Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ниволумаба у японских участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой (ANNIVERSARY)

20 марта 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Обсервационное исследование по оценке ситуации с лечением адъювантным ниволумабом при мышечно-инвазивной уротелиальной карциноме в Японии

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фактического статуса лечения ниволумабом, назначаемым в качестве адъювантной терапии для участников с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой (MIUC), включая рак мочевого пузыря, почечной лоханки и мочеточника, в японском реальном исследовании. -мировая клиническая практика.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- State
  - City, State, Япония
    - Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, получившие адъювантное лечение ниволумабом по поводу мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы (MIUC) по крайней мере один раз с 28 марта 2022 г. по 31 декабря 2023 г.

Описание

Критерии включения:

Должен иметь гистологически окончательный диагноз MIUC в каждом исследовательском центре и кто должен был получить ниволумаб после радикальной резекции
Должен присутствовать хотя бы один раз в исследовательском центре после лечения ниволумабом или должен иметь данные о выживаемости.

Критерий исключения:

Участники, перенесшие только частичную резекцию по поводу MIUC
Участники, получавшие химиотерапию, лучевую терапию, биологические препараты (противоопухолевые препараты), внутрипузырную химиотерапию или терапию Bacillus Calmette-Guérin с момента радикальной резекции MIUC до начала приема ниволумаба.
Участники, ранее получавшие ингибиторы иммунных контрольных точек до лечения ниволумабом

Применяются другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома Участники, получавшие ниволумаб в качестве адъювантной терапии хотя бы один раз с 28 марта 2022 г. по 31 декабря 2023 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала приема ниволумаба до даты первого рецидива (уротелиальный локальный рецидив, неуротелиальный локальный рецидив или отдаленный рецидив) или смерти от любой причины как события, в зависимости от того, что наступит раньше.	До 4 лет
Выживаемость без рецидивов неуротелиального тракта (NUTRFS) Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала приема ниволумаба до даты первого рецидива (локальный или отдаленный неуротелиальный рецидив) или смерти от любой причины как события, в зависимости от того, что наступит раньше.	До 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAEs) Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Фактический статус лечения: частота дозирования Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Фактический статус лечения: продолжительность лечения Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала введения ниволумаба до даты последнего введения	До 4 лет
Фактический статус лечения: процент завершения лечения Временное ограничение: До 4 лет	Коэффициент завершения лечения будет рассчитываться* по следующей формуле: Коэффициент завершения лечения (%) = (Пациенты, завершившие лечение) / (Все подходящие пациенты) × 100	До 4 лет
Фактический статус лечения: причина прекращения Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фактический статус лечения: частота дозирования Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Фактический статус лечения: продолжительность лечения Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала введения ниволумаба до даты последнего введения	До 4 лет
Фактический статус лечения: процент завершения лечения Временное ограничение: До 4 лет	Коэффициент завершения лечения будет рассчитываться* по следующей формуле: Коэффициент завершения лечения (%) = (Пациенты, завершившие лечение) / (Все подходящие пациенты) × 100	До 4 лет
Фактический статус лечения: причина прекращения Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
ДФС Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала приема ниволумаба до даты первого рецидива (уротелиальный локальный рецидив, неуротелиальный локальный рецидив или отдаленный рецидив) или смерти от любой причины как события, в зависимости от того, что наступит раньше.	До 4 лет
НУТРФС Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала приема ниволумаба до даты первого рецидива (локальный или отдаленный неуротелиальный рецидив) или смерти от любой причины как события, в зависимости от того, что наступит раньше.	До 4 лет
Количество участников с НЯ Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Количество участников с TRAE Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала приема ниволумаба до даты смерти от любой причины	До 4 лет
Болезнеспецифическая выживаемость (DSS) Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала приема ниволумаба до даты смерти от основного заболевания	До 4 лет
Количество участников с иммуноопосредованными нежелательными явлениями (IMAE) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Количество участников с ТРАЭ, приведшими к прекращению лечения Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Фактический статус лечения: частота продолжения лечения Временное ограничение: До 4 лет	Частота продолжения лечения (%) = (Пациенты, продолжающие лечение на момент времени) / (Все подходящие пациенты) × 100	До 4 лет
Фактический статус лечения: интенсивность дозирования Временное ограничение: До 4 лет	Интенсивность дозы (%) = (фактическая доза) / (общая запланированная доза) × 100	До 4 лет
Статус послерецидивного лечения: количество участников, перешедших на лечение. Временное ограничение: До 4 лет	Доля подходящих пациентов, завершивших и начавших лечение после рецидива.	До 4 лет
Количество участников с полным ответом (CR) из-за лечения по сравнению с участниками с поддающимся оценке заболеванием, которых лечили после рецидива Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Количество участников с частичным ответом (PR) из-за лечения по сравнению с участниками с поддающимся оценке заболеванием, которых лечили после рецидива Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Доля участников с полным ответом (CR) благодаря лечению по отношению к участникам с поддающимся оценке заболеванием, которые получали лечение после рецидива Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Доля участников с частичным ответом (PR) из-за лечения по сравнению с участниками с поддающимся оценке заболеванием, которых лечили после рецидива Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Количество участников в каждой категории БОР (ПО/ПР/стабильное заболевание (СО)/прогрессирующее заболевание (ПЗ)/не оцениваемое (НЭ)), получающих лечение после рецидива Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Доля подходящих участников с поддающимся оценке заболеванием Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Продолжительность лечения Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала лечения до даты последнего введения после рецидива.	До 4 лет
Время до лечения Временное ограничение: До 4 лет	Время от даты начала приема ниволумаба до даты начала лечения после рецидива.	До 4 лет
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) Временное ограничение: До 4 лет	Измеряется перед NAC, перед радикальной резекцией, непосредственно перед лечением ниволумабом, во время рецидива или в начале пострецидивного лечения	До 4 лет
Схема неоадъювантной химиотерапии (НАХ), проводимая перед радикальной резекцией у подходящих участников Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Количество циклов неоадъювантной химиотерапии (НАХ), проведенных до радикальной резекции у подходящих участников. Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Клиническая стадия перед NAC Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Патологическая стадия во время радикальной резекции Временное ограничение: До 4 лет		До 4 лет
Уровень завершения лечения (%) Временное ограничение: До 4 лет	(Участники, завершившие лечение)/(Все подходящие участники) x100	До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)