En observasjonsstudie av pasienter med moderat Parkinsons sykdom (TRANSCEND 1)
17. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Hovedformålet med denne studien er å følge og observere en gruppe mennesker som lever med Parkinsons sykdom for å se hvordan studiedeltakelse påvirker deres tegn og symptomer i månedene etter oppstart av studien.
Mens de deltar i denne studien, vil deltakerne ta sine vanlige medisiner som foreskrevet.
Imidlertid kan studielegen anbefale justeringer av medisinene deres for å gi en bedre behandling av deres Parkinsons sykdom.
Deltakelsen varer fra 3 til 24 måneder.
Under besøk til klinikken vil studielegen eller studiesykepleieren vurdere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom ved hjelp av flere ulike vurderinger.
Ved minimum 2 besøk vil deltakerne bli bedt om å gjennomgå "off"-vurderinger.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
-
-
-
-
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0PY
- Clinical Neuroscience
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0PY
- University of Cambridge - Clinical Neuroscience
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 222 42
- Neurologimottagningen Lund
-
Lund, Sverige, 222 42
- Region Skane Skanes Universitetssjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med Parkinsons sykdom vil bli inkludert.
Deltakerne vil ikke motta noen undersøkelsesbehandling i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 50-68 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom ved bruk av Movement Disorder Society (MDS)-kriteriene (oppfyller definisjonen av klinisk sannsynlig Parkinsons sykdom).
- Moderat Parkinsons sykdom, f.eks. som definert av i) modifisert Hoehn og Yahr trinn 2-3 i AV-tilstand og ii) MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III total poengsum større enn eller lik (≥) 30 i AV-tilstand, både som bedømt av etterforskeren.
- Pasienten har symptomer som ikke er tilstrekkelig kontrollert av eksisterende orale medisiner mot Parkinsons sykdom, dvs. har både PÅ- og AV-perioder, som bedømt av utrederen.
- Parkinsons sykdom varighet større enn (>) 5 år og mindre enn eller lik (≤) 12 år fra diagnose på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Potensiell kandidat for en fremtidig celleterapitransplantasjon, vurdert av etterforskeren.
- Forventet levealder >7 år vurdert av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver atypisk eller sekundær Parkinsons sykdom, eller ikke-Parkinsons sykdom mistenkt årsak(er) til, eller bidragsytere til, parkinsonisme, som bedømt av etterforskeren.
- Signifikante medikamentinduserte dyskinesier som bedømt av etterforskeren, for eksempel som definert av en score på > 2 i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), i en hvilken som helst kroppsdel i PÅ-tilstand.
- Tremordominant Parkinsons sykdom, som bedømt av etterforskeren.
- Kognitiv svikt som forutsier demens (inkludert Parkinsons sykdom demens) eller annen kognitiv dysfunksjon som bedømt av etterforskeren, for eksempel som definert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skåre ≤ 24, eller bevis på alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier.
- Større medisinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20) eller psykose), eller annen sykdom som gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien, som bedømt av etterforskeren.
- Behandling for dystoni eller spastisitet innen 3 måneder etter screening (Botox for fokal dystoni er tillatt).
- Betydelige nevrologiske symptomer som ikke skyldes Parkinsons sykdom, inkludert aktiv anfallsforstyrrelse, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med Parkinsons sykdom
Deltakerne vil ikke motta noen undersøkelsesbehandling i denne studien.
Deltakerne vil bli behandlet med medisiner mot Parkinsons sykdom i henhold til lokale standarder for omsorg.
|
Deltakerne vil ikke motta noen undersøkelsesbehandling i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk poengsum) i AV-tilstand
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (13 til 104 uker fra baseline)
|
Målt som poengsum.
MDS-UPDRS består av 4 deler - har totalt 65 elementer/spørsmål.
Del III vurderer den motoriske funksjonen til pasienten på tidspunktet for besøket utført i både AV- og PÅ-tilstand.
Hvert element vil få en poengsum fra 0 til 4, der 0 representerer fravær av verdifall og 4 representerer den høyeste graden av verdifall.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (13 til 104 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-UPDRS del III (motorresultat) i AV-tilstand
Tidsramme: Fra siste medisinjustering (mellom uke 0 og uke 104) til slutten av studien (13 til 104 uker fra baseline)
|
Målt som poengsum.
MDS-UPDRS består av 4 deler - har totalt 65 elementer/spørsmål.
Del III vurderer den motoriske funksjonen til pasienten på tidspunktet for besøket utført i både AV- og PÅ-tilstand.
Hvert element vil få en poengsum fra 0 til 4, der 0 representerer fravær av verdifall og 4 representerer den høyeste graden av verdifall.
|
Fra siste medisinjustering (mellom uke 0 og uke 104) til slutten av studien (13 til 104 uker fra baseline)
|
|
Er pasienten interessert i å bli vurdert for deltakelse i en celleterapitransplantasjonsstudie (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studien (13 til 104 uker fra baseline)
|
Målt som antall deltakere
|
Ved slutten av studien (13 til 104 uker fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
11. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
11. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9001-4704
- U1111-1254-1741 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .