En studie för att utvärdera Nivolumab hos japanska deltagare med muskelinvasivt uroteliala karcinom (ANNIVERSARY)
25 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En observationsstudie som utvärderar behandlingssituationer för adjuvant Nivolumab för muskelinvasivt uroteliala karcinom i Japan
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och faktiska behandlingsstatusen för nivolumab administrerat som en adjuvansbehandling för deltagare med muskelinvasivt urotelialt karcinom (MIUC), inklusive cancer i urinblåsan, njurbäckenet och urinrörscancer, i en japansk real -världens kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
State
-
City, State, Japan
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som fick adjuvansbehandling med nivolumab för muskelinvasivt uroteliala karcinom (MIUC) minst en gång från 28 mars 2022 till 31 december 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en histologiskt definitiv diagnos av MIUC vid varje studieplats och som måste ha fått nivolumab efter radikal resektion
- Måste presenteras minst en gång på studieplatsen efter nivolumabbehandling eller måste ha överlevnadsdata
Exklusions kriterier:
- Deltagare som genomgick endast partiell resektion för MIUC
- Deltagare som behandlas med kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel (anticancermedel), intravesikal kemoterapi eller Bacillus Calmette-Guérin-terapi från tidpunkten för radikal resektion av MIUC till starten av nivolumab
- Deltagare som tidigare behandlats med immunkontrollpunktshämmare före nivolumabbehandling
Andra protokollspecifika inklusions-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Muskelinvasivt uroteliala karcinom Deltagare som fick nivolumab som adjuvant behandling minst en gång från 28 mars 2022 till 31 december 2023
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från datumet för initiering av nivolumab till datumet för första recidiv (urotelialt lokalt recidiv, icke-urotelialt lokalt recidiv eller avlägsna recidiv) eller död av någon orsak som en händelse, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 4 år
|
|
Återfallsfri överlevnad utan uroteliala kanaler (NUTRFS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från datumet för initiering av nivolumab till datumet för första recidiv (lokalt eller avlägset icke-urotelialt återfall) eller dödsfall av någon orsak som en händelse, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: doseringsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingslängd
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från startdatum för administrering av nivolumab till sista administreringsdatum
|
Upp till 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsgrad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Behandlingsgraden kommer att beräknas* enligt följande formel: Behandlingsgrad (%)=(patienter som avslutade behandlingen)/(alla kvalificerade patienter)×100 |
Upp till 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: anledning till avbrott
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk behandlingsstatus: doseringsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingslängd
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från startdatum för administrering av nivolumab till sista administreringsdatum
|
Upp till 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsgrad
Tidsram: Upp till 4 år
|
Behandlingsgraden kommer att beräknas* enligt följande formel: Behandlingsgrad (%)=(patienter som avslutade behandlingen)/(alla kvalificerade patienter)×100 |
Upp till 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: anledning till avbrott
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
DFS
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från datumet för initiering av nivolumab till datumet för första recidiv (urotelialt lokalt recidiv, icke-urotelialt lokalt recidiv eller avlägsna recidiv) eller död av någon orsak som en händelse, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 4 år
|
|
NUTRFS
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från datumet för initiering av nivolumab till datumet för första recidiv (lokalt eller avlägset icke-urotelialt återfall) eller dödsfall av någon orsak som en händelse, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med AE
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Antal deltagare med TRAE
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från datumet för initiering av nivolumab till datumet för dödsfallet oavsett orsak
|
Upp till 4 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från datumet för inledande av nivolumab till datumet för dödsfallet på grund av den primära sjukdomen
|
Upp till 4 år
|
|
Antal deltagare med immunmedierade biverkningar (IMAE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Antal deltagare med TRAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Faktisk behandlingsstatus: behandlingsfortsättningsfrekvens
Tidsram: Upp till 4 år
|
Frekvens för fortsatt behandling (%)=(patienter som fortsätter behandlingen vid tidpunkten)/(alla kvalificerade patienter)×100
|
Upp till 4 år
|
|
Faktisk behandlingsstatus: doseringsintensitet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Dosintensitet (%)=(Faktisk dos)/(Total dos planerad)×100
|
Upp till 4 år
|
|
Behandlingsstatus efter recidiv: Antalet deltagare som övergår till behandling
Tidsram: Upp till 4 år
|
Andelen kvalificerade patienter som avslutade och påbörjade behandlingen efter återfall.
|
Upp till 4 år
|
|
Antalet deltagare med fullständigt svar (CR) på grund av behandling i förhållande till de med evaluerbar sjukdom som behandlades efter återfall
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Antalet deltagare med partiell respons (PR) på grund av behandling i förhållande till de med evaluerbar sjukdom som behandlades efter återfall
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Andelen deltagare med fullständigt svar (CR) på grund av behandling i förhållande till de med utvärderbar sjukdom som behandlades efter återfall
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Andelen deltagare med partiell respons (PR) på grund av behandling i förhållande till de med evaluerbar sjukdom som behandlades efter återfall
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Antalet deltagare i varje BOR-kategori (CR/PR/stabil sjukdom (SD)/progressiv sjukdom (PD)/ej utvärderad (NE)) som får behandling efter återfall
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Andelen berättigade deltagare med evaluerbar sjukdom
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från startdatum för behandlingsadministrering till sista administreringsdatum efter återfall.
|
Upp till 4 år
|
|
Dags för behandling
Tidsram: Upp till 4 år
|
Tiden från startdatum för nivolumab till startdatum för behandling efter återfall.
|
Upp till 4 år
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Upp till 4 år
|
Uppmätt före NAC, före radikal resektion, omedelbart före nivolumabbehandling, vid tidpunkten för återfall eller vid start av behandling efter återfall
|
Upp till 4 år
|
|
Regimen med Neoadjuvant kemoterapi (NAC) utförd före radikal resektion hos berättigade deltagare
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Antalet cykler av Neoadjuvant kemoterapi (NAC) som utförts före radikal resektion hos kvalificerade deltagare
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Det kliniska skedet före NAC
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Det patologiska stadiet vid tidpunkten för radikal resektion
Tidsram: Upp till 4 år
|
Upp till 4 år
|
|
|
Behandlingsgrad (%)
Tidsram: Upp till 4 år
|
(Deltagare som avslutade behandlingen)/(Alla berättigade deltagare)x100
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
2 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-6H7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .