Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med och utan furosemid vid biokemiskt återfall av prostatacancer

26 mars 2024 uppdaterad av: CHARLES MARCUS, Emory University

Strategi för att minska blåsaktivitet med RhPSMA 7.3: Jämförelse av 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT med och utan furosemid vid biokemiskt återfall av prostatacancer

Denna fas II-studie utvärderar Fluorine-18 radiohybrid prostataspecifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) skannar med och utan furosemid för att minska blåsaktiviteten hos patienter med prostatacancer som har kommit tillbaka (återkommande) baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet (biokemisk) efter prostatakirurgi (prostatektomi). Furosemid är ett vätskedrivande ämne som ökar urinflödet in i urinblåsan och därigenom minskar nivån av radioaktivitet i urinblåsan, vilket kan hjälpa till att se alla onormala områden som kan maskeras av radioaktiviteten i urinblåsan. PET är en etablerad avbildningsteknik som använder små mängder radioaktivitet fäst vid mycket minimala mängder spårämne, i fallet med denna forskning, rhPSMA-ligand. CT använder röntgenstrålar som korsar kroppen från utsidan. CT-bilder ger en exakt kontur av organ och potentiell inflammatorisk vävnad där det förekommer i patientens kropp. Att lägga till furosemid till 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT-skanningar kan hjälpa till att bättre upptäcka och behandla patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om administrering av 20 mg furosemid intravenöst (IV) vid tidpunkten för radiospårinjektion minskar blåsaktiviteten signifikant jämfört med samma patient som skannats utan furosemid som intern kontroll.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra detektionsfrekvenser av återkommande sjukdomar i blinda tolkningar mellan furosemid och icke-furosemid 18FrhPSMA-7.3 PET/CT-skanningar, med patienter som fungerar som deras egna interna kontroller.

II. För att jämföra läsarens förtroende för att identifiera prostatabädd och andra återkommande lesioner på en 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med furosemid jämfört med 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT utan furosemid.

SKISSERA:

Patienterna får 18F-rhPSMA 7.3 spårämne IV och genomgår sedan PET-CT-skanningar med och utan furosemid IV i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata, post-prostatektomi
  • Biokemiskt återfall av prostatacancer efter radikal prostatektomi (RP) med eller utan adjuvant eller räddningsterapi: PSA >= 0,2 ng/ml följt av ett efterföljande bekräftande PSA-värde >= 0,2 ng/ml
  • Ålder över 18
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med standardbehandling kreatinin =< 1,3 mg/dL utförs inom 90 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

- Oförmåga att genomgå 18F-rhPSMA PET-CT, kontraindikationer mot furosemid eller urininkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Patienterna får F-18 rhPSMA 7.3 spårämne IV och genomgår sedan PET-CT-skanningar med och utan furosemid IV i studien.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CAT, CAT Scan, CAT Scan, CAT Scan, Computerized Axial Tomography, Computerized Axial Tomography, Computerized Axial Tomography
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medical Imaging, Positron Emission Tomography, PET, PET SCAN
Läkemedel: Furosemid
Givet IV
Andra namn:
  • 54-31-9, FRS, Furosemid, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-furosemid
Övrig: F18-rhPSMA-7.3
Givet IV
Andra namn:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluor F18 radiohybrid PSMA-7.18, Flurh PSMA-7.18, Flurh Fluor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blåsaktivitet mätt med standardiserat upptagsvärde (SUV) i urinblåsan
Tidsram: Upp till 2 veckor
Förändring i urinblåsan SUV-medelvärde kommer att bedömas med hjälp av ett parat t-test, eller med en icke-parametrisk motsvarighet, såsom ett Wilcoxon signerat rangtest. Beskrivande kommer förändring i urinblåsan SUV-medelvärde att rapporteras för dem som administrerats 20 mg furosemid intravenöst (IV) vid tidpunkten för radiospårinjektion först (grupp A), och de som administrerats 20 mg furosemid IV vid tidpunkten för radiospårinjektion andra (grupp B).
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinblåsan och njuraktiviteten
Tidsram: Upp till 2 veckor
Förändringar i blås- och njuraktivitet kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester, eller med användning av icke-parametriska ekvivalenter såsom Wilcoxon signerade rangtest. Beskrivande kommer blås- och njuraktivitet att rapporteras för de som administreras 20 mg furosemid IV vid tidpunkten för radiospårinjektion först (grupp A), och de som administreras 20 mg furosemid IV vid tidpunkten för radiospårinjektion efter det (grupp B).
Upp till 2 veckor
Återkommande sjukdomsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 veckor
Definierat som närvaro av entydigt upptag av radiospår i mjukvävnad som är karakteristisk för malignitet i prostatabädden och/eller omgivande mjukvävnader och i bäckens lymfkörtlar. Återkommande sjukdomsfrekvenser kommer att jämföras (furosemid kontra non-furosemid flotufolastat F-18 radiohybrid prostataspecifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 positronemissionstomografi (PET) skanningar med McNemars tester. Priser kommer att rapporteras, tillsammans med 95 % exakta konfidensintervall med Clopper-Pearson-metoden. Beskrivande, kommer återkommande sjukdomsfrekvens att rapporteras för de som administreras 20 mg furosemid IV vid tidpunkten för radiospårinjektion först (grupp A), och de som administreras 20 mg furosemid IV vid tidpunkten för radiospårningsinjektion sedan (grupp B).
Upp till 2 veckor
Läsarens förtroendepoäng
Tidsram: Upp till 4 år
Läsarnas förtroende för att identifiera prostatabädd, bäcken- och retroperitoneal nodalsjukdom och andra återfall på 18F-rhPSMA-7.3 PET/datortomografi (CT) med furosemid jämfört med 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT utan furosemid kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Denna analys kommer att vara beskrivande, med sammanfattande statistik rapporterad med och utan furosemid. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, median, interkvartilintervall, standardavvikelse och min/max. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser och procentsatser. Alla tester kommer att vara dubbelsidiga med en alfanivå på 0,05, om inget annat anges. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SAS 9.4.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004720 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera