Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT z i bez furosemidu w biochemicznym nawrocie raka prostaty

10 października 2025 zaktualizowane przez: David M Schuster, Emory University

Strategia zmniejszania aktywności pęcherza moczowego za pomocą RhPSMA 7.3: Porównanie 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT z furosemidem i bez furosemidu w biochemicznych nawrotach raka prostaty

To badanie fazy II ocenia radiohybrydowy antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego z fluorem-18 (18F-rhPSMA)-7,3 pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) z furosemidem lub bez furosemidu w celu zmniejszenia czynności pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nawrócił (nawracający) na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) we krwi (biochemiczne) po operacji prostaty (prostatektomia). Furosemid jest substancją moczopędną, która zwiększa przepływ moczu do pęcherza, zmniejszając w ten sposób poziom radioaktywności w pęcherzu, co może pomóc w dostrzeżeniu wszelkich nieprawidłowych obszarów, które mogą być maskowane przez radioaktywność w pęcherzu. PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, w przypadku tego badania, liganda rhPSMA. CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz. Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej w miejscu jej występowania w ciele pacjenta. Dodanie furosemidu do skanów PET/CT 18F-rhPSMA 7.3 może pomóc w lepszym wykrywaniu i leczeniu pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy podanie 20 mg furosemidu dożylnie (IV) w momencie wstrzyknięcia radioznacznika znacząco zmniejsza aktywność pęcherza moczowego w porównaniu z tym samym pacjentem skanowanym bez furosemidu jako kontroli wewnętrznej.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wskaźników wykrywalności nawrotu choroby w zaślepionych interpretacjach pomiędzy furosemidem i niefurosemidem 18FrhPSMA-7.3 Skany PET/CT, z pacjentami służącymi jako ich własne kontrole wewnętrzne.

II. Aby porównać pewność czytelnika w identyfikacji loży prostaty i innych nawracających zmian na 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT z furosemidem w porównaniu z 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT bez furosemidu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie znacznik 18F-rhPSMA 7.3, a następnie poddawani są badaniu PET-CT z furosemidem i bez furosemidu dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty po prostatektomii
  • Biochemiczny nawrót raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii (RP) z lub bez leczenia uzupełniającego lub ratunkowego: PSA >= 0,2 ng/ml, a następnie potwierdzająca wartość PSA >= 0,2 ng/ml
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci ze standardowym stężeniem kreatyniny =< 1,3 mg/dl wykonanym w ciągu 90 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

- Brak możliwości wykonania 18F-rhPSMA PET-CT, przeciwwskazania do furosemidu lub nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie znacznik F-18 rhPSMA 7.3, a następnie poddawani są badaniu PET-CT z furosemidem i bez furosemidu dożylnie.
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • CAT, tomografia komputerowa, tomografia komputerowa, tomografia komputerowa osiowa, tomografia komputerowa, komputerowa tomografia osiowa
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna, PET, PET SCAN
Lek: Furosemid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 54-31-9, FRS, Furosemid, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-Furosemid
Inny: F18-rhPSMA-7.3
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluor F18 radiohybrydowy PSMA-7.3, Fluor F18 rhPSMA-7.3, Fluor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności pęcherza mierzona średnią standaryzowaną wartością wychwytu w pęcherzu (SUV).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmiana średniej wartości SUV pęcherza będzie oceniana za pomocą testu t dla par lub za pomocą nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rang ze znakiem Wilcoxona. Opisowo, zmiana średniego SUV pęcherza zostanie opisana dla osób, którym podano 20 mg furosemidu dożylnie (iv.) w momencie wstrzyknięcia radioznacznika w pierwszej kolejności (grupa A), a następnie dla osób, którym podano 20 mg furosemidu iv w momencie wstrzyknięcia radioznacznika w drugiej kolejności (grupa B).
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności pęcherza i nerek (SUV nerek)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
SUV nerek — zmiany w czynności pęcherza i nerek będą oceniane za pomocą testów t dla par lub za pomocą ich nieparametrycznych odpowiedników, takich jak testy rang ze znakiem Wilcoxona. Opisowo, aktywność pęcherza i nerek zostanie opisana dla osób, którym w pierwszej kolejności podano 20 mg furosemidu dożylnie w momencie wstrzyknięcia radioznacznika (grupa A), a następnie dla osób, którym podano 20 mg furosemidu dożylnie w drugiej kolejności (grupa B).
Do 2 tygodni
Zmiana czynności pęcherza i nerek (objętość pęcherza, ML)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
(Objętość pęcherza, ML) - Zmiany w czynności pęcherza i nerek będą oceniane przy użyciu testów t dla par lub przy użyciu nieparametrycznych odpowiedników, takich jak testy rang ze znakiem Wilcoxona. Opisowo, aktywność pęcherza i nerek zostanie opisana dla osób, którym w pierwszej kolejności podano 20 mg furosemidu dożylnie w momencie wstrzyknięcia radioznacznika (grupa A), a następnie dla osób, którym podano 20 mg furosemidu dożylnie w drugiej kolejności (grupa B).
Do 2 tygodni
Częstość występowania chorób nawracających
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zdefiniowana jako obecność jednoznacznego wychwytu radioznacznika z tkanek miękkich, charakterystycznego dla nowotworu złośliwego, w łożysku prostaty i/lub otaczających tkankach miękkich oraz w obrębie węzłów chłonnych miednicy. Porównane zostaną częstości występowania nawrotów choroby (furosemid i niefurosemid, flotufolastat F-18 radiohybrydowy antygen błonowy specyficzny dla prostaty (18F-rhPSMA)-7,3 skanuje pozytonową tomografią emisyjną (PET) przy użyciu testów McNemara. Zostaną podane współczynniki wraz z 95% dokładnymi przedziałami ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona. Opisowo, częstość nawrotów choroby zostanie podana w przypadku osób, którym w pierwszej kolejności podano 20 mg furosemidu dożylnie w momencie wstrzyknięcia radioznacznika (grupa A), a w drugiej kolejności osób, którym podano 20 mg furosemidu dożylnie w momencie wstrzyknięcia radioznacznika (grupa B).
Do 2 tygodni
Wynik zaufania czytelnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pewność czytelników w identyfikacji łożyska prostaty, choroby węzłów chłonnych miednicy i przestrzeni zaotrzewnowej oraz innych nawrotów w badaniu 18F-rhPSMA-7.3 PET/tomografia komputerowa (CT) z furosemidem w porównaniu z 18F-rhPSMA-7.3 Badanie PET/CT bez furosemidu będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 – zdecydowanie łagodne, 2 – prawdopodobnie łagodne, 3 – niejednoznaczne, 4 – prawdopodobnie złośliwe, 5 – zdecydowanie złośliwe). Analiza ta będzie miała charakter opisowy, a statystyki zbiorcze zostaną przedstawione z furosemidem i bez niego. Zmienne zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych. W naszej analizie wynik 1,2 (nie) zostanie uznany za łagodny, a wynik 3,4,5 za złośliwy (tak). Wysoki wynik Likerta wskazuje, że czytelnik ma pewność, że wynik badania obrazowego to rak (gorszy wynik), podczas gdy niski wynik wskazuje na brak nowotworu (lepszy wynik). Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem alfa 0,05, chyba że zaznaczono inaczej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS 9.4.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004720 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj