Havaintotutkimus potilaista, joilla on kohtalainen Parkinsonin tauti (TRANSCEND 1)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on seurata ja tarkkailla ryhmää Parkinsonin tautia sairastavia ihmisiä nähdäkseen, kuinka tutkimukseen osallistuminen vaikuttaa heidän oireisiinsa tutkimuksen aloittamisen jälkeisinä kuukausina.
Osallistuessaan tähän tutkimukseen osallistujat ottavat tavalliset lääkkeensä ohjeiden mukaan.
Tutkimuslääkäri voi kuitenkin suositella muutoksia lääkitykseensä Parkinsonin taudin paremman hoidon varmistamiseksi.
Osallistuminen kestää 3-24 kuukautta.
Klinikalla käyntien aikana tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja arvioi Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita useilla eri arvioinneilla.
Vähintään kahdella käynnillä osallistujia pyydetään suorittamaan "off"-arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
-
Lund, Ruotsi, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat.
Osallistujat eivät saa tässä tutkimuksessa mitään tutkimushoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 50–68-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi Parkinsonin tauti käyttäen Movement Disorder Societyn (MDS) kriteerejä (täyttää kliinisesti todennäköisen Parkinsonin taudin määritelmän).
- Keskivaikea Parkinsonin tauti, esim. määriteltynä i) modifioitu Hoehnin ja Yahrin vaihe 2-3 OFF-tilassa ja ii) MDS-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osan III kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 30 OFF-tilassa, sekä tutkija arvioi.
- Potilaalla on oireita, joita nykyiset oraaliset Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet eivät hallitse riittävästi, eli niillä on sekä ON- että OFF-jaksot tutkijan arvioiden mukaan.
- Parkinsonin taudin kesto yli (>) 5 vuotta ja vähemmän kuin (≤) 12 vuotta diagnoosista tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Mahdollinen ehdokas tulevaan soluterapian siirtoon tutkijan arvioiden mukaan.
- Elinajanodote >7 vuotta tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epätyypillinen tai sekundaarinen Parkinsonin tauti tai ei-Parkinsonin taudista epäilty syy(t) tai parkinsonismin edistäjä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Merkittävät lääkkeiden aiheuttamat dyskinesiat tutkijan arvioimina, esim. määritellyt pistemäärällä > 2 epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS), missä tahansa kehon osassa ON-tilassa.
- Vapina hallitseva Parkinsonin tauti, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka ennustaa dementiaa (mukaan lukien Parkinsonin taudin dementia) tai muuta kognitiivista toimintahäiriötä tutkijan arvioiden mukaan, esim. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärän mukaan ≤ 24, tai todiste suuresta neurokognitiivisesta häiriöstä Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan Mielenterveyshäiriöt V (DSM-V) -kriteerit.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö (esim. masennus (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20) tai psykoosi) tai muu sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Dystonian tai spastisuuden hoito 3 kuukauden sisällä seulonnasta (Botox fokaalisen dystonian hoitoon on sallittu).
- Merkittävät neurologiset oireet, joita ei ole otettu huomioon Parkinsonin taudissa, mukaan lukien aktiiviset kohtaushäiriöt, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti
Osallistujat eivät saa tässä tutkimuksessa mitään tutkimushoitoa.
Osallistujia hoidetaan Parkinsonin taudin vastaisilla lääkkeillä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Osallistujat eivät saa tässä tutkimuksessa mitään tutkimushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikehäiriöyhdistyksen yhteisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS) osa III (motorinen pistemäärä) OFF-tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (13 - 104 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Pisteenä mitattuna.
MDS-UPDRS koostuu 4 osasta - siinä on yhteensä 65 kohdetta/kysymystä.
Osa III arvioi potilaan motorista toimintaa sekä OFF- että ON-tilassa suoritetun käynnin aikana.
Jokainen kohde saa arvosanan välillä 0–4, jossa 0 ilmaisee, ettei vaurioita ole ja 4 edustaa suurinta heikkenemisastetta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (13 - 104 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDS-UPDRS-osassa III (moottoripisteet) OFF-tilassa
Aikaikkuna: Viimeisestä lääkityksen muuttamisesta (viikon 0 ja viikon 104 välillä) tutkimuksen loppuun (13 - 104 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Pisteenä mitattuna.
MDS-UPDRS koostuu 4 osasta - siinä on yhteensä 65 kohdetta/kysymystä.
Osa III arvioi potilaan motorista toimintaa sekä OFF- että ON-tilassa suoritetun käynnin aikana.
Jokainen kohde saa arvosanan välillä 0–4, jossa 0 ilmaisee, ettei vaurioita ole ja 4 edustaa suurinta heikkenemisastetta.
|
Viimeisestä lääkityksen muuttamisesta (viikon 0 ja viikon 104 välillä) tutkimuksen loppuun (13 - 104 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Onko potilas kiinnostunut mahdollisuudesta osallistua soluterapiasiirtotutkimukseen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (13-104 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Tutkimuksen lopussa (13-104 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .