Eine Studie zur Bewertung von Nivolumab bei japanischen Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (ANNIVERSARY)
25. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungssituationen mit adjuvantem Nivolumab bei muskelinvasivem Urothelkarzinom in Japan
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des tatsächlichen Behandlungsstatus von Nivolumab, das als adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC), einschließlich Blasen-, Nierenbecken- und Harnleiterkrebs, in einem japanischen Real verabreicht wird -Weltklinische Praxis.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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State
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City, State, Japan
- Local Institution
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die vom 28. März 2022 bis zum 31. Dezember 2023 mindestens einmal eine adjuvante Behandlung mit Nivolumab für das muskelinvasive Urothelkarzinom (MIUC) erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss an jedem Studienort eine histologisch definitive Diagnose von MIUC haben und Nivolumab nach radikaler Resektion erhalten haben
- Muss nach der Nivolumab-Behandlung mindestens einmal am Studienzentrum vorstellig werden oder Überlebensdaten haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich wegen MIUC nur einer Teilresektion unterzogen haben
- Teilnehmer, die mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika (Antikrebsmitteln), intravesikaler Chemotherapie oder Bacillus Calmette-Guérin-Therapie ab dem Zeitpunkt der radikalen Resektion von MIUC bis zum Beginn von Nivolumab behandelt wurden
- Teilnehmer, die vor der Behandlung mit Nivolumab zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
Es gelten andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Muskelinvasives Urothelkarzinom Teilnehmer, die vom 28. März 2022 bis zum 31. Dezember 2023 mindestens einmal Nivolumab als adjuvante Behandlung erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Behandlung mit Nivolumab bis zum Datum des ersten Rezidivs (urotheliales Lokalrezidiv, nicht-urotheliales Lokalrezidiv oder entferntes Rezidiv) oder Tod jeglicher Ursache als Ereignis, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 4 Jahre
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Rezidivfreies Überleben des nicht-urothelialen Trakts (NUTRFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Behandlung mit Nivolumab bis zum Datum des ersten Rezidivs (lokales oder entferntes nicht-urotheliales Rezidiv) oder des Todes jeglicher Ursache als Ereignis, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Dosierungshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Beginn der Nivolumab-Verabreichung bis zum letzten Verabreichungsdatum
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Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Behandlungserfolgsquote wird nach folgender Formel berechnet*: Behandlungsabschlussrate (%) = (Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben)/(Alle geeigneten Patienten) × 100 |
Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Abbruchgrund
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktueller Behandlungsstatus: Dosierungshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Beginn der Nivolumab-Verabreichung bis zum letzten Verabreichungsdatum
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Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Behandlungserfolgsquote wird nach folgender Formel berechnet*: Behandlungsabschlussrate (%) = (Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben)/(Alle geeigneten Patienten) × 100 |
Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Abbruchgrund
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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DFS
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Behandlung mit Nivolumab bis zum Datum des ersten Rezidivs (urotheliales Lokalrezidiv, nicht-urotheliales Lokalrezidiv oder entferntes Rezidiv) oder Tod jeglicher Ursache als Ereignis, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 4 Jahre
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NUTRFS
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Behandlung mit Nivolumab bis zum Datum des ersten Rezidivs (lokales oder entferntes nicht-urotheliales Rezidiv) oder des Todes jeglicher Ursache als Ereignis, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit TRAEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Nivolumab-Initiation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
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Bis zu 4 Jahre
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Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung mit Nivolumab bis zum Datum des Todes aufgrund der Primärerkrankung
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit TRAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Behandlungsfortsetzungsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Behandlungsfortsetzungsrate (%) = (Patienten setzen die Behandlung zum Zeitpunkt fort)/(Alle geeigneten Patienten) × 100
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Bis zu 4 Jahre
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Aktueller Behandlungsstatus: Dosierungsintensität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Dosisintensität (%) = (Tatsächliche Dosis)/(Geplante Gesamtdosis) × 100
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Bis zu 4 Jahre
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Behandlungsstatus nach Rezidiv: Die Anzahl der Teilnehmer, die zur Behandlung übergehen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Der Anteil geeigneter Patienten, die die Behandlung nach einem Rezidiv beendeten und begannen.
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Bis zu 4 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) aufgrund der Behandlung im Verhältnis zu den Teilnehmern mit auswertbarer Erkrankung, die nach einem Rezidiv behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) aufgrund der Behandlung im Verhältnis zu den Teilnehmern mit auswertbarer Erkrankung, die nach einem Rezidiv behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) aufgrund der Behandlung im Vergleich zu den Teilnehmern mit auswertbarer Erkrankung, die nach einem Rezidiv behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) aufgrund der Behandlung im Vergleich zu den Teilnehmern mit auswertbarer Erkrankung, die nach einem Rezidiv behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer in jeder BOR-Kategorie (CR/PR/stabile Erkrankung (SD)/fortschreitende Erkrankung (PD)/nicht evaluiert (NE)), die nach einem Rezidiv behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer mit auswertbarer Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Beginn der Verabreichung der Behandlung bis zum Datum der letzten Verabreichung nach dem Rezidiv.
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Bis zu 4 Jahre
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Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit vom Startdatum von Nivolumab bis zum Startdatum der Behandlung nach einem Rezidiv.
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Bis zu 4 Jahre
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Gemessen vor NAC, vor radikaler Resektion, unmittelbar vor der Nivolumab-Behandlung, zum Zeitpunkt des Rezidivs oder zu Beginn der Nachrezidivbehandlung
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Bis zu 4 Jahre
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Das Regime der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) wurde vor der radikalen Resektion bei geeigneten Teilnehmern durchgeführt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Die Anzahl der Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (NAC), die vor der radikalen Resektion bei geeigneten Teilnehmern durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Das klinische Stadium vor NAC
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Das pathologische Stadium zum Zeitpunkt der radikalen Resektion
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Abschlussrate der Behandlung (%)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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(Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben)/(Alle berechtigten Teilnehmer) x 100
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-6H7
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