Uno studio per valutare Nivolumab nei partecipanti giapponesi con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (ANNIVERSARY)
25 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio osservazionale che valuta le situazioni terapeutiche con nivolumab adiuvante per il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo in Giappone
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e lo stato effettivo del trattamento di nivolumab somministrato come trattamento adiuvante per i partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC), inclusi cancro della vescica, della pelvi renale e dell'uretere, in un vero e proprio studio giapponese pratica clinica mondiale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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State
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City, State, Giappone
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante con nivolumab per carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC) almeno una volta dal 28 marzo 2022 al 31 dicembre 2023.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi istologicamente definitiva di MIUC in ciascun centro dello studio e deve aver ricevuto nivolumab dopo resezione radicale
- Deve presentarsi almeno una volta al centro dello studio dopo il trattamento con nivolumab o deve disporre di dati di sopravvivenza
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sottoposti a resezione solo parziale per MIUC
- Partecipanti trattati con chemioterapia, radioterapia, farmaci biologici (agenti antitumorali), chemioterapia intravescicale o terapia con Bacillus Calmette-Guérin dal momento della resezione radicale della MIUC all'inizio di nivolumab
- - Partecipanti precedentemente trattati con inibitori del checkpoint immunitario prima del trattamento con nivolumab
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo Partecipanti che hanno ricevuto nivolumab come trattamento adiuvante almeno una volta dal 28 marzo 2022 al 31 dicembre 2023
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio di nivolumab alla data della prima recidiva (recidiva locale uroteliale, recidiva locale non uroteliale o recidiva a distanza) o morte per qualsiasi causa come evento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 4 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva del tratto non uroteliale (NUTRFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio del trattamento con nivolumab alla data della prima recidiva (recidiva non uroteliale locale o distante) o morte per qualsiasi causa come evento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: frequenza di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio della somministrazione di nivolumab alla data dell'ultima somministrazione
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Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tasso di completamento del trattamento sarà calcolato* secondo la seguente formula: Tasso di completamento del trattamento (%)=(Pazienti che hanno completato il trattamento)/(Tutti i pazienti idonei)×100 |
Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato effettivo del trattamento: frequenza di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio della somministrazione di nivolumab alla data dell'ultima somministrazione
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Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Il tasso di completamento del trattamento sarà calcolato* secondo la seguente formula: Tasso di completamento del trattamento (%)=(Pazienti che hanno completato il trattamento)/(Tutti i pazienti idonei)×100 |
Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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DFS
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio di nivolumab alla data della prima recidiva (recidiva locale uroteliale, recidiva locale non uroteliale o recidiva a distanza) o morte per qualsiasi causa come evento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 4 anni
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NUTRFS
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio del trattamento con nivolumab alla data della prima recidiva (recidiva non uroteliale locale o distante) o morte per qualsiasi causa come evento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con TRAE
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio di nivolumab alla data di morte per qualsiasi causa
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Fino a 4 anni
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Sopravvivenza specifica per malattia (DSS）
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio del trattamento con nivolumab alla data del decesso dovuto alla malattia primaria
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (IMAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con TRAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: tasso di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Tasso di continuazione del trattamento (%)=(Pazienti che continuano il trattamento al timepoint)/(Tutti i pazienti idonei)×100
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Fino a 4 anni
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Stato effettivo del trattamento: intensità di dosaggio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Intensità della dose (%)=(Dose effettiva)/(Dose totale pianificata)×100
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Fino a 4 anni
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Stato del trattamento post-recidiva: il numero di partecipanti che passano al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La percentuale di pazienti idonei che hanno completato e iniziato il trattamento dopo la recidiva.
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Fino a 4 anni
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Il numero di partecipanti con risposta completa (CR) dovuta al trattamento rispetto a quelli con malattia valutabile che sono stati trattati dopo la recidiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Il numero di partecipanti con risposta parziale (PR) dovuta al trattamento rispetto a quelli con malattia valutabile che sono stati trattati dopo la recidiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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La proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) dovuta al trattamento rispetto a quelli con malattia valutabile che sono stati trattati dopo la recidiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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La proporzione di partecipanti con risposta parziale (PR) dovuta al trattamento rispetto a quelli con malattia valutabile che sono stati trattati dopo la recidiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Il numero di partecipanti in ciascuna categoria BOR (CR/PR/malattia stabile (SD)/malattia progressiva (PD)/non valutata (NE)) che ricevono il trattamento dopo la recidiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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La percentuale di partecipanti ammissibili con malattia valutabile
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio della somministrazione del trattamento alla data dell'ultima somministrazione dopo la recidiva.
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Fino a 4 anni
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Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il tempo dalla data di inizio di nivolumab alla data di inizio del trattamento dopo la recidiva.
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Fino a 4 anni
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Misurato prima della NAC, prima della resezione radicale, immediatamente prima del trattamento con nivolumab, al momento della recidiva o all'inizio del trattamento post-recidiva
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Fino a 4 anni
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Il regime di chemioterapia neoadiuvante (NAC) eseguito prima della resezione radicale nei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Il numero di cicli di chemioterapia neoadiuvante (NAC) eseguiti prima della resezione radicale nei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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La fase clinica prima della NAC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Lo stadio patologico al momento della resezione radicale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Tasso di completamento del trattamento (%)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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(Partecipanti che hanno completato il trattamento)/(Tutti i partecipanti idonei)x100
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
2 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-6H7
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