Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med og uten furosemid ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

26. mars 2024 oppdatert av: CHARLES MARCUS, Emory University

Strategi for å redusere blæreaktivitet med RhPSMA 7.3: Sammenligning av 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT med og uten furosemid ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

Denne fase II-studien evaluerer Fluor-18 radiohybrid prostataspesifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanner med og uten furosemid for reduksjon av blæreaktivitet hos pasienter med prostatakreft som har kommet tilbake (residiverende) basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet (biokjemisk) etter prostatakirurgi (prostatektomi). Furosemid er et vanndrivende stoff som øker urinstrømmen inn i blæren, og reduserer dermed nivået av radioaktivitet i blæren, noe som kan bidra til å se eventuelle unormale områder som kan være maskert av radioaktiviteten i blæren. PET er en etablert avbildningsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder sporstoff, i tilfellet med denne forskningen, rhPSMA-ligand. CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden. CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt inflammatorisk vev der det forekommer i pasientens kropp. Tilsetning av furosemid til 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT-skanninger kan bidra til bedre å oppdage og behandle pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om administrering av 20 mg furosemid intravenøst ​​(IV) på tidspunktet for radiosporinjeksjon reduserer blæreaktiviteten signifikant sammenlignet med samme pasient skannet uten furosemid som internkontroll.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne deteksjonsrater for tilbakevendende sykdom i blindede tolkninger mellom furosemid og ikke-furosemid 18FrhPSMA-7.3 PET/CT-skanninger, med pasienter som deres egne interne kontroller.

II. For å sammenligne lesernes tillit til å identifisere prostataseng og andre tilbakevendende lesjoner på en 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med furosemid sammenlignet med 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT uten furosemid.

OVERSIKT:

Pasienter får 18F-rhPSMA 7.3 tracer IV og gjennomgår deretter PET-CT-skanninger med og uten furosemid IV under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata, post-prostatektomi
  • Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi (RP) med eller uten adjuvant eller bergingsbehandling: PSA >= 0,2 ng/ml etterfulgt av en påfølgende bekreftende PSA-verdi >= 0,2 ng/ml
  • Alder over 18
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med standardbehandling kreatinin =< 1,3 mg/dL utført innen 90 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å gjennomgå 18F-rhPSMA PET-CT, kontraindikasjoner mot furosemid eller urininkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Pasienter får F-18 rhPSMA 7.3 tracer IV og gjennomgår deretter PET-CT-skanninger med og uten furosemid IV under studien.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CAT, CAT-skanning, CAT-skanning, CAT-skanning,Computed Axial Tomography,Computed Tomography, Computerized Axial Tomography
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, Positron Emisjon Tomografi, PET, PET SCAN
Legemiddel: Furosemid
Gitt IV
Andre navn:
  • 54-31-9, FRS, Furosemid, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-furosemid
Annen: F18-rhPSMA-7.3
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluor F18 radiohybrid PSMA-7.18, Flurh Fluor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blæreaktivitet målt ved gjennomsnitt av blærestandardisert opptaksverdi (SUV).
Tidsramme: Inntil 2 uker
Endring i blære-SUV-gjennomsnitt vil bli vurdert ved hjelp av en sammenkoblet t-test, eller ved å bruke en ikke-parametrisk ekvivalent, for eksempel en Wilcoxon signert rangtest. Beskrivende vil endring i blære-SUV-gjennomsnitt bli rapportert for de som får 20 mg furosemid intravenøst ​​(IV) på tidspunktet for radiosporinjeksjon først (gruppe A), og de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for injeksjon av radiosporstoff andre (gruppe B).
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blære- og nyreaktivitet
Tidsramme: Inntil 2 uker
Endring i blære- og nyreaktivitet vil bli vurdert ved bruk av parede t-tester, eller ved bruk av ikke-parametriske ekvivalenter som for eksempel Wilcoxon signerte rangetester. Beskrivende vil blære- og nyreaktivitet bli rapportert for de som ble administrert 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporinjeksjon først (gruppe A), og de som ble administrert 20 mg furosemid IV ved tidspunktet for radiosporing injeksjon andre (gruppe B).
Inntil 2 uker
Tilbakevendende sykdomsrate
Tidsramme: Inntil 2 uker
Definert som tilstedeværelse av utvetydig bløtvevsradiosporeropptak som er karakteristisk for malignitet i prostatasengen og/eller omkringliggende bløtvev og innenfor bekkenlymfeknuter. Tilbakevendende sykdomsrater vil bli sammenlignet (furosemid versus ikke-furosemid flotufolastat F-18 radiohybrid prostataspesifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 positronemisjonstomografi (PET) skanner ved hjelp av McNemars tester. Priser vil bli rapportert, sammen med 95 % eksakte konfidensintervaller ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Beskrivende vil tilbakevendende sykdomsfrekvens bli rapportert for de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporinjeksjon først (gruppe A), og de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporing injeksjon etter det (gruppe B).
Inntil 2 uker
Leserens tillitspoeng
Tidsramme: Inntil 4 år
Lesernes tillit til å identifisere prostataseng, bekken- og retroperitoneal nodalsykdom og andre tilbakefall på 18F-rhPSMA-7.3 PET/computertomografi (CT) med furosemid sammenlignet med 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT uten furosemid vil bli skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Denne analysen vil være beskrivende, med oppsummerende statistikk rapportert med og uten furosemid. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, median, interkvartilområde, standardavvik og min/maks. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter. Alle tester vil være tosidige med et alfanivå på 0,05, med mindre annet er angitt. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.4.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004720 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere