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Une étude pour évaluer le nivolumab chez des participants japonais atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire (ANNIVERSARY)

25 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude observationnelle évaluant les situations de traitement de l'adjuvant nivolumab pour le carcinome urothélial invasif musculaire au Japon

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'état réel du traitement du nivolumab administré comme traitement adjuvant chez les participants atteints d'un carcinome urothélial invasif musculaire (MIUC), y compris le cancer de la vessie, du bassinet du rein et de l'uretère, dans un vrai -pratique clinique mondiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Carcinome urothélial invasif musculaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- State
  - City, State, Japon
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant reçu un traitement adjuvant par nivolumab pour le carcinome urothélial invasif musculaire (MIUC) au moins une fois entre le 28 mars 2022 et le 31 décembre 2023.

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir un diagnostic histologiquement définitif de MIUC sur chaque site d'étude et qui doit avoir reçu nivolumab après résection radicale
Doit se présenter au moins une fois sur le site de l'étude après le traitement par nivolumab ou doit avoir des données de survie

Critère d'exclusion:

Participants qui n'ont subi qu'une résection partielle pour MIUC
Participants traités par chimiothérapie, radiothérapie, agents biologiques (agents anticancéreux), chimiothérapie intravésicale ou bacille de Calmette-Guérin depuis la résection radicale du MIUC jusqu'au début du nivolumab
Participants précédemment traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire avant le traitement par nivolumab

D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Carcinome urothélial invasif musculaire Participants ayant reçu du nivolumab comme traitement adjuvant au moins une fois entre le 28 mars 2022 et le 31 décembre 2023

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans maladie (DFS) Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps écoulé entre la date d'initiation du nivolumab et la date de la première récidive (récidive locale urothéliale, récidive locale non urothéliale ou récidive à distance) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, en tant qu'événement, selon la première éventualité.	Jusqu'à 4 ans
Survie sans récidive du tractus non urothélial (NUTRFS) Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps écoulé entre la date d'initiation du nivolumab et la date de la première récidive (récidive non urothéliale locale ou distante) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, en tant qu'événement, selon la première éventualité.	Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI) Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TRAE) Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Statut réel du traitement : fréquence d'administration Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Statut réel du traitement : durée du traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps entre la date de début de l'administration de nivolumab et la dernière date d'administration	Jusqu'à 4 ans
Statut réel du traitement : taux d'achèvement du traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	Le taux d'achèvement du traitement sera calculé* selon la formule suivante : Taux d'achèvement du traitement (%)=(Patients ayant terminé le traitement)/(Tous les patients éligibles)×100	Jusqu'à 4 ans
Statut actuel du traitement : raison de l'arrêt Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut réel du traitement : fréquence d'administration Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Statut réel du traitement : durée du traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps entre la date de début de l'administration de nivolumab et la dernière date d'administration	Jusqu'à 4 ans
Statut réel du traitement : taux d'achèvement du traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	Le taux d'achèvement du traitement sera calculé* selon la formule suivante : Taux d'achèvement du traitement (%)=(Patients ayant terminé le traitement)/(Tous les patients éligibles)×100	Jusqu'à 4 ans
Statut actuel du traitement : raison de l'arrêt Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
DFS Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps écoulé entre la date d'initiation du nivolumab et la date de la première récidive (récidive locale urothéliale, récidive locale non urothéliale ou récidive à distance) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, en tant qu'événement, selon la première éventualité.	Jusqu'à 4 ans
NUTRFS Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps écoulé entre la date d'initiation du nivolumab et la date de la première récidive (récidive non urothéliale locale ou distante) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, en tant qu'événement, selon la première éventualité.	Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec EI Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec TRAE Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Survie globale (SG) Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps écoulé entre la date d'initiation du nivolumab et la date du décès quelle qu'en soit la cause	Jusqu'à 4 ans
Survie spécifique à la maladie (DSS） Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps écoulé entre la date d'initiation du nivolumab et la date du décès dû à la maladie primaire	Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE) selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des EIMT entraînant l'arrêt du traitement Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Statut réel du traitement : taux de poursuite du traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	Taux de poursuite du traitement (%)=(Patients poursuivant le traitement à ce moment)/(Tous les patients éligibles)×100	Jusqu'à 4 ans
Statut réel du traitement : intensité du dosage Délai: Jusqu'à 4 ans	Intensité de dose (%)=(dose réelle)/(dose totale prévue)×100	Jusqu'à 4 ans
Statut du traitement post-récidive : le nombre de participants passant au traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	La proportion de patients éligibles qui ont terminé et commencé le traitement après une récidive.	Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants avec une réponse complète (RC) due au traitement par rapport à ceux avec une maladie évaluable qui ont été traités après une récidive Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants avec une réponse partielle (RP) due au traitement par rapport à ceux avec une maladie évaluable qui ont été traités après une récidive Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
La proportion de participants avec une réponse complète (RC) due au traitement par rapport à ceux avec une maladie évaluable qui ont été traités après une récidive Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
La proportion de participants avec une réponse partielle (RP) due au traitement par rapport à ceux avec une maladie évaluable qui ont été traités après une récidive Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Le nombre de participants dans chaque catégorie BOR (RC/PR/maladie stable (SD)/maladie évolutive (MP)/non évalué (NE)) recevant un traitement après une récidive Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
La proportion de participants éligibles atteints d'une maladie évaluable Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Durée du traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps entre la date de début de l'administration du traitement et la dernière date d'administration après la récidive.	Jusqu'à 4 ans
Temps de traitement Délai: Jusqu'à 4 ans	Le temps entre la date de début du nivolumab et la date de début du traitement après la récidive.	Jusqu'à 4 ans
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) Délai: Jusqu'à 4 ans	Mesurée avant la NAC, avant la résection radicale, immédiatement avant le traitement par nivolumab, au moment de la récidive ou au début du traitement post-récidive	Jusqu'à 4 ans
Le régime de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) effectué avant la résection radicale chez les participants éligibles Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Le nombre de cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) effectués avant la résection radicale chez les participants éligibles Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Le stade clinique avant la NAC Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Le stade pathologique au moment de la résection radicale Délai: Jusqu'à 4 ans		Jusqu'à 4 ans
Taux d'achèvement du traitement (%) Délai: Jusqu'à 4 ans	(Participants ayant terminé le traitement)/(Tous les participants éligibles)x100	Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA209-6H7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .