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Vergleich von 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT mit und ohne Furosemid bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

10. Oktober 2025 aktualisiert von: David M Schuster, Emory University

Strategie zur Reduzierung der Blasenaktivität mit RhPSMA 7.3: Vergleich von 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT mit und ohne Furosemid bei biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs

In dieser Phase-II-Studie wird das prostataspezifische Fluorine-18-Radiohybrid-Membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 bewertet Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans mit und ohne Furosemid zur Verringerung der Blasenaktivität bei Patienten mit Prostatakrebs, der aufgrund erhöhter Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut wieder aufgetreten ist (wiederkehrend). (biochemisch) nach einer Prostataoperation (Prostatektomie). Furosemid ist eine harntreibende Substanz, die den Urinfluss in die Blase erhöht und dadurch die Radioaktivität in der Blase verringert, was dazu beitragen kann, abnormale Bereiche zu sehen, die durch die Radioaktivität in der Blase verdeckt werden könnten. PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, die kleine Mengen an Radioaktivität verwendet, die an sehr minimale Mengen an Tracer gebunden sind, im Fall dieser Forschung an rhPSMA-Liganden. CT verwendet Röntgenstrahlen, die den Körper von außen durchdringen. CT-Bilder liefern einen genauen Überblick über Organe und potenziell entzündetes Gewebe, wo es im Körper des Patienten auftritt. Die Zugabe von Furosemid zu 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT-Scans kann dazu beitragen, Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs besser zu erkennen und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die intravenöse (i.v.) Verabreichung von 20 mg Furosemid zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion die Blasenaktivität im Vergleich zum gleichen Patienten, der ohne Furosemid als interne Kontrolle gescannt wurde, signifikant reduziert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Erkennungsraten wiederkehrender Erkrankungen bei verblindeten Interpretationen zwischen Furosemid und Nicht-Furosemid 18FrhPSMA-7.3 PET/CT-Scans, wobei die Patienten als ihre eigenen internen Kontrollen dienen.

II. Vergleich des Leservertrauens bei der Identifizierung des Prostatabetts und anderer wiederkehrender Läsionen auf einem 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT mit Furosemid im Vergleich zu 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT ohne Furosemid.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 18F-rhPSMA 7.3 Tracer IV und werden dann in der Studie PET-CT-Scans mit und ohne Furosemid IV unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata, Postprostatektomie
  • Biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie (RP) mit oder ohne adjuvanter oder Salvage-Therapie: PSA >= 0,2 ng/ml, gefolgt von einem anschließenden bestätigenden PSA-Wert >= 0,2 ng/ml
  • Alter über 18
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Standard-Kreatinin < 1,3 mg/dL, die innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, sich einer 18F-rhPSMA-PET-CT zu unterziehen, Kontraindikationen für Furosemid oder Harninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Die Patienten erhalten F-18 rhPSMA 7.3 Tracer IV und werden dann in der Studie PET-CT-Scans mit und ohne Furosemid IV unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CAT, CAT-Scan, CAT-Scan, CAT-Scan, axiale Computertomographie, Computertomographie, axiale Computertomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie, PET, PET-SCAN
Arzneimittel: Furosemid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 54-31-9, FRS, Furosemid, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-Furosemid
Sonstiges: F18-rhPSMA-7.3
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluor F18 Radiohybrid PSMA-7.3, Fluor F18 rhPSMA-7.3, Fluor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blasenaktivität, gemessen anhand des Mittelwerts des Bladder Standardized Uptake Value (SUV).
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Änderung des Blasen-SUV-Mittelwerts wird mithilfe eines gepaarten t-Tests oder mithilfe eines nichtparametrischen Äquivalents wie eines von Wilcoxon signierten Rangtests bewertet. Beschreibend wird die Änderung des Blasen-SUV-Mittelwerts für diejenigen berichtet, denen zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion zuerst 20 mg Furosemid intravenös (iv) verabreicht wurden (Gruppe A) und für diejenigen, denen zum Zeitpunkt der zweiten Radiotracer-Injektion 20 mg Furosemid intravenös verabreicht wurden (Gruppe B).
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blasen- und Nierenaktivität (Nieren-SUV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Nieren-SUV – Veränderungen der Blasen- und Nierenaktivität werden mithilfe gepaarter t-Tests oder mithilfe nichtparametrischer Äquivalente wie einem von Wilcoxon signierten Rangtest bewertet. Beschreibend wird die Blasen- und Nierenaktivität für diejenigen berichtet, denen zuerst 20 mg Furosemid IV zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion verabreicht wurde (Gruppe A), und für diejenigen, denen 20 mg Furosemid IV zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion als zweites verabreicht wurde (Gruppe B).
Bis zu 2 Wochen
Veränderung der Blasen- und Nierenaktivität (Blasenvolumen, ML)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
(Blasenvolumen, ML) – Veränderungen der Blasen- und Nierenaktivität werden mithilfe gepaarter t-Tests oder mithilfe nichtparametrischer Äquivalente wie einem von Wilcoxon signierten Rangtest bewertet. Beschreibend wird die Blasen- und Nierenaktivität für diejenigen berichtet, denen zuerst 20 mg Furosemid IV zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion verabreicht wurde (Gruppe A), und für diejenigen, denen 20 mg Furosemid IV zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion als zweites verabreicht wurde (Gruppe B).
Bis zu 2 Wochen
Rate wiederkehrender Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Definiert als das Vorhandensein einer eindeutigen Radiotracer-Aufnahme im Weichgewebe, die charakteristisch für eine Malignität im Prostatabett und/oder im umgebenden Weichgewebe und in den Beckenlymphknoten ist. Die Häufigkeit wiederkehrender Erkrankungen wird verglichen (Furosemid versus Nicht-Furosemid-Flotufolastat F-18-Radiohybrid-Prostata-spezifisches Membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans mit McNemar-Tests. Die Raten werden zusammen mit 95 % genauen Konfidenzintervallen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode angegeben. Beschreibend wird die Rate wiederkehrender Erkrankungen für diejenigen angegeben, denen zuerst 20 mg Furosemid IV zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion verabreicht wurde (Gruppe A), und für diejenigen, denen zum Zeitpunkt der Radiotracer-Injektion als zweites 20 mg Furosemid IV verabreicht wurde (Gruppe B).
Bis zu 2 Wochen
Leservertrauensbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vertrauen der Leser bei der Erkennung von Erkrankungen des Prostatabetts, des Becken- und Retroperitonealknotens und anderer Rezidive bei 18F-rhPSMA-7.3 PET/Computertomographie (CT) mit Furosemid im Vergleich zum 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT ohne Furosemid wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 – definitiv gutartig, 2 – wahrscheinlich gutartig, 3 – nicht eindeutig, 4 – wahrscheinlich bösartig, 5 – definitiv bösartig). Diese Analyse wird deskriptiv sein und zusammenfassende Statistiken mit und ohne Furosemid enthalten. Variablen werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst. In unserer Analyse werden 1,2 (nein) als gutartig und 3,4,5 als bösartig (ja) angesehen. Ein hoher Likert-Wert zeigt an, dass der Leser davon überzeugt ist, dass es sich bei dem Bildbefund um Krebs handelt (schlechteres Ergebnis), während ein niedriger Wert darauf hinweist, dass kein Krebs vorliegt (besseres Ergebnis). Sofern nicht anders angegeben, sind alle Tests zweiseitig mit einem Alpha-Wert von 0,05. Die statistische Analyse wird mit SAS 9.4 durchgeführt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004720 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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