compris la démence de la maladie de Parkinson) ou d'un autre dysfonctionnement cognitif tel que jugé par l'investigateur, par exemple, tel que défini par le score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤ 24, ou preuve d'un trouble neurocognitif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique de Critères des troubles mentaux V (DSM-V).
- Trouble médical ou psychiatrique majeur (par exemple, dépression (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)> 20) ou psychose), ou autre maladie rendant le patient inapte à participer à l'étude, à en juger par l'investigateur.
- Traitement de la dystonie ou de la spasticité dans les 3 mois suivant le dépistage (le Botox pour une dystonie focale est autorisé).
- Symptômes neurologiques importants non pris en compte par la maladie de Parkinson, y compris les troubles convulsifs actifs, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de la maladie de Parkinson
Les participants ne recevront aucun traitement expérimental dans cette étude.
Les participants seront traités avec des médicaments contre la maladie de Parkinson conformément aux normes de soins locales.
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Les participants ne recevront aucun traitement expérimental dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Partie III (score moteur) à l'état OFF
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (13 à 104 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesuré en tant que score.
MDS-UPDRS se compose de 4 parties - compte 65 éléments/questions au total.
La partie III évalue la fonction motrice du patient au moment de la visite effectuée à la fois dans l'état OFF et ON.
Chaque item recevra une note allant de 0 à 4, où 0 représente l'absence de déficience et 4 représente le degré de déficience le plus élevé.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (13 à 104 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du MDS-UPDRS Partie III (score moteur) à l'état OFF
Délai: Du dernier ajustement médicamenteux (entre la semaine 0 et la semaine 104) à la fin de l'étude (13 à 104 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesuré en tant que score.
MDS-UPDRS se compose de 4 parties - compte 65 éléments/questions au total.
La partie III évalue la fonction motrice du patient au moment de la visite effectuée à la fois dans l'état OFF et ON.
Chaque item recevra une note allant de 0 à 4, où 0 représente l'absence de déficience et 4 représente le degré de déficience le plus élevé.
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Du dernier ajustement médicamenteux (entre la semaine 0 et la semaine 104) à la fin de l'étude (13 à 104 semaines à partir de la ligne de base)
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Le patient est-il intéressé à être considéré pour participer à une étude de transplantation de thérapie cellulaire (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (13 à 104 semaines à partir de l'inclusion)
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Mesuré en nombre de participants
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À la fin de l'étude (13 à 104 semaines à partir de l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
11 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .