Studie k hodnocení nivolumabu u japonských účastníků se svalově invazivním uroteliálním karcinomem (ANNIVERSARY)
25. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Observační studie hodnotící léčebné situace adjuvantního nivolumabu pro svalově invazivní uroteliální karcinom v Japonsku
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a aktuální stav léčby nivolumabu podávaného jako adjuvantní léčba účastníkům s svalově invazivním uroteliálním karcinomem (MIUC), včetně rakoviny močového měchýře, ledvinové pánvičky a ureteru, v japonském skutečném - světová klinická praxe.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State
-
City, State, Japonsko
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dostali adjuvantní léčbu nivolumabem pro svalově invazivní uroteliální karcinom (MIUC) alespoň jednou od 28. března 2022 do 31. prosince 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít histologicky definitivní diagnózu MIUC v každém místě studie a kdo musel dostat nivolumab po radikální resekci
- Musí být přítomen alespoň jednou na místě studie po léčbě nivolumabem nebo musí mít údaje o přežití
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří podstoupili pouze částečnou resekci pro MIUC
- Účastníci léčení chemoterapií, radioterapií, biologickými látkami (protirakovinnými látkami), intravezikální chemoterapií nebo terapií Bacillus Calmette-Guérin od doby radikální resekce MIUC do zahájení léčby nivolumabem
- Účastníci, kteří byli před léčbou nivolumabem léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci svalového invazivního uroteliálního karcinomu, kteří dostali nivolumab jako adjuvantní léčbu alespoň jednou od 28. března 2022 do 31. prosince 2023
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas od data zahájení léčby nivolumabem do data první recidivy (uroteliální lokální recidivy, neuroteliální lokální recidivy nebo vzdálené recidivy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny jako událost, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
|
Neuroteliální trakt přežití bez recidivy (NUTRFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas od data zahájení léčby nivolumabem do data první recidivy (lokální nebo vzdálené neuroteliální recidivy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Aktuální stav léčby: frekvence dávkování
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Aktuální stav léčby: délka léčby
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas od data zahájení podávání nivolumabu do data posledního podání
|
Až 4 roky
|
|
Aktuální stav léčby: míra dokončení léčby
Časové okno: Až 4 roky
|
Míra dokončení léčby se vypočítá* podle následujícího vzorce: Míra dokončení léčby (%) = (Pacienti, kteří dokončili léčbu)/(Všichni způsobilí pacienti) × 100 |
Až 4 roky
|
|
Aktuální stav léčby: důvod přerušení
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální stav léčby: frekvence dávkování
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Aktuální stav léčby: délka léčby
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas od data zahájení podávání nivolumabu do data posledního podání
|
Až 4 roky
|
|
Aktuální stav léčby: míra dokončení léčby
Časové okno: Až 4 roky
|
Míra dokončení léčby se vypočítá* podle následujícího vzorce: Míra dokončení léčby (%) = (Pacienti, kteří dokončili léčbu)/(Všichni způsobilí pacienti) × 100 |
Až 4 roky
|
|
Aktuální stav léčby: důvod přerušení
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
DFS
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas od data zahájení léčby nivolumabem do data první recidivy (uroteliální lokální recidivy, neuroteliální lokální recidivy nebo vzdálené recidivy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny jako událost, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
|
NUTRFS
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas od data zahájení léčby nivolumabem do data první recidivy (lokální nebo vzdálené neuroteliální recidivy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s AE
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Počet účastníků s TRAE
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba od data zahájení léčby nivolumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 4 roky
|
|
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba od data zahájení léčby nivolumabem do data úmrtí v důsledku primárního onemocnění
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (IMAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) verze 5.0
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Počet účastníků s TRAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Aktuální stav léčby: míra pokračování v léčbě
Časové okno: Až 4 roky
|
Míra pokračování v léčbě (%) = (Pacienti pokračující v léčbě v daném časovém bodě)/(Všichni způsobilí pacienti) × 100
|
Až 4 roky
|
|
Aktuální stav léčby: intenzita dávkování
Časové okno: Až 4 roky
|
Intenzita dávky (%)=(skutečná dávka)/(celková plánovaná dávka)×100
|
Až 4 roky
|
|
Stav léčby po recidivě: Počet účastníků přecházejících na léčbu
Časové okno: Až 4 roky
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří dokončili a zahájili léčbu po recidivě.
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) v důsledku léčby ve srovnání s těmi s hodnotitelným onemocněním, kteří byli léčeni po recidivě
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Počet účastníků s částečnou odpovědí (PR) v důsledku léčby ve srovnání s těmi s hodnotitelným onemocněním, kteří byli léčeni po recidivě
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) v důsledku léčby ve srovnání s těmi s hodnotitelným onemocněním, kteří byli léčeni po recidivě
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Podíl účastníků s částečnou odpovědí (PR) v důsledku léčby ve srovnání s těmi s hodnotitelným onemocněním, kteří byli léčeni po recidivě
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Počet účastníků v každé kategorii BOR (CR/PR/stabilní onemocnění (SD)/progresivní onemocnění (PD)/nehodnoceno (NE)), kteří byli léčeni po recidivě
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Podíl způsobilých účastníků s vyhodnotitelným onemocněním
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Délka léčby
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas od data zahájení podávání léčby do data posledního podání po opakování.
|
Až 4 roky
|
|
Čas na léčbu
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba od data zahájení léčby nivolumabem do data zahájení léčby po recidivě.
|
Až 4 roky
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Měřeno před NAC, před radikální resekcí, bezprostředně před léčbou nivolumabem, v době recidivy nebo na začátku léčby po recidivě
|
Až 4 roky
|
|
Režim neoadjuvantní chemoterapie (NAC) prováděný před radikální resekcí u vhodných účastníků
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Počet cyklů neoadjuvantní chemoterapie (NAC) provedených před radikální resekcí u způsobilých účastníků
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Klinické stadium před NAC
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Patologické stadium v době radikální resekce
Časové okno: Až 4 roky
|
Až 4 roky
|
|
|
Míra dokončení léčby (%)
Časové okno: Až 4 roky
|
(Účastníci, kteří dokončili léčbu)/(Všichni způsobilí účastníci)x100
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA209-6H7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .