筋層浸潤性尿路上皮がんの日本人参加者におけるニボルマブを評価する研究 (ANNIVERSARY)
2026年5月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日本における筋層浸潤性尿路上皮癌に対する補助療法ニボルマブの治療状況を評価する観察研究
この研究の目的は、膀胱がん、腎盂がん、尿管がんを含む筋肉浸潤性尿路上皮がん（MIUC）の参加者に対する補助療法として投与されたニボルマブの有効性、安全性、および実際の治療状況を評価することです。 -世界の臨床実践。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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State
-
City、State、日本
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022 年 3 月 28 日から 2023 年 12 月 31 日までに少なくとも 1 回、筋層浸潤性尿路上皮がん (MIUC) に対してニボルマブによる補助療法を受けた参加者。
説明
包含基準:
- -各研究サイトでMIUCの組織学的に決定的な診断を受けている必要があり、根治的切除後にニボルマブを投与されている必要があります
- -ニボルマブ治療後に研究施設に少なくとも1回出席する必要があるか、生存データが必要です
除外基準:
- MIUCの部分切除のみを受けた参加者
- -化学療法、放射線療法、生物製剤（抗がん剤）、膀胱内化学療法、またはカルメット-ゲラン菌療法で治療された参加者 MIUCの根治的切除時からニボルマブの開始まで
- -以前に免疫チェックポイント阻害剤で治療された参加者 ニボルマブ治療
その他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート1
筋層浸潤性尿路上皮癌 2022 年 3 月 28 日から 2023 年 12 月 31 日までに補助療法としてニボルマブを 1 回以上投与された参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：4年まで
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ニボルマブ開始日から最初の再発日（尿路上皮局所再発、非尿路上皮局所再発、または遠隔再発）またはイベントとしての何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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4年まで
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非尿路上皮無再発生存期間 (NUTRFS)
時間枠：4年まで
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ニボルマブ開始日から最初の再発日（局所または遠隔の非尿路上皮再発）またはイベントとしての何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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4年まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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治療関連の有害事象（TRAE）のある参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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実際の治療状況：投与頻度
時間枠：4年まで
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4年まで
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実際の治療状況：治療期間
時間枠：4年まで
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ニボルマブ投与開始日から最終投与日までの時間
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4年まで
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治療実績：治療完了率
時間枠：4年まで
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治療完了率は以下の式で算出※します。 治療完了率(%)=(治療完了患者数)/(全対象患者数)×100 |
4年まで
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治療実態：中止理由
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の治療状況：投与頻度
時間枠：4年まで
|
4年まで
|
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|
実際の治療状況：治療期間
時間枠：4年まで
|
ニボルマブ投与開始日から最終投与日までの時間
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4年まで
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治療実績：治療完了率
時間枠：4年まで
|
治療完了率は以下の式で算出※します。 治療完了率(%)=(治療完了患者数)/(全対象患者数)×100 |
4年まで
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治療実態：中止理由
時間枠：4年まで
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4年まで
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DFS
時間枠：4年まで
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ニボルマブ開始日から最初の再発日（尿路上皮局所再発、非尿路上皮局所再発、または遠隔再発）またはイベントとしての何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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4年まで
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ナツフ
時間枠：4年まで
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ニボルマブ開始日から最初の再発日（局所または遠隔の非尿路上皮再発）またはイベントとしての何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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4年まで
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AEのある参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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TRAEの参加者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年まで
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ニボルマブ開始日から何らかの原因による死亡日までの時間
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4年まで
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疾患特異的生存率（DSS）
時間枠：4年まで
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ニボルマブ開始日から原疾患による死亡日までの期間
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4年まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) バージョン 5.0 による免疫介在性有害事象 (IMAE) の参加者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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治療中止に至ったTRAEの参加者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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治療実績：治療継続率
時間枠：4年まで
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治療継続率(%)=(その時点で治療を継続している患者)/(全適格患者)×100
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4年まで
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実際の治療状況：投与強度
時間枠：4年まで
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線量強度 (%) = (実際の線量)/(計画された総線量)×100
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4年まで
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再発後の治療状況：治療移行中の参加者数
時間枠：4年まで
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再発後に治療を完了して開始した適格な患者の割合。
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4年まで
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再発後に治療を受けた評価可能な疾患の参加者と比較した、治療による完全奏効（CR）の参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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再発後に治療を受けた評価可能な疾患を有する参加者と比較した、治療による部分奏効（PR）の参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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再発後に治療を受けた評価可能な疾患の参加者と比較した、治療による完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：4年まで
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4年まで
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再発後に治療を受けた評価可能な疾患を持つ参加者と比較した、治療による部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：4年まで
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4年まで
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再発後に治療を受けている各BORカテゴリー（CR/PR/安定疾患（SD）/進行性疾患（PD）/未評価（NE））の参加者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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評価可能な疾患を持つ適格な参加者の割合
時間枠：4年まで
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4年まで
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治療期間
時間枠：4年まで
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治療開始日から再発後の最終投与日までの時間。
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4年まで
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治療までの時間
時間枠：4年まで
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ニボルマブの開始日から再発後の治療開始日までの時間。
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4年まで
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：4年まで
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NAC前、根治切除前、ニボルマブ治療直前、再発時、再発後治療開始時に測定
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4年まで
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適格な参加者の根治的切除の前に行われたネオアジュバント化学療法（NAC）のレジメン
時間枠：4年まで
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4年まで
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適格な参加者の根治的切除前に実施されたネオアジュバント化学療法（NAC）のサイクル数
時間枠：4年まで
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4年まで
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NAC前の臨床段階
時間枠：4年まで
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4年まで
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根治切除時の病期
時間枠：4年まで
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4年まで
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治療完了率（%）
時間枠：4年まで
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(治療終了者)/(対象者全員)×100
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月23日
一次修了 (推定)
2029年1月2日
研究の完了 (推定)
2029年7月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。