Un estudio para evaluar nivolumab en participantes japoneses con carcinoma urotelial músculo-invasivo (ANNIVERSARY)
25 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio observacional que evalúa las situaciones de tratamiento con nivolumab adyuvante para el carcinoma urotelial con invasión muscular en Japón
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, la seguridad y el estado real del tratamiento de nivolumab administrado como tratamiento adyuvante para participantes con carcinoma urotelial músculo-invasivo (MIUC), incluyendo cáncer de vejiga, pelvis renal y ureteral, en un estudio real japonés. -práctica clínica mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
State
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City, State, Japón
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que recibieron tratamiento adyuvante con nivolumab para el carcinoma urotelial músculo-invasivo (MIUC) al menos una vez del 28 de marzo de 2022 al 31 de diciembre de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico histológicamente definitivo de MIUC en cada sitio de estudio y debe haber recibido nivolumab después de la resección radical
- Debe presentarse al menos una vez al sitio de estudio después del tratamiento con nivolumab o debe tener datos de supervivencia
Criterio de exclusión:
- Participantes que se sometieron solo a una resección parcial para MIUC
- Participantes tratados con quimioterapia, radioterapia, productos biológicos (agentes contra el cáncer), quimioterapia intravesical o terapia con Bacillus Calmette-Guérin desde el momento de la resección radical de MIUC hasta el comienzo de nivolumab
- Participantes tratados previamente con inhibidores del punto de control inmunitario antes del tratamiento con nivolumab
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Carcinoma urotelial músculo-invasivo Participantes que recibieron nivolumab como tratamiento adyuvante al menos una vez del 28 de marzo de 2022 al 31 de diciembre de 2023
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de nivolumab hasta la fecha de la primera recurrencia (recurrencia local urotelial, recurrencia local no urotelial o recurrencia a distancia) o muerte por cualquier causa como evento, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años
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Supervivencia libre de recurrencia del tracto no urotelial (NUTRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de nivolumab hasta la fecha de la primera recurrencia (recurrencia no urotelial local o distante) o muerte por cualquier causa como evento, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Estado real del tratamiento: frecuencia de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Estado real del tratamiento: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de la administración de nivolumab hasta la última fecha de administración
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Hasta 4 años
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Estado real del tratamiento: tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La tasa de finalización del tratamiento se calculará* según la siguiente fórmula: Tasa de finalización del tratamiento (%)=(Pacientes que completaron el tratamiento)/(Todos los pacientes elegibles)×100 |
Hasta 4 años
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Estado actual del tratamiento: motivo de la suspensión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado real del tratamiento: frecuencia de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Estado real del tratamiento: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de la administración de nivolumab hasta la última fecha de administración
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Hasta 4 años
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Estado real del tratamiento: tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La tasa de finalización del tratamiento se calculará* según la siguiente fórmula: Tasa de finalización del tratamiento (%)=(Pacientes que completaron el tratamiento)/(Todos los pacientes elegibles)×100 |
Hasta 4 años
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Estado actual del tratamiento: motivo de la suspensión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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SFD
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de nivolumab hasta la fecha de la primera recurrencia (recurrencia local urotelial, recurrencia local no urotelial o recurrencia a distancia) o muerte por cualquier causa como evento, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años
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NUTRFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de nivolumab hasta la fecha de la primera recurrencia (recurrencia no urotelial local o distante) o muerte por cualquier causa como evento, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de participantes con TRAE
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de nivolumab hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta 4 años
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS）
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de nivolumab hasta la fecha de muerte debido a la enfermedad primaria
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Hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos inmunomediados (IMAE) según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de participantes con TRAE que dieron lugar a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Estado real del tratamiento: tasa de continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Tasa de continuación del tratamiento (%)=(Pacientes que continúan el tratamiento en el punto de tiempo)/(Todos los pacientes elegibles)×100
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Hasta 4 años
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Estado real del tratamiento: intensidad de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Intensidad de la dosis (%)=(Dosis real)/(Dosis total planificada)×100
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Hasta 4 años
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Estado del tratamiento posterior a la recurrencia: el número de participantes que hacen la transición al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La proporción de pacientes elegibles que completaron e iniciaron el tratamiento después de la recurrencia.
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Hasta 4 años
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El número de participantes con respuesta completa (RC) debido al tratamiento en relación con aquellos con enfermedad evaluable que fueron tratados después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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El número de participantes con respuesta parcial (RP) debido al tratamiento en relación con aquellos con enfermedad evaluable que fueron tratados después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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La proporción de participantes con respuesta completa (RC) debido al tratamiento en relación con aquellos con enfermedad evaluable que fueron tratados después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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La proporción de participantes con respuesta parcial (RP) debido al tratamiento en relación con aquellos con enfermedad evaluable que fueron tratados después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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El número de participantes en cada categoría de BOR (CR/PR/enfermedad estable (SD)/enfermedad progresiva (PD)/no evaluada (NE)) que reciben tratamiento después de la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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La proporción de participantes elegibles con enfermedad evaluable
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de la administración del tratamiento hasta la última fecha de administración después de la recurrencia.
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Hasta 4 años
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo desde la fecha de inicio de nivolumab hasta la fecha de inicio del tratamiento después de la recurrencia.
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Hasta 4 años
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Medido antes de la NAC, antes de la resección radical, inmediatamente antes del tratamiento con nivolumab, en el momento de la recurrencia o al inicio del tratamiento posterior a la recurrencia
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Hasta 4 años
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El régimen de quimioterapia neoadyuvante (NAC) realizado antes de la resección radical en participantes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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El número de ciclos de quimioterapia neoadyuvante (NAC) realizados antes de la resección radical en participantes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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El estadio clínico previo a la NAC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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El estadio patológico en el momento de la resección radical
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Tasa de finalización del tratamiento (%)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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(Participantes que completaron el tratamiento)/(Todos los participantes elegibles)x100
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-6H7
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .