Badanie oceniające niwolumab u japońskich uczestników z rakiem urotelialnym naciekającym mięśnie (ANNIVERSARY)
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie obserwacyjne oceniające sytuacje leczenia adjuwantowego niwolumabu w przypadku naciekającego mięśnie raka urotelialnego w Japonii
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i rzeczywistego stanu leczenia niwolumabu podawanego jako leczenie uzupełniające u uczestników z rakiem urotelialnym naciekającym mięśnie (MIUC), w tym rakiem pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej i moczowodu, w japońskim prawdziwym - światowa praktyka kliniczna.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
City, State, Japonia
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie uzupełniające niwolumabem z powodu raka urotelialnego naciekającego mięśnie (MIUC) co najmniej raz od 28 marca 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć histologicznie ostateczne rozpoznanie MIUC w każdym ośrodku badawczym i który musiał otrzymać niwolumab po radykalnej resekcji
- Musi stawić się co najmniej raz w ośrodku badawczym po leczeniu niwolumabem lub musi mieć dane dotyczące przeżycia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przeszli tylko częściową resekcję z powodu MIUC
- Uczestnicy leczeni chemioterapią, radioterapią, lekami biologicznymi (leki przeciwnowotworowe), chemioterapią dopęcherzową lub terapią Bacillus Calmette-Guérin od czasu radykalnej resekcji MIUC do rozpoczęcia leczenia niwolumabem
- Uczestnicy wcześniej leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego przed leczeniem niwolumabem
Obowiązują inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Rak urotelialny naciekający mięśnie Uczestnicy, którzy otrzymali niwolumab jako leczenie uzupełniające co najmniej raz w okresie od 28 marca 2022 r. do 31 grudnia 2023 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia niwolumabem do daty pierwszego nawrotu (nawrotu miejscowego nabłonka dróg moczowych, nawrotu miejscowego nabłonka dróg moczowych lub nawrotu odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny jako zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat
|
|
Przeżycie wolne od nawrotu choroby pozaurotelialnej (NUTRFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia niwolumabem do daty pierwszego nawrotu (miejscowego lub odległego nawrotu niezwiązanego z nabłonkiem dróg moczowych) lub zgonu z dowolnej przyczyny jako zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Aktualny stan leczenia: częstotliwość dawkowania
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Aktualny stan leczenia: czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia podawania niwolumabu do daty ostatniego podania
|
Do 4 lat
|
|
Aktualny status leczenia: wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wskaźnik ukończenia leczenia zostanie obliczony* według następującego wzoru: Wskaźnik ukończenia leczenia (%) = (pacjenci, którzy ukończyli leczenie)/(wszyscy kwalifikujący się pacjenci) × 100 |
Do 4 lat
|
|
Aktualny stan leczenia: przyczyna przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualny stan leczenia: częstotliwość dawkowania
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Aktualny stan leczenia: czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia podawania niwolumabu do daty ostatniego podania
|
Do 4 lat
|
|
Aktualny status leczenia: wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wskaźnik ukończenia leczenia zostanie obliczony* według następującego wzoru: Wskaźnik ukończenia leczenia (%) = (pacjenci, którzy ukończyli leczenie)/(wszyscy kwalifikujący się pacjenci) × 100 |
Do 4 lat
|
|
Aktualny stan leczenia: przyczyna przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
DFS
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia niwolumabem do daty pierwszego nawrotu (nawrotu miejscowego nabłonka dróg moczowych, nawrotu miejscowego nabłonka dróg moczowych lub nawrotu odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny jako zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat
|
|
NUTRFS
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia niwolumabem do daty pierwszego nawrotu (miejscowego lub odległego nawrotu niezwiązanego z nabłonkiem dróg moczowych) lub zgonu z dowolnej przyczyny jako zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników z TRAE
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia niwolumabem do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 4 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia niwolumabem do daty zgonu z powodu choroby podstawowej
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (IMAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników z TRAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Aktualny stan leczenia: wskaźnik kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wskaźnik kontynuacji leczenia (%) = (Pacjenci kontynuujący leczenie w punkcie czasowym)/(Wszyscy kwalifikujący się pacjenci)×100
|
Do 4 lat
|
|
Aktualny stan leczenia: intensywność dawkowania
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Intensywność dawki (%) = (rzeczywista dawka)/(całkowita planowana dawka) × 100
|
Do 4 lat
|
|
Status leczenia po nawrocie: liczba uczestników przechodzących na leczenie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli i rozpoczęli leczenie po nawrocie.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) z powodu leczenia w stosunku do osób z chorobą dającą się ocenić, leczonych po nawrocie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR) z powodu leczenia w stosunku do osób z chorobą dającą się ocenić, leczonych po nawrocie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) z powodu leczenia w stosunku do osób z chorobą dającą się ocenić, leczonych po nawrocie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) z powodu leczenia w stosunku do osób z chorobą dającą się ocenić, leczonych po nawrocie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii BOR (CR/PR/choroba stabilna (SD)/choroba postępująca (PD)/brak oceny (NE)) otrzymujących leczenie po nawrocie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników z chorobą, którą można ocenić
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia podawania leku do daty ostatniego podania po nawrocie.
|
Do 4 lat
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia niwolumabu do daty rozpoczęcia leczenia po nawrocie.
|
Do 4 lat
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Mierzone przed NAC, przed radykalną resekcją, bezpośrednio przed leczeniem niwolumabem, w momencie nawrotu lub na początku leczenia po nawrocie
|
Do 4 lat
|
|
Schemat chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) przeprowadzonej przed radykalną resekcją u kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Liczba cykli chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) wykonanych przed radykalną resekcją u kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Etap kliniczny przed NAC
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Stan patologiczny w momencie radykalnej resekcji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia (%)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
(Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie)/(Wszyscy uprawnieni uczestnicy)x100
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-6H7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .