Tutkimus nivolumabin arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on lihasinvasiivinen uroteelisyövä (ANNIVERSARY)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Havaintotutkimus, jossa arvioidaan adjuvantin nivolumabin hoitotilanteita lihasinvasiiviseen uroteelisyövän hoitoon Japanissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin tehokkuutta, turvallisuutta ja todellista hoitotasoa adjuvanttihoitona potilaille, joilla on lihas-invasiivinen uroteelisyövä (MIUC), mukaan lukien virtsarakon, munuaislantion ja virtsanjohtimen syöpä, japanilaisessa reaalissa. -maailman kliininen käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State
-
City, State, Japani
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka saivat adjuvanttihoitoa nivolumabilla lihasinvasiiviseen uroteliaalikarsinoomaan (MIUC) vähintään kerran 28. maaliskuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava histologisesti lopullinen MIUC-diagnoosi jokaisessa tutkimuskohdassa ja hänen on täytynyt saada nivolumabia radikaalin resektion jälkeen
- On oltava vähintään kerran tutkimuspaikalla nivolumabihoidon jälkeen tai hänellä on oltava eloonjäämistiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille tehtiin vain osittainen resektio MIUC:n vuoksi
- Osallistujat, joita hoidettiin kemoterapialla, sädehoidolla, biologisilla lääkkeillä (syöpälääkkeet), intravesikaalisella kemoterapialla tai Bacillus Calmette-Guérin -hoidolla MIUC:n radikaalin resektiosta nivolumabin aloittamiseen
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä ennen nivolumabihoitoa
Muut protokollakohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Lihasinvasiivinen uroteelisyövä Osallistujat, jotka ovat saaneet nivolumabia adjuvanttihoitona vähintään kerran 28. maaliskuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen uusiutuminen (paikallinen uroteelin uusiutuminen, ei-uroteliaalinen paikallinen uusiutuminen tai kaukainen uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui tapahtumana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ei-uroteelikanavan uusiutumisvapaa eloonjääminen (NUTRFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen uusiutuminen (paikallinen tai kaukainen ei-uroteliaalinen uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui tapahtumana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Hoidon todellinen tila: annostustiheys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Hoidon todellinen tila: hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin annon aloituspäivästä viimeiseen antopäivään
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoidon todellinen tila: hoidon päättymisaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hoidon valmistumisaste lasketaan* seuraavan kaavan mukaan: Hoidon loppuunsaattamisprosentti (%) = (hoidon päättäneet potilaat) / (kaikki kelvolliset potilaat) × 100 |
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoidon todellinen tila: syy lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon todellinen tila: annostustiheys
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Hoidon todellinen tila: hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin annon aloituspäivästä viimeiseen antopäivään
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoidon todellinen tila: hoidon päättymisaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hoidon valmistumisaste lasketaan* seuraavan kaavan mukaan: Hoidon loppuunsaattamisprosentti (%) = (hoidon päättäneet potilaat) / (kaikki kelvolliset potilaat) × 100 |
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoidon todellinen tila: syy lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
DFS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen uusiutuminen (paikallinen uroteelin uusiutuminen, ei-uroteliaalinen paikallinen uusiutuminen tai kaukainen uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui tapahtumana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
NUTRFS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen uusiutuminen (paikallinen tai kaukainen ei-uroteliaalinen uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui tapahtumana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TRAE
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabihoidon aloituspäivästä primaarisesta sairaudesta johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon lopettamiseen johtanut TRAE
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Hoidon todellinen tila: hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hoidon jatkamisprosentti (%) = (potilaat, jotka jatkavat hoitoa kyseisessä vaiheessa) / (kaikki kelvolliset potilaat) × 100
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoidon todellinen tila: annosteluvoimakkuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Annosintensiteetti (%) = (todellinen annos)/(suunniteltu kokonaisannos) × 100
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Toistumisen jälkeisen hoidon tila: Hoitoon siirtyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka lopettivat ja aloittivat hoidon uusiutumisen jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli täydellinen vaste (CR) hoidosta johtuen verrattuna arvioitavissa olevaan sairauteen saaneisiin, joita hoidettiin uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli osittainen vaste (PR) hoidosta johtuen verrattuna arvioitavissa olevaan sairauteen saaneisiin, joita hoidettiin uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli täydellinen vaste (CR) hoidosta johtuen verrattuna niihin, joilla oli arvioitava sairaus ja joita hoidettiin uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat osittaisen vasteen (PR) hoidosta johtuen verrattuna niihin, joilla oli arvioitavissa oleva sairaus ja joita hoidettiin uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä kussakin BOR-kategoriassa (CR/PR/stabiili sairaus (SD)/progressiivinen sairaus (PD)/ei arvioitu (NE)), jotka saavat hoitoa uusiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on arvioitava sairaus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika hoidon aloituspäivästä viimeiseen antopäivään toistumisen jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika nivolumabin aloituspäivästä hoidon alkamispäivään uusiutumisen jälkeen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Mitattu ennen NAC:ta, ennen radikaalia resektiota, välittömästi ennen nivolumabihoitoa, uusiutumisen yhteydessä tai uusiutumisen jälkeisen hoidon alussa
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) suoritettiin ennen radikaalia resektiota kelvollisille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Ennen radikaalia resektiota suoritettujen neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jaksojen lukumäärä kelvollisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Kliininen vaihe ennen NAC:ta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Patologinen vaihe radikaalin resektion aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
Hoidon valmistumisaste (%)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
(Osallistujat, jotka ovat suorittaneet hoidon)/(Kaikki kelvolliset osallistujat)x100
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-6H7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .