근육 침윤성 요로상피암을 앓고 있는 일본 참가자에서 니볼루맙을 평가하기 위한 연구 (ANNIVERSARY)
2026년 5월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본의 근침윤성 요로상피암에 대한 보조제 Nivolumab의 치료 상황을 평가하는 관찰 연구
본 연구의 목적은 방광암, 신우암, 요관암을 포함하는 근침습성 요로상피암(MIUC) 환자를 대상으로 보조요법으로 투여된 nivolumab의 유효성, 안전성 및 실제 치료 상태를 평가하는 것이다. -세계 임상.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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State
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City, State, 일본
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 3월 28일부터 2023년 12월 31일까지 근육 침윤성 요로상피암(MIUC)에 대해 니볼루맙으로 보조 치료를 1회 이상 받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 각 연구 부위에서 MIUC의 조직학적 확정 진단이 있어야 하고 근치 절제술 후 니볼루맙을 투여받았어야 함
- 니볼루맙 치료 후 연구 부위에 최소 1회 이상 제시하거나 생존 데이터가 있어야 함
제외 기준:
- MIUC 부분절제만 시행한 참가자
- MIUC의 근치적 절제 시점부터 니볼루맙 시작까지 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제(항암제), 방광 내 화학 요법 또는 Bacillus Calmette-Guérin 요법으로 치료받은 참가자
- 니볼루맙 치료 전에 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받은 적이 있는 참가자
다른 프로토콜별 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
근육침윤성 요로상피암종 2022년 3월 28일부터 2023년 12월 31일까지 최소 1회 보조요법으로 니볼루맙을 투여받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 4년
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니볼루맙 개시일로부터 첫 재발(요로상피 국소 재발, 비요로상피 국소 재발 또는 원격 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사건으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 4년
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비요로상피로 무재발 생존(NUTRFS)
기간: 최대 4년
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니볼루맙 개시일로부터 첫 번째 재발(국소 또는 원위 비요로상피 재발) 또는 어떤 원인의 사건으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 4년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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실제 치료 상태: 투약 빈도
기간: 최대 4년
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최대 4년
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실제 치료 상태: 치료 기간
기간: 최대 4년
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니볼루맙 투여 시작일로부터 최종 투여일까지의 시간
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최대 4년
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실제 진료현황 : 진료완료율
기간: 최대 4년
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치료 완료율은 다음 공식에 따라 계산*됩니다. 치료 완료율(%)=(치료를 완료한 환자)/(모든 대상 환자)×100 |
최대 4년
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실제 치료 상태: 중단 사유
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실제 치료 상태: 투약 빈도
기간: 최대 4년
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최대 4년
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실제 치료 상태: 치료 기간
기간: 최대 4년
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니볼루맙 투여 시작일로부터 최종 투여일까지의 시간
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최대 4년
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실제 진료현황 : 진료완료율
기간: 최대 4년
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치료 완료율은 다음 공식에 따라 계산*됩니다. 치료 완료율(%)=(치료를 완료한 환자)/(모든 대상 환자)×100 |
최대 4년
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실제 치료 상태: 중단 사유
기간: 최대 4년
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최대 4년
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DFS
기간: 최대 4년
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니볼루맙 개시일로부터 첫 재발(요로상피 국소 재발, 비요로상피 국소 재발 또는 원격 재발) 또는 어떤 원인으로 인한 사건으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 4년
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NUTRFS
기간: 최대 4년
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니볼루맙 개시일로부터 첫 번째 재발(국소 또는 원위 비요로상피 재발) 또는 어떤 원인의 사건으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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최대 4년
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AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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TRAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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니볼루맙 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 4년
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 최대 4년
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니볼루맙 개시일로부터 원발성 질환으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 4년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 면역 매개 부작용(IMAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료 중단으로 이어지는 TRAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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실치료현황 : 치료지속율
기간: 최대 4년
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치료 지속율(%)=(해당 시점에 치료를 지속한 환자 수)/(모든 적격 환자)×100
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최대 4년
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실제 치료 상태: 투약 강도
기간: 최대 4년
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선량강도(%)=(실제선량)/(계획된 총선량)×100
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최대 4년
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재발 후 치료 상태: 치료로 전환하는 참여자 수
기간: 최대 4년
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재발 후 치료를 완료하고 시작한 적격 환자의 비율.
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최대 4년
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재발 후 치료를 받은 평가 가능한 질병이 있는 사람들과 비교하여 치료로 인해 완전 반응(CR)을 보인 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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재발 후 치료를 받은 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 비해 치료로 인해 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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재발 후 치료를 받은 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 대한 치료로 인한 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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재발 후 치료를 받은 평가 가능한 질병이 있는 참가자에 대한 치료로 인한 부분 반응(PR) 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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재발 후 치료를 받는 각 BOR 범주(CR/PR/안정적 질환(SD)/진행성 질환(PD)/미평가(NE)) 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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평가 가능한 질병이 있는 적격 참가자의 비율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료 기간
기간: 최대 4년
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치료 시작일로부터 재발 후 마지막 투여일까지의 시간.
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최대 4년
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치료 시간
기간: 최대 4년
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니볼루맙 시작일로부터 재발 후 치료 시작일까지의 시간.
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최대 4년
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 최대 4년
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NAC 전, 근치 절제 전, 니볼루맙 치료 직전, 재발 시 또는 재발 후 치료 시작 시 측정
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최대 4년
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적격 참가자의 근치 절제술 전에 수행된 신보강 화학요법(NAC) 요법
기간: 최대 4년
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최대 4년
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적격 참가자의 근치 절제술 전에 수행된 신보강 화학요법(NAC)의 주기 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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NAC 이전의 임상 단계
기간: 최대 4년
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최대 4년
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근치 절제술 당시의 병기
기간: 최대 4년
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최대 4년
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치료 완료율(%)
기간: 최대 4년
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(치료를 마친 참여자)/(대상자 전원)x100
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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