Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om nivolumab te evalueren bij Japanse deelnemers met spierinvasief urotheelcarcinoom (ANNIVERSARY)

25 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een observationele studie ter evaluatie van behandelingssituaties van adjuvans nivolumab voor spierinvasief urotheelcarcinoom in Japan

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en feitelijke behandelingsstatus van nivolumab toegediend als adjuvante behandeling voor deelnemers met spierinvasief urotheelcarcinoom (MIUC), waaronder blaas-, nierbekken- en ureterkanker, in een Japans echt -wereld klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • State
      • City, State, Japan
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die tussen 28 maart 2022 en 31 december 2023 ten minste één keer adjuvante behandeling met nivolumab hebben gekregen voor spierinvasief urotheelcarcinoom (MIUC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een histologisch definitieve diagnose van MIUC hebben op elke onderzoekslocatie en moet nivolumab hebben gekregen na radicale resectie
  • Moet ten minste één keer aanwezig zijn op de onderzoekslocatie na behandeling met nivolumab of moet overlevingsgegevens hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die slechts een gedeeltelijke resectie voor MIUC ondergingen
  • Deelnemers behandeld met chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen (middelen tegen kanker), intravesicale chemotherapie of Bacillus Calmette-Guérin-therapie vanaf het moment van radicale resectie van MIUC tot de start van nivolumab
  • Deelnemers die eerder werden behandeld met immuuncontrolepuntremmers voorafgaand aan de behandeling met nivolumab

Andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Spierinvasief urotheelcarcinoom Deelnemers die van 28 maart 2022 tot 31 december 2023 minstens één keer nivolumab als adjuvante behandeling hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van nivolumab tot de datum van het eerste recidief (urotheliaal lokaal recidief, niet-urotheliaal lokaal recidief of recidief op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
Recidiefvrije overleving buiten het urotheelkanaal (NUTRFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van nivolumab tot de datum van het eerste recidief (lokaal of niet-urotheliaal recidief op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: doseringsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van de toediening van nivolumab tot de laatste toedieningsdatum
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar

Het voltooiingspercentage van de behandeling wordt berekend* volgens de volgende formule:

Voltooiingspercentage behandeling (%)=(Patiënten die de behandeling voltooiden)/(Alle in aanmerking komende patiënten)×100
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actuele behandelingsstatus: doseringsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van de toediening van nivolumab tot de laatste toedieningsdatum
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar

Het voltooiingspercentage van de behandeling wordt berekend* volgens de volgende formule:

Voltooiingspercentage behandeling (%)=(Patiënten die de behandeling voltooiden)/(Alle in aanmerking komende patiënten)×100
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
DFS
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van nivolumab tot de datum van het eerste recidief (urotheliaal lokaal recidief, niet-urotheliaal lokaal recidief of recidief op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
NUTRFS
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van nivolumab tot de datum van het eerste recidief (lokaal of niet-urotheliaal recidief op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met TRAE's
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van nivolumab tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 4 jaar
Ziektespecifieke overleving (DSS）
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van nivolumab tot de datum van overlijden als gevolg van de primaire ziekte
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE's) versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met TRAE's die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: voortzettingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Percentage voortzetting van de behandeling (%)=(Patiënten die de behandeling voortzetten op het tijdstip)/(Alle in aanmerking komende patiënten)×100
Tot 4 jaar
Actuele behandelingsstatus: doseringsintensiteit
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Dosisintensiteit (%)=(werkelijke dosis)/(totale geplande dosis)×100
Tot 4 jaar
Behandelstatus na recidief: het aantal deelnemers dat overgaat op behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat de behandeling voltooide en startte na een recidief.
Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met volledige respons (CR) als gevolg van behandeling ten opzichte van degenen met evalueerbare ziekte die werden behandeld na een recidief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) als gevolg van behandeling ten opzichte van degenen met evalueerbare ziekte die werden behandeld na een recidief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Het aandeel deelnemers met volledige respons (CR) als gevolg van behandeling in vergelijking met degenen met evalueerbare ziekte die werden behandeld na een recidief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Het aandeel deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) als gevolg van behandeling in vergelijking met degenen met evalueerbare ziekte die werden behandeld na een recidief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Het aantal deelnemers in elke BOR-categorie (CR/PR/stabiele ziekte (SD)/progressieve ziekte (PD)/niet geëvalueerd (NE)) die behandeling krijgen na recidief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Het percentage in aanmerking komende deelnemers met evalueerbare ziekte
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van de toediening van de behandeling tot de laatste toedieningsdatum na recidief.
Tot 4 jaar
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd vanaf de startdatum van nivolumab tot de startdatum van de behandeling na recidief.
Tot 4 jaar
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gemeten vóór NAC, vóór radicale resectie, onmiddellijk vóór behandeling met nivolumab, op het moment van recidief of bij aanvang van de behandeling na recidief
Tot 4 jaar
Het regime van neoadjuvante chemotherapie (NAC) uitgevoerd voorafgaand aan radicale resectie bij in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Het aantal cycli van neoadjuvante chemotherapie (NAC) uitgevoerd voorafgaand aan radicale resectie bij in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
De klinische fase voorafgaand aan NAC
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Het pathologische stadium ten tijde van radicale resectie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Voltooiingspercentage behandeling (%)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
(Deelnemers die de behandeling hebben voltooid)/(Alle in aanmerking komende deelnemers)x100
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-6H7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren