Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a nivolumab értékelésére izom-invazív urotheliális karcinómában szenvedő japán résztvevőknél (ANNIVERSARY)

2026. május 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Megfigyelési tanulmány, amely az adjuváns nivolumab kezelési helyzeteit értékeli izom-invazív urotheliális karcinóma esetén Japánban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nivolumab hatékonyságát, biztonságosságát és tényleges kezelési státuszát adjuváns kezelésként izom-invazív uroteliális karcinómában (MIUC) szenvedő résztvevők számára, beleértve a hólyag-, vesemedence- és ureterrákot, egy japán reálban. - világ klinikai gyakorlata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Izom-invazív uroteliális karcinóma

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Japán
- State
  - City, State, Japán
    - Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik 2022. március 28. és 2023. december 31. között legalább egyszer kaptak adjuváns kezelést nivolumabbal izominvazív urotheliális karcinóma (MIUC) miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden vizsgálati helyen szövettanilag definitív MIUC diagnózissal kell rendelkeznie, és radikális reszekciót követően nivolumabot kell kapnia.
A nivolumab-kezelést követően legalább egyszer meg kell jelennie a vizsgálati helyen, vagy túlélési adatokkal kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik csak részleges reszekción estek át a MIUC miatt
Kemoterápiával, sugárterápiával, biológiai (rákellenes szerek), intravesicalis kemoterápiával vagy Bacillus Calmette-Guérin terápiával kezelt résztvevők a MIUC radikális reszekciójától a nivolumab kezdetéig
A nivolumab-kezelést megelőzően immunkontroll-gátlókkal kezelt résztvevők

Egyéb protokoll-specifikus felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz Izom-invazív uroteliális karcinóma Azok a résztvevők, akik 2022. március 28. és 2023. december 31. között legalább egyszer nivolumabot kaptak adjuváns kezelésként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab kezelés megkezdésének időpontjától az első kiújulás (urotheliális lokális kiújulás, nem uroteliális lokális kiújulás vagy távoli kiújulás) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset mint esemény időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Akár 4 évig
Nem uroteliális traktus kiújulásmentes túlélés (NUTRFS) Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab kezelésének megkezdésének időpontjától az első kiújulás (helyi vagy távoli, nem uroteliális kiújulás) vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, mint esemény, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Akár 4 évig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
Aktuális kezelési állapot: adagolási gyakoriság Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés tényleges állapota: a kezelés időtartama Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab alkalmazásának kezdő dátumától az utolsó beadási dátumig eltelt idő	Akár 4 évig
A kezelés tényleges állapota: a kezelés befejezésének aránya Időkeret: Akár 4 évig	A kezelés befejezési arányát* a következő képlet alapján számítjuk ki: A kezelés befejezésének aránya (%) = (a kezelést befejező betegek) / (Minden jogosult beteg) × 100	Akár 4 évig
A kezelés tényleges állapota: a leállítás oka Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Aktuális kezelési állapot: adagolási gyakoriság Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés tényleges állapota: a kezelés időtartama Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab alkalmazásának kezdő dátumától az utolsó beadási dátumig eltelt idő	Akár 4 évig
A kezelés tényleges állapota: a kezelés befejezésének aránya Időkeret: Akár 4 évig	A kezelés befejezési arányát* a következő képlet alapján számítjuk ki: A kezelés befejezésének aránya (%) = (a kezelést befejező betegek) / (Minden jogosult beteg) × 100	Akár 4 évig
A kezelés tényleges állapota: a leállítás oka Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
DFS Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab kezelés megkezdésének időpontjától az első kiújulás (urotheliális lokális kiújulás, nem uroteliális lokális kiújulás vagy távoli kiújulás) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset mint esemény időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Akár 4 évig
NUTRFS Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab kezelésének megkezdésének időpontjától az első kiújulás (helyi vagy távoli, nem uroteliális kiújulás) vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, mint esemény, attól függően, hogy melyik következik be előbb.	Akár 4 évig
AE-vel rendelkező résztvevők száma Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
TRAE-vel rendelkező résztvevők száma Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
Teljes túlélés (OS) Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő	Akár 4 évig
Betegség-specifikus túlélés (DSS) Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab kezelés megkezdésének időpontjától az elsődleges betegség miatti halálozásig eltelt idő	Akár 4 évig
Az immunközvetített nemkívánatos eseményekben (IMAE) szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés abbahagyásához vezető TRAE-ben szenvedő résztvevők száma Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés tényleges állapota: a kezelés folytatásának aránya Időkeret: Akár 4 évig	A kezelés folytatásának aránya (%) = (az időpontban a kezelést folytató betegek) / (Minden jogosult beteg) × 100	Akár 4 évig
Aktuális kezelési állapot: adagolási intenzitás Időkeret: Akár 4 évig	Dózisintenzitás (%)=(Tényleges dózis)/(Teljes tervezett dózis)×100	Akár 4 évig
Kiújulás utáni kezelési állapot: A kezelésre áttért résztvevők száma Időkeret: Akár 4 évig	Azon betegek aránya, akik a kiújulás után befejezték és megkezdték a kezelést.	Akár 4 évig
A kezelés miatt teljes választ adó résztvevők száma az értékelhető betegségben szenvedőkhöz képest, akiket a kiújulás után kezeltek Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés miatt részleges választ (PR) mutató résztvevők száma az értékelhető betegségben szenvedőkhöz képest, akiket a kiújulás után kezeltek Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés miatt teljes választ adó résztvevők aránya az értékelhető betegségben szenvedőkhöz viszonyítva, akiket a kiújulás után kezeltek Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés miatt részleges választ (PR) mutató résztvevők aránya az értékelhető betegségben szenvedőkhöz viszonyítva, akiket a kiújulás után kezeltek Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
Az egyes BOR-kategóriákban (CR/PR/stabil betegség (SD)/progresszív betegség (PD)/nem értékelt (NE)) a kiújulás után kezelésben részesülők száma Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
Az értékelhető betegségben szenvedő résztvevők aránya Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés időtartama Időkeret: Akár 4 évig	A kezelés kezdetétől a kiújulást követő utolsó beadási dátumig eltelt idő.	Akár 4 évig
Idő a kezelésre Időkeret: Akár 4 évig	A nivolumab kezdő dátumától a kiújulás utáni kezelés kezdő dátumáig eltelt idő.	Akár 4 évig
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) Időkeret: Akár 4 évig	NAC előtt, radikális reszekció előtt, közvetlenül a nivolumab kezelés előtt, a recidíva idején vagy a kiújulás utáni kezelés kezdetén mérve	Akár 4 évig
A neoadjuváns kemoterápia (NAC) sémája a radikális reszekció előtt a jogosult résztvevőknél Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A radikális reszekció előtt elvégzett neoadjuváns kemoterápiás (NAC) ciklusok száma a jogosult résztvevőknél Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A NAC előtti klinikai stádium Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A patológiás stádium a radikális reszekció idején Időkeret: Akár 4 évig		Akár 4 évig
A kezelés befejezésének aránya (%) Időkeret: Akár 4 évig	(A kezelést befejező résztvevők)/(Minden jogosult résztvevő)x100	Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CA209-6H7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .