Un estudio observacional de pacientes con enfermedad de Parkinson moderada (TRANSCEND 1)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El objetivo principal de este estudio es seguir y observar a un grupo de personas que viven con la enfermedad de Parkinson para ver cómo la participación en el estudio afecta sus signos y síntomas en los meses posteriores al inicio del estudio.
Mientras participen en este estudio, los participantes tomarán su medicación habitual según lo prescrito.
Sin embargo, el médico del estudio puede recomendar ajustes a su medicación para proporcionar un mejor tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La participación tendrá una duración de 3 a 24 meses.
Durante las visitas a la clínica, el médico o la enfermera del estudio evaluarán los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson utilizando varias evaluaciones diferentes.
En un mínimo de 2 visitas, se pedirá a los participantes que se sometan a evaluaciones 'off'.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
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Lund, Suecia, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
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Lund, Suecia, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán participantes con enfermedad de Parkinson.
Los participantes no recibirán ningún tratamiento de investigación en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 50 a 68 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson utilizando los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (cumpliendo con la definición de enfermedad de Parkinson clínicamente probable).
- Enfermedad de Parkinson moderada, p. según lo definido por i) Hoehn y Yahr modificado etapa 2-3 en estado OFF y ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III puntuación total mayor o igual a (≥) 30 en estado OFF, tanto como juzgado por el investigador.
- El paciente tiene síntomas que no se controlan adecuadamente con los medicamentos orales existentes contra la enfermedad de Parkinson, es decir, tiene períodos de ENCENDIDO y APAGADO, a juicio del investigador.
- Duración de la enfermedad de Parkinson mayor a (>) 5 años e menor o igual a (≤) 12 años desde el diagnóstico al momento de firmar el consentimiento informado.
- Candidato potencial para un futuro trasplante de terapia celular, a juicio del investigador.
- Esperanza de vida > 7 años a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad de Parkinson atípica o secundaria, o causas no sospechadas de enfermedad de Parkinson o contribuyentes al parkinsonismo, a juicio del investigador.
- Discinesias significativas inducidas por fármacos a juicio del investigador, por ejemplo, definidas por una puntuación de > 2 en la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), en cualquier parte del cuerpo en el estado ON.
- Enfermedad de Parkinson con temblor dominante, a juicio del investigador.
- Deterioro cognitivo predictivo de demencia (incluida la demencia por enfermedad de Parkinson) u otra disfunción cognitiva a juicio del investigador, p. Criterios de trastornos mentales V (DSM-V).
- Trastorno médico o psiquiátrico importante (p. ej., depresión [Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) >20) o psicosis] u otra enfermedad que haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio, a juicio del investigador.
- Tratamiento para distonía o espasticidad dentro de los 3 meses posteriores a la selección (se permite Botox para una distonía focal).
- Síntomas neurológicos sustanciales no explicados por la enfermedad de Parkinson, incluido el trastorno convulsivo activo, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con enfermedad de Parkinson
Los participantes no recibirán ningún tratamiento de investigación en este estudio.
Los participantes serán tratados con medicamentos contra la enfermedad de Parkinson de acuerdo con el estándar de atención local.
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Los participantes no recibirán ningún tratamiento de investigación en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III (puntuación motora) en estado APAGADO
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (13 a 104 semanas desde el inicio)
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Medido como puntuación.
MDS-UPDRS consta de 4 partes: tiene 65 elementos/preguntas en total.
La Parte III evalúa la función motora del paciente en el momento de la visita realizada tanto en estado APAGADO como ENCENDIDO.
Cada ítem recibirá una puntuación que va de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (13 a 104 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MDS-UPDRS Parte III (puntuación motora) en estado APAGADO
Periodo de tiempo: Desde el último ajuste de medicación (entre la semana 0 y la semana 104) hasta el final del estudio (13 a 104 semanas desde el inicio)
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Medido como puntuación.
MDS-UPDRS consta de 4 partes: tiene 65 elementos/preguntas en total.
La Parte III evalúa la función motora del paciente en el momento de la visita realizada tanto en estado APAGADO como ENCENDIDO.
Cada ítem recibirá una puntuación que va de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro.
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Desde el último ajuste de medicación (entre la semana 0 y la semana 104) hasta el final del estudio (13 a 104 semanas desde el inicio)
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¿El paciente está interesado en ser considerado para participar en un estudio de trasplante de terapia celular (sí/no)?
Periodo de tiempo: Al final del estudio (13 a 104 semanas desde el inicio)
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Medido como recuento de participantes
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Al final del estudio (13 a 104 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
11 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .