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一项在患有肌肉浸润性尿路上皮癌的日本参与者中评估 Nivolumab 的研究 (ANNIVERSARY)

2026年5月25日更新者：Bristol-Myers Squibb

日本一项评估纳武利尤单抗治疗肌肉浸润性尿路上皮癌辅助治疗情况的观察性研究

本研究的目的是评估纳武利尤单抗作为辅助治疗对患有肌肉浸润性尿路上皮癌 (MIUC) 的参与者的有效性、安全性和实际治疗状态，包括膀胱癌、肾盂癌和输尿管癌，在日本真实-世界临床实践。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

肌肉浸润性尿路上皮癌

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- State
  - City、State、日本
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2022 年 3 月 28 日至 2023 年 12 月 31 日期间至少接受过一次 nivolumab 辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌 (MIUC) 的参与者。

描述

纳入标准：

必须在每个研究地点进行 MIUC 的组织学明确诊断，并且必须在根治性切除术后接受过 nivolumab
纳武利尤单抗治疗后必须至少出现一次研究地点或必须有生存数据

排除标准：

仅接受 MIUC 部分切除术的参与者
从 MIUC 根治性切除到纳武单抗开始接受化疗、放疗、生物制剂（抗癌剂）、膀胱内化疗或卡介苗治疗的参与者
在 nivolumab 治疗之前曾接受过免疫检查点抑制剂治疗的参与者

适用其他协议特定的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列 1 从 2022 年 3 月 28 日至 2023 年 12 月 31 日至少接受过一次纳武单抗作为辅助治疗的肌肉浸润性尿路上皮癌参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无病生存 (DFS) 大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 开始日期到第一次复发（尿路上皮局部复发、非尿路上皮局部复发或远处复发）或任何原因死亡作为事件的日期的时间，以先发生者为准。	长达 4 年
非尿路上皮无复发生存率 (NUTRFS) 大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 开始日期到第一次复发（局部或远处非尿路上皮复发）或任何原因死亡作为事件的日期的时间，以先发生者为准。	长达 4 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
发生治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
实际治疗情况：给药频率大体时间：长达 4 年		长达 4 年
实际治疗情况：治疗时长大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 给药开始日期到最后给药日期的时间	长达 4 年
实际治疗情况：治疗完成率大体时间：长达 4 年	治疗完成率将根据以下公式计算*：治疗完成率（%）=（完成治疗的患者）/（所有符合条件的患者）×100	长达 4 年
实际治疗情况：停药原因大体时间：长达 4 年		长达 4 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
实际治疗情况：给药频率大体时间：长达 4 年		长达 4 年
实际治疗情况：治疗时长大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 给药开始日期到最后给药日期的时间	长达 4 年
实际治疗情况：治疗完成率大体时间：长达 4 年	治疗完成率将根据以下公式计算*：治疗完成率（%）=（完成治疗的患者）/（所有符合条件的患者）×100	长达 4 年
实际治疗情况：停药原因大体时间：长达 4 年		长达 4 年
数字文件系统大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 开始日期到第一次复发（尿路上皮局部复发、非尿路上皮局部复发或远处复发）或任何原因死亡作为事件的日期的时间，以先发生者为准。	长达 4 年
营养食品大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 开始日期到第一次复发（局部或远处非尿路上皮复发）或任何原因死亡作为事件的日期的时间，以先发生者为准。	长达 4 年
有 AE 的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
具有 TRAE 的参与者数量大体时间：长达 4 年		长达 4 年
总生存期（OS）大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 开始日期到任何原因死亡日期的时间	长达 4 年
疾病特异性生存（DSS）大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 开始日期到因原发疾病死亡日期的时间	长达 4 年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAEs) 5.0 版发生免疫介导不良事件 (IMAEs) 的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
因 TRAE 导致治疗中断的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
实际治疗情况：治疗持续率大体时间：长达 4 年	治疗持续率（%）=（该时间点继续治疗的患者）/（所有符合条件的患者）×100	长达 4 年
实际治疗状态：给药强度大体时间：长达 4 年	剂量强度（%）=（实际剂量）/（计划总剂量）×100	长达 4 年
复发后治疗状态：过渡到治疗的参与者人数大体时间：长达 4 年	复发后完成和开始治疗的符合条件的患者比例。	长达 4 年
相对于复发后接受治疗的可评估疾病患者，因治疗而获得完全缓解 (CR) 的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
相对于复发后接受治疗的可评估疾病患者，因治疗而获得部分缓解 (PR) 的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
因治疗而完全缓解 (CR) 的参与者相对于复发后接受治疗的可评估疾病参与者的比例大体时间：长达 4 年		长达 4 年
因治疗而获得部分缓解 (PR) 的参与者相对于复发后接受治疗的可评估疾病参与者的比例大体时间：长达 4 年		长达 4 年
复发后接受治疗的每个 BOR 类别（CR/PR/疾病稳定 (SD)/疾病进展 (PD)/未评估 (NE)）的参与者人数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
患有可评估疾病的合格参与者的比例大体时间：长达 4 年		长达 4 年
治疗时间大体时间：长达 4 年	从治疗开始日期到复发后最后一次给药日期的时间。	长达 4 年
治疗时间大体时间：长达 4 年	从 nivolumab 开始日期到复发后治疗开始日期的时间。	长达 4 年
估计肾小球滤过率 (eGFR) 大体时间：长达 4 年	在 NAC 前、根治性切除术前、纳武利尤单抗治疗前、复发时或复发后治疗开始时测量	长达 4 年
在符合条件的参与者中进行根治性切除术之前进行的新辅助化疗 (NAC) 方案大体时间：长达 4 年		长达 4 年
符合条件的参与者在根治性切除术前进行的新辅助化疗 (NAC) 的周期数大体时间：长达 4 年		长达 4 年
NAC 之前的临床分期大体时间：长达 4 年		长达 4 年
根治性切除时的病理分期大体时间：长达 4 年		长达 4 年
治疗完成率（%）大体时间：长达 4 年	（完成治疗的参与者）/（所有符合条件的参与者）x100	长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月23日

初级完成 (估计的)

2029年1月2日

研究完成 (估计的)

2029年7月2日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2026年5月1日