En studie for å evaluere Nivolumab hos japanske deltakere med muskelinvasivt urotelialt karsinom (ANNIVERSARY)
25. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En observasjonsstudie som evaluerer behandlingssituasjoner av adjuvant nivolumab for muskelinvasivt urothelial karsinom i Japan
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den faktiske behandlingsstatusen til nivolumab administrert som en adjuvant behandling for deltakere med muskelinvasivt urotelialt karsinom (MIUC), inkludert blære, nyrebekken og ureteral kreft, i en japansk virkelighet -verdens klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
State
-
City, State, Japan
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som mottok adjuvant behandling med nivolumab for muskelinvasivt urotelialt karsinom (MIUC) minst én gang fra 28. mars 2022 til 31. desember 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en histologisk definitiv diagnose av MIUC på hvert studiested og som må ha fått nivolumab etter radikal reseksjon
- Må presenteres minst én gang på studiestedet etter nivolumab-behandling eller må ha overlevelsesdata
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som gjennomgikk kun delvis reseksjon for MIUC
- Deltakere behandlet med kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler (antikreftmidler), intravesikal kjemoterapi eller Bacillus Calmette-Guérin-behandling fra tidspunktet for radikal reseksjon av MIUC til starten av nivolumab
- Deltakere tidligere behandlet med immunkontrollpunkthemmere før nivolumab-behandling
Andre protokollspesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Muskelinvasivt urothelial karsinom Deltakere som fikk nivolumab som adjuvant behandling minst én gang fra 28. mars 2022 til 31. desember 2023
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra datoen for initiering av nivolumab til datoen for første tilbakefall (urotelialt lokalt residiv, ikke-urotelialt lokalt residiv eller fjernt residiv) eller død av en hvilken som helst årsak som en hendelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 4 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse uten urotelialkanal (NUTRFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra datoen for initiering av nivolumab til datoen for første tilbakefall (lokalt eller fjernt ikke-urotelialt tilbakefall) eller død av en hvilken som helst årsak som en hendelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 4 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: doseringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra startdatoen for administrering av nivolumab til siste administreringsdato
|
Inntil 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsgrad
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Behandlingsfullføringsraten vil bli beregnet* i henhold til følgende formel: Behandlingsfullføringsgrad (%)=(pasienter som fullførte behandling)/(alle kvalifiserte pasienter)×100 |
Inntil 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: årsak til seponering
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk behandlingsstatus: doseringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra startdatoen for administrering av nivolumab til siste administreringsdato
|
Inntil 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsgrad
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Behandlingsfullføringsraten vil bli beregnet* i henhold til følgende formel: Behandlingsfullføringsgrad (%)=(pasienter som fullførte behandling)/(alle kvalifiserte pasienter)×100 |
Inntil 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: årsak til seponering
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
DFS
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra datoen for initiering av nivolumab til datoen for første tilbakefall (urotelialt lokalt residiv, ikke-urotelialt lokalt residiv eller fjernt residiv) eller død av en hvilken som helst årsak som en hendelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 4 år
|
|
NUTRFS
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra datoen for initiering av nivolumab til datoen for første tilbakefall (lokalt eller fjernt ikke-urotelialt tilbakefall) eller død av en hvilken som helst årsak som en hendelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 4 år
|
|
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Antall deltakere med TRAE
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra datoen for oppstart av nivolumab til datoen for død uansett årsak
|
Inntil 4 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra datoen for oppstart av nivolumab til datoen for død på grunn av den primære sykdommen
|
Inntil 4 år
|
|
Antall deltakere med immunmedierte bivirkninger (IMAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Antall deltakere med TRAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsfortsatt rate
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Behandlingsfortsettelsesrate (%)=(pasienter som fortsetter behandlingen på tidspunktet)/(alle kvalifiserte pasienter)×100
|
Inntil 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: doseringsintensitet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Doseintensitet (%)=(Faktisk dose)/(Total dose planlagt)×100
|
Inntil 4 år
|
|
Behandlingsstatus etter residiv: Antall deltakere som går over til behandling
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Andelen kvalifiserte pasienter som fullførte og startet behandling etter residiv.
|
Inntil 4 år
|
|
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) på grunn av behandling i forhold til de med evaluerbar sykdom som ble behandlet etter residiv
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Antall deltakere med delvis respons (PR) på grunn av behandling i forhold til de med evaluerbar sykdom som ble behandlet etter residiv
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Andelen deltakere med fullstendig respons (CR) på grunn av behandling i forhold til de med evaluerbar sykdom som ble behandlet etter residiv
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Andelen deltakere med partiell respons (PR) på grunn av behandling i forhold til de med evaluerbar sykdom som ble behandlet etter residiv
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Antall deltakere i hver BOR-kategori (CR/PR/stabil sykdom (SD)/progressiv sykdom (PD)/ikke evaluert (NE)) som får behandling etter residiv
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Andelen kvalifiserte deltakere med evaluerbar sykdom
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra startdato for behandlingsadministrering til siste administreringsdato etter residiv.
|
Inntil 4 år
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Tiden fra startdatoen for nivolumab til startdatoen for behandlingen etter tilbakefall.
|
Inntil 4 år
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Målt før NAC, før radikal reseksjon, rett før nivolumabbehandling, ved tilbakefallstidspunktet eller ved start av behandling etter residiv
|
Inntil 4 år
|
|
Regimet med Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) utført før radikal reseksjon hos kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Antall sykluser med Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) utført før radikal reseksjon hos kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Det kliniske stadiet før NAC
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Det patologiske stadiet på tidspunktet for radikal reseksjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
|
Behandlingsfullføringsgrad (%)
Tidsramme: Inntil 4 år
|
(Deltakere som fullførte behandling)/(Alle kvalifiserte deltakere)x100
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
2. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-6H7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .