Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT z i bez furosemidu w biochemicznym nawrocie raka prostaty

26 marca 2024 zaktualizowane przez: CHARLES MARCUS, Emory University

Strategia zmniejszania aktywności pęcherza moczowego za pomocą RhPSMA 7.3: Porównanie 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT z furosemidem i bez furosemidu w biochemicznych nawrotach raka prostaty

To badanie fazy II ocenia radiohybrydowy antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego z fluorem-18 (18F-rhPSMA)-7,3 pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) z furosemidem lub bez furosemidu w celu zmniejszenia czynności pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nawrócił (nawracający) na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) we krwi (biochemiczne) po operacji prostaty (prostatektomia). Furosemid jest substancją moczopędną, która zwiększa przepływ moczu do pęcherza, zmniejszając w ten sposób poziom radioaktywności w pęcherzu, co może pomóc w dostrzeżeniu wszelkich nieprawidłowych obszarów, które mogą być maskowane przez radioaktywność w pęcherzu. PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, w przypadku tego badania, liganda rhPSMA. CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz. Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej w miejscu jej występowania w ciele pacjenta. Dodanie furosemidu do skanów PET/CT 18F-rhPSMA 7.3 może pomóc w lepszym wykrywaniu i leczeniu pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy podanie 20 mg furosemidu dożylnie (IV) w momencie wstrzyknięcia radioznacznika znacząco zmniejsza aktywność pęcherza moczowego w porównaniu z tym samym pacjentem skanowanym bez furosemidu jako kontroli wewnętrznej.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wskaźników wykrywalności nawrotu choroby w zaślepionych interpretacjach pomiędzy furosemidem i niefurosemidem 18FrhPSMA-7.3 Skany PET/CT, z pacjentami służącymi jako ich własne kontrole wewnętrzne.

II. Aby porównać pewność czytelnika w identyfikacji loży prostaty i innych nawracających zmian na 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT z furosemidem w porównaniu z 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT bez furosemidu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie znacznik 18F-rhPSMA 7.3, a następnie poddawani są badaniu PET-CT z furosemidem i bez furosemidu dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David M. Schuster, MD, FACR
  • Numer telefonu: 404-712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles V. Marcus, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty po prostatektomii
  • Biochemiczny nawrót raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii (RP) z lub bez leczenia uzupełniającego lub ratunkowego: PSA >= 0,2 ng/ml, a następnie potwierdzająca wartość PSA >= 0,2 ng/ml
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci ze standardowym stężeniem kreatyniny =< 1,3 mg/dl wykonanym w ciągu 90 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

- Brak możliwości wykonania 18F-rhPSMA PET-CT, przeciwwskazania do furosemidu lub nietrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie znacznik F-18 rhPSMA 7.3, a następnie poddawani są badaniu PET-CT z furosemidem i bez furosemidu dożylnie.
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • CAT, tomografia komputerowa, tomografia komputerowa, tomografia komputerowa osiowa, tomografia komputerowa, komputerowa tomografia osiowa
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna, PET, PET SCAN
Lek: Furosemid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 54-31-9, FRS, Furosemid, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-Furosemid
Inny: F18-rhPSMA-7.3
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluor F18 radiohybrydowy PSMA-7.3, Fluor F18 rhPSMA-7.3, Fluor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności pęcherza moczowego mierzona średnią znormalizowaną wartością wychwytu pęcherza moczowego (SUV).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmiana średniej SUV pęcherza zostanie oceniona przy użyciu sparowanego testu t lub przy użyciu nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rang ze znakiem Wilcoxona. Opisowo, zmiana średniego SUV pęcherza zostanie zgłoszona dla tych, którym podawano dożylnie 20 mg furosemidu (IV) w czasie pierwszego wstrzyknięcia radioznacznika (grupa A) i tych, którym podano 20 mg furosemidu IV w czasie drugiego wstrzyknięcia radioznacznika (grupa B).
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności pęcherza i nerek
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmiany w czynności pęcherza moczowego i nerek będą oceniane za pomocą sparowanych testów t lub za pomocą nieparametrycznych odpowiedników, takich jak testy rang Wilcoxona. Opisowo, aktywność pęcherza moczowego i nerek zostanie opisana dla tych, którym podawano 20 mg furosemidu IV w czasie pierwszego wstrzyknięcia radioznacznika (grupa A) i tych, którym podano 20 mg furosemidu IV w czasie drugiego wstrzyknięcia radioznacznika (grupa B).
Do 2 tygodni
Wskaźnik nawracających chorób
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zdefiniowana jako obecność jednoznacznego wychwytu radioznacznika w tkankach miękkich, charakterystyczna dla nowotworu złośliwego, w łożysku prostaty i/lub otaczających tkankach miękkich oraz w obrębie węzłów chłonnych miednicy. Porównane zostaną wskaźniki nawrotów choroby (furosemid kontra niefurosemid flotufolastat F-18 radiohybrydowy antygen błonowy swoisty dla gruczołu krokowego (18F-rhPSMA) -7,3 skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu testów McNemara. Zostaną podane wskaźniki wraz z dokładnymi 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona. Opisowo, odsetek nawrotów choroby zostanie podany dla tych, którym podawano 20 mg furosemidu IV w czasie pierwszego wstrzyknięcia radioznacznika (grupa A) i tych, którym podano 20 mg furosemidu IV w czasie drugiego wstrzyknięcia radioznacznika (grupa B).
Do 2 tygodni
Wynik zaufania czytelnika
Ramy czasowe: Do 4 lat
Pewność czytelników w rozpoznawaniu loży prostaty, choroby węzłów chłonnych miednicy i zaotrzewnowej oraz innych nawrotów na 18F-rhPSMA-7.3 PET/tomografia komputerowa (CT) z furosemidem w porównaniu z 18F-rhPSMA-7.3 Badanie PET/CT bez furosemidu będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Ta analiza będzie miała charakter opisowy, ze zbiorczymi statystykami podanymi z furosemidem i bez furosemidu. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej, mediany, rozstępu międzykwartylowego, odchylenia standardowego i wartości min./maks. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą częstości i procentów. Wszystkie testy będą dwustronne z poziomem alfa 0,05, chyba że zaznaczono inaczej. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS 9.4.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004720 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografię komputerową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj