Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter med moderat Parkinsons sygdom (TRANSCEND 1)

17. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Hovedformålet med denne undersøgelse er at følge og observere en gruppe mennesker, der lever med Parkinsons sygdom, for at se, hvordan undersøgelsesdeltagelse påvirker deres tegn og symptomer i månederne efter, at undersøgelsen er startet. Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne tage deres sædvanlige medicin som foreskrevet. Men undersøgelseslægen kan anbefale justeringer af deres medicin for at give en bedre behandling af deres Parkinsons sygdom. Deltagelsen varer fra 3 op til 24 måneder. Under besøg på klinikken vil undersøgelseslægen eller undersøgelsessygeplejersken vurdere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom ved hjælp af flere forskellige vurderinger. Ved minimum 2 besøg vil deltagerne blive bedt om at gennemgå 'off'-vurderinger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med Parkinsons sygdom vil blive inkluderet. Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 50-68 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom ved hjælp af Movement Disorder Society (MDS) kriterierne (opfylder definitionen af ​​klinisk sandsynlig Parkinsons sygdom).
  • Moderat Parkinsons sygdom, f.eks. som defineret af i) modificeret Hoehn og Yahr trin 2-3 i OFF-tilstand og ii) MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III total score større end eller lig med (≥) 30 i OFF-tilstand, både som bedømt af efterforskeren.
  • Patienten har symptomer, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af eksisterende oral medicin mod Parkinsons sygdom, dvs. har både ON- og OFF-perioder, som vurderet af investigator.
  • Parkinsons sygdom varighed større end (>) 5 år og mindre end eller lig med (≤) 12 år fra diagnosen på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Potentiel kandidat til en fremtidig celleterapitransplantation, som vurderet af investigator.
  • Forventet levetid >7 år som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver atypisk eller sekundær Parkinsons sygdom eller ikke-Parkinsons sygdom-mistænkte årsag(er) til eller bidragydere til parkinsonisme, som vurderet af investigator.
  • Signifikante lægemiddelinducerede dyskinesier som vurderet af investigator, f.eks. som defineret ved en score på > 2 i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), i enhver kropsdel ​​i ON-tilstand.
  • Tremor-dominant Parkinsons sygdom, som vurderet af investigator.
  • Kognitiv svækkelse, der forudsiger demens (herunder Parkinsons sygdom demens) eller anden kognitiv dysfunktion som vurderet af investigator, f.eks. som defineret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 24, eller tegn på alvorlig neurokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20) eller psykose), eller anden sygdom, der gør patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Behandling for dystoni eller spasticitet inden for 3 måneder efter screening (Botox til fokal dystoni er tilladt).
  • Væsentlige neurologiske symptomer, der ikke skyldes Parkinsons sygdom, inklusive aktiv anfaldssygdom, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Parkinsons sygdom
Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive behandlet med medicin mod Parkinsons sygdom i henhold til lokale standarder for pleje.
Andet: Ingen behandling givet
Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk score) i OFF-tilstand
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Målt som score. MDS-UPDRS består af 4 dele - har 65 emner/spørgsmål i alt. Del III vurderer patientens motoriske funktion på tidspunktet for besøget udført i både OFF og ON tilstand. Hver vare vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS del III (motorresultat) i OFF-tilstand
Tidsramme: Fra sidste medicinjustering (mellem uge 0 og uge 104) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Målt som score. MDS-UPDRS består af 4 dele - har 65 emner/spørgsmål i alt. Del III vurderer patientens motoriske funktion på tidspunktet for besøget udført i både OFF og ON tilstand. Hver vare vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
Fra sidste medicinjustering (mellem uge 0 og uge 104) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Er patienten interesseret i at komme i betragtning til deltagelse i et celleterapitransplantationsstudie (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Målt som antal deltagere
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner