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Uno studio osservazionale di pazienti con morbo di Parkinson moderato (TRANSCEND 1)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Lo scopo principale di questo studio è seguire e osservare un gruppo di persone che vivono con la malattia di Parkinson per vedere come la partecipazione allo studio influisce sui loro segni e sintomi nei mesi successivi all'inizio dello studio. Durante la partecipazione a questo studio i partecipanti prenderanno i loro soliti farmaci come prescritto. Tuttavia, il medico dello studio può raccomandare aggiustamenti ai propri farmaci per fornire un trattamento migliore del morbo di Parkinson. La partecipazione durerà dai 3 ai 24 mesi. Durante le visite alla clinica, il medico o l'infermiere dello studio valuterà i segni e i sintomi del morbo di Parkinson utilizzando diverse valutazioni. Ad un minimo di 2 visite ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a valutazioni "off".

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti con malattia di Parkinson. I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 50 e 68 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson utilizzando i criteri della Movement Disorder Society (MDS) (che soddisfano la definizione di malattia di Parkinson clinicamente probabile).
  • Malattia di Parkinson moderata, ad es. come definito da i) Hoehn e Yahr stadio 2-3 modificato in stato OFF e ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III punteggio totale maggiore o uguale a (≥) 30 in stato OFF, entrambi come giudicato dall'investigatore.
  • Il paziente ha sintomi che non sono adeguatamente controllati dai farmaci orali anti-Parkinson esistenti, cioè, con periodi sia ON che OFF, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Durata della malattia di Parkinson maggiore di (>) 5 anni e minore o uguale a (≤) 12 anni dalla diagnosi al momento della firma del consenso informato.
  • Potenziale candidato per un futuro trapianto di terapia cellulare, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Aspettativa di vita >7 anni secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia di Parkinson atipica o secondaria o causa sospetta di parkinsonismo non associata a malattia di Parkinson o che contribuisca a essa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Discinesia significativa indotta da farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio, come definita da un punteggio> 2 nella scala del movimento involontario anormale (AIMS), in qualsiasi parte del corpo nello stato ON.
  • Morbo di Parkinson con tremore dominante, come giudicato dall'investigatore.
  • Compromissione cognitiva predittiva di demenza (inclusa la demenza da morbo di Parkinson) o altra disfunzione cognitiva secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. Criteri dei disturbi mentali V (DSM-V).
  • Disturbo medico o psichiatrico maggiore (ad es. Depressione (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)> 20) o psicosi) o altra malattia che rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Trattamento per distonia o spasticità entro 3 mesi dallo screening (è consentito il Botox per una distonia focale).
  • Sintomi neurologici sostanziali non spiegati dalla malattia di Parkinson, incluso il disturbo convulsivo attivo, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattia di Parkinson
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale in questo studio. I partecipanti saranno trattati con farmaci anti-Parkinson secondo lo standard di cura locale.
Altro: Nessun trattamento dato
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) Parte III (punteggio motorio) in stato OFF
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Misurato come punteggio. MDS-UPDRS è composto da 4 parti - ha 65 elementi/domande in totale. La Parte III valuta la funzione motoria del paziente al momento della visita condotta sia in stato OFF che ON. Ad ogni item verrà attribuito un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il grado di compromissione più elevato.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in MDS-UPDRS Parte III (punteggio motorio) in stato OFF
Lasso di tempo: Dall'ultimo aggiustamento del farmaco (tra la settimana 0 e la settimana 104) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Misurato come punteggio. MDS-UPDRS è composto da 4 parti - ha 65 elementi/domande in totale. La Parte III valuta la funzione motoria del paziente al momento della visita condotta sia in stato OFF che ON. Ad ogni item verrà attribuito un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il grado di compromissione più elevato.
Dall'ultimo aggiustamento del farmaco (tra la settimana 0 e la settimana 104) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Il paziente è interessato a essere preso in considerazione per la partecipazione a uno studio di trapianto di terapia cellulare (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Misurato come numero di partecipanti
Alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

11 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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