Sammenligning av 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med og uten furosemid ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
10. oktober 2025 oppdatert av: David M Schuster, Emory University
Strategi for å redusere blæreaktivitet med RhPSMA 7.3: Sammenligning av 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT med og uten furosemid ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
Denne fase II-studien evaluerer Fluor-18 radiohybrid prostataspesifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3
positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanner med og uten furosemid for reduksjon av blæreaktivitet hos pasienter med prostatakreft som har kommet tilbake (residiverende) basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet (biokjemisk) etter prostatakirurgi (prostatektomi).
Furosemid er et vanndrivende stoff som øker urinstrømmen inn i blæren, og reduserer dermed nivået av radioaktivitet i blæren, noe som kan bidra til å se eventuelle unormale områder som kan være maskert av radioaktiviteten i blæren.
PET er en etablert avbildningsteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder sporstoff, i tilfellet med denne forskningen, rhPSMA-ligand.
CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden.
CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt inflammatorisk vev der det forekommer i pasientens kropp.
Tilsetning av furosemid til 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT-skanninger kan bidra til bedre å oppdage og behandle pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme om administrering av 20 mg furosemid intravenøst (IV) på tidspunktet for radiosporinjeksjon reduserer blæreaktiviteten signifikant sammenlignet med samme pasient skannet uten furosemid som internkontroll.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne deteksjonsrater for tilbakevendende sykdom i blindede tolkninger mellom furosemid og ikke-furosemid 18FrhPSMA-7.3 PET/CT-skanninger, med pasienter som deres egne interne kontroller.
II. For å sammenligne lesernes tillit til å identifisere prostataseng og andre tilbakevendende lesjoner på en 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med furosemid sammenlignet med 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT uten furosemid.
OVERSIKT:
Pasienter får 18F-rhPSMA 7.3 tracer IV og gjennomgår deretter PET-CT-skanninger med og uten furosemid IV under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata, post-prostatektomi
- Biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter radikal prostatektomi (RP) med eller uten adjuvant eller bergingsbehandling: PSA >= 0,2 ng/ml etterfulgt av en påfølgende bekreftende PSA-verdi >= 0,2 ng/ml
- Alder over 18
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med standardbehandling kreatinin =< 1,3 mg/dL utført innen 90 dager før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå 18F-rhPSMA PET-CT, kontraindikasjoner mot furosemid eller urininkontinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Pasienter får F-18 rhPSMA 7.3 tracer IV og gjennomgår deretter PET-CT-skanninger med og uten furosemid IV under studien.
|
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blæreaktivitet målt ved SUV-gjennomsnitt (Blære Standardized Uptake Value).
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Endring i blære-SUV-gjennomsnitt vil bli vurdert ved hjelp av en sammenkoblet t-test, eller ved å bruke en ikke-parametrisk ekvivalent, for eksempel en Wilcoxon-signert rangtest.
Beskrivende vil endring i blære-SUV-gjennomsnitt bli rapportert for de som får 20 mg furosemid intravenøst (IV) på tidspunktet for radiosporinjeksjon først (gruppe A), og de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for injeksjon av radiosporstoff som andre (gruppe B).
|
Inntil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blære- og nyreaktivitet (nyre-SUV)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Nyre-SUV - Endring i blære- og nyreaktivitet vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede t-tester, eller ved å bruke ikke-parametriske ekvivalenter som en Wilcoxon-signerte rangetester.
Beskrivende vil blære- og nyreaktivitet bli rapportert for de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporinjeksjon først (gruppe A), og de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporing injeksjon etter det (gruppe B).
|
Inntil 2 uker
|
|
Endring i blære- og nyreaktivitet (blærevolum, ML)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
(Blærevolum, ML) - Endring i blære- og nyreaktivitet vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede t-tester, eller ved å bruke ikke-parametriske ekvivalenter som for eksempel Wilcoxon-signerte rangeringstester.
Beskrivende vil blære- og nyreaktivitet bli rapportert for de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporinjeksjon først (gruppe A), og de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporing injeksjon etter det (gruppe B).
|
Inntil 2 uker
|
|
Hyppighet av tilbakevendende sykdommer
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Definert som tilstedeværelse av utvetydig bløtvevsradiosporeropptak som er karakteristisk for malignitet i prostatasengen og/eller omkringliggende bløtvev og innenfor bekkenlymfeknuter.
Tilbakevendende sykdomsrater vil bli sammenlignet (furosemid versus ikke-furosemid flotufolastat F-18 radiohybrid prostataspesifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3
positronemisjonstomografi (PET) skanner ved hjelp av McNemars tester.
Priser vil bli rapportert, sammen med 95 % eksakte konfidensintervaller ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Beskrivende vil tilbakevendende sykdomsfrekvens bli rapportert for de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporinjeksjon først (gruppe A), og de som får 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiosporing injeksjon etter det (gruppe B).
|
Inntil 2 uker
|
|
Leserens selvtillitspoeng
Tidsramme: 1 måned
|
Lesernes tillit til å identifisere prostataseng, bekken- og retroperitoneal nodalsykdom og andre tilbakefall på 18F-rhPSMA-7.3
PET/computertomografi (CT) med furosemid sammenlignet med 18F-rhPSMA-7.3
PET/CT uten furosemid vil bli skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 - Definitivt godartet, 2 - sannsynligvis godartet, 3 - tvetydig, 4 - sannsynligvis ondartet, 5 - definitivt ondartet).
Denne analysen vil være beskrivende, med oppsummerende statistikk rapportert med og uten furosemid.
Variabler vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter.
I vår analyse vil 1,2 (nei) anses som godartet mens 3,4,5 ondartet (ja).
En høy Likert-score indikerer at leseren er trygg på at funnet på bildediagnostikken er kreft (verre utfall), mens en lav skåre indikerer ingen kreft (bedre utfall).
Alle tester vil være tosidige med et alfanivå på 0,05, med mindre annet er angitt.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.4.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Fysiske fenomener
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Furosemid
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(etoksykarbonyl) tiazolyl)) tiazolo (3,2-B) (1,2,4) triazol
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004720 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- RAD5689-22-BED-IIT-439 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- NCI-2023-01322 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .