Um estudo para avaliar o nivolumab em participantes japoneses com carcinoma urotelial músculo-invasivo (ANNIVERSARY)
25 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo observacional avaliando situações de tratamento do adjuvante nivolumab para carcinoma urotelial músculo-invasivo no Japão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e estado atual do tratamento de nivolumab administrado como um tratamento adjuvante para participantes com carcinoma urotelial músculo-invasivo (MIUC), incluindo bexiga, pelve renal e câncer ureteral, em um estudo real japonês -prática clínica mundial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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State
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City, State, Japão
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam tratamento adjuvante com nivolumab para Carcinoma Urotelial Músculo Invasivo (MIUC) pelo menos uma vez de 28 de março de 2022 a 31 de dezembro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico histológico definitivo de MIUC em cada local de estudo e deve ter recebido nivolumab após ressecção radical
- Deve apresentar pelo menos uma vez ao local do estudo após o tratamento com nivolumab ou deve ter dados de sobrevivência
Critério de exclusão:
- Participantes que foram submetidos apenas à ressecção parcial para MIUC
- Participantes tratados com quimioterapia, radioterapia, biológicos (agentes anticancerígenos), quimioterapia intravesical ou terapia com Bacillus Calmette-Guérin desde o momento da ressecção radical da MIUC até o início do nivolumab
- Participantes previamente tratados com inibidores do checkpoint imunológico antes do tratamento com nivolumab
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Carcinoma urotelial músculo-invasivo Participantes que receberam nivolumabe como tratamento adjuvante pelo menos uma vez de 28 de março de 2022 a 31 de dezembro de 2023
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início do nivolumab até a data da primeira recorrência (recorrência local urotelial, recorrência local não urotelial ou recorrência distante) ou morte por qualquer causa como um evento, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos
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Sobrevida livre de recorrência do trato não urotelial (NUTRFS)
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início do nivolumabe até a data da primeira recorrência (recorrência não urotelial local ou distante) ou morte por qualquer causa como um evento, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Estado atual do tratamento: frequência de dosagem
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Estado atual do tratamento: duração do tratamento
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início da administração de nivolumab até a última data de administração
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Até 4 anos
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Status atual do tratamento: taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Até 4 anos
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A taxa de conclusão do tratamento será calculada* de acordo com a seguinte fórmula: Taxa de conclusão do tratamento (%)=(Pacientes que completaram o tratamento)/(Todos os pacientes elegíveis)×100 |
Até 4 anos
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Situação atual do tratamento: motivo da descontinuação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado atual do tratamento: frequência de dosagem
Prazo: Até 4 anos
|
Até 4 anos
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Estado atual do tratamento: duração do tratamento
Prazo: Até 4 anos
|
O tempo desde a data de início da administração de nivolumab até a última data de administração
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Até 4 anos
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|
Status atual do tratamento: taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Até 4 anos
|
A taxa de conclusão do tratamento será calculada* de acordo com a seguinte fórmula: Taxa de conclusão do tratamento (%)=(Pacientes que completaram o tratamento)/(Todos os pacientes elegíveis)×100 |
Até 4 anos
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Situação atual do tratamento: motivo da descontinuação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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DFS
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início do nivolumab até a data da primeira recorrência (recorrência local urotelial, recorrência local não urotelial ou recorrência distante) ou morte por qualquer causa como um evento, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos
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NUTRFS
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início do nivolumabe até a data da primeira recorrência (recorrência não urotelial local ou distante) ou morte por qualquer causa como um evento, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos
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Número de participantes com EAs
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de participantes com TRAEs
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início do nivolumab até à data da morte por qualquer causa
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Até 4 anos
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Sobrevida específica da doença (DSS)
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início do nivolumab até à data da morte devido à doença primária
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos imunomediados (IMAEs) de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) versão 5.0
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de participantes com TRAEs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Estado atual do tratamento: taxa de continuação do tratamento
Prazo: Até 4 anos
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Taxa de continuação do tratamento (%)=(Pacientes continuando o tratamento no momento)/(Todos os pacientes elegíveis)×100
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Até 4 anos
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Estado atual do tratamento: intensidade de dosagem
Prazo: Até 4 anos
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Intensidade da dose (%)=(Dose real)/(Dose total planejada)×100
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Até 4 anos
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Status de tratamento pós-recorrência: O número de participantes em transição para o tratamento
Prazo: Até 4 anos
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A proporção de pacientes elegíveis que completaram e iniciaram o tratamento após a recorrência.
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Até 4 anos
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O número de participantes com resposta completa (CR) devido ao tratamento em relação àqueles com doença avaliável que foram tratados após recorrência
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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O número de participantes com resposta parcial (PR) devido ao tratamento em relação àqueles com doença avaliável que foram tratados após recorrência
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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A proporção de participantes com resposta completa (CR) devido ao tratamento em relação àqueles com doença avaliável que foram tratados após recorrência
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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A proporção de participantes com resposta parcial (RP) devido ao tratamento em relação àqueles com doença avaliável que foram tratados após recorrência
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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O número de participantes em cada categoria BOR (CR/PR/doença estável (SD)/doença progressiva (DP)/não avaliada (NE)) recebendo tratamento após recorrência
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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A proporção de participantes elegíveis com doença avaliável
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Duração do tratamento
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início da administração do tratamento até a última data de administração após a recorrência.
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Até 4 anos
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Tempo para tratamento
Prazo: Até 4 anos
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O tempo desde a data de início do nivolumab até à data de início do tratamento após a recorrência.
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Até 4 anos
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Até 4 anos
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Medido antes da NAC, antes da ressecção radical, imediatamente antes do tratamento com nivolumab, no momento da recorrência ou no início do tratamento pós-recorrência
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Até 4 anos
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O regime de quimioterapia neoadjuvante (NAC) realizado antes da ressecção radical em participantes elegíveis
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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O número de ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NAC) realizados antes da ressecção radical em participantes elegíveis
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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O estágio clínico anterior ao NAC
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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O estágio patológico no momento da ressecção radical
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Taxa de conclusão do tratamento (%)
Prazo: Até 4 anos
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(Participantes que completaram o tratamento)/(Todos os participantes elegíveis)x100
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-6H7
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