Srovnání 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT s a bez furosemidu u biochemické recidivy rakoviny prostaty
10. října 2025 aktualizováno: David M Schuster, Emory University
Strategie pro snížení aktivity močového měchýře pomocí RhPSMA 7.3: Srovnání 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT s furosemidem a bez něj u biochemické recidivy rakoviny prostaty
Tato studie fáze II hodnotí fluor-18 radiohybridní prostatický specifický membránový antigen (18F-rhPSMA)-7,3
pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) s furosemidem a bez něj pro snížení aktivity močového měchýře u pacientů s rakovinou prostaty, která se vrátila (recidivovala) na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi (biochemické) po operaci prostaty (prostatektomii).
Furosemid je diuretická látka, která zvyšuje tok moči do močového měchýře, a tím snižuje úroveň radioaktivity v močovém měchýři, což může pomoci vidět jakékoli abnormální oblasti, které by mohly být maskovány radioaktivitou v močovém měchýři.
PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství indikátoru, v případě tohoto výzkumu ligandu rhPSMA.
CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí.
CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle pacienta vyskytuje.
Přidání furosemidu k PET/CT skenům 18F-rhPSMA 7.3 může pomoci lépe detekovat a léčit pacienty s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda podání 20 mg furosemidu intravenózně (IV) v době injekce radioindikátoru významně snižuje aktivitu močového měchýře ve srovnání se stejným pacientem, který byl skenován bez furosemidu jako vnitřní kontroly.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat míry detekce rekurentního onemocnění v zaslepených interpretacích mezi furosemidem a nefurosemidem 18FrhPSMA-7,3 PET/CT skeny, přičemž pacienti slouží jako jejich vlastní vnitřní kontroly.
II. Porovnat důvěru čtenářů v identifikaci lůžka prostaty a dalších recidivujících lézí na 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT s furosemidem ve srovnání s 18F-rhPSMA-7,3 PET/CT bez furosemidu.
OBRYS:
Pacienti dostanou 18F-rhPSMA 7.3 tracer IV a poté podstoupí PET-CT skeny s furosemidem i bez něj ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty, postprostatektomie
- Biochemická recidiva karcinomu prostaty po radikální prostatektomii (RP) s adjuvantní nebo záchrannou terapií nebo bez ní: PSA >= 0,2 ng/ml následovaná následnou potvrzující hodnotou PSA >= 0,2 ng/ml
- Věk nad 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti se standardní péčí o kreatininu = < 1,3 mg/dl provedených během 90 dnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podstoupit 18F-rhPSMA PET-CT, kontraindikace furosemidu nebo močová inkontinence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Pacienti dostanou F-18 rhPSMA 7.3 tracer IV a poté podstoupí PET-CT skeny s furosemidem i bez něj ve studii.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity močového měchýře měřená standardizovanou hodnotou vychytávání močového měchýře (SUV) Průměr
Časové okno: Až 2 týdny
|
Změna střední hodnoty SUV močového měchýře bude hodnocena pomocí párového t-testu nebo pomocí neparametrického ekvivalentu, jako je Wilcoxonův znaménkový rank test.
Popisně, změna střední hodnoty SUV močového měchýře bude hlášena u pacientů, kterým bylo podáváno 20 mg furosemidu intravenózně (IV) v době první injekce radioindikátoru (skupina A), a těch, kterým bylo podáváno 20 mg furosemidu IV v době injekce radioindikátoru jako druhé (skupina B).
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity močového měchýře a ledvin (SUV s ledvinami)
Časové okno: Až 2 týdny
|
SUV ledvin - Změna aktivity močového měchýře a ledvin bude hodnocena pomocí párových t-testů nebo pomocí neparametrických ekvivalentů, jako je Wilcoxonův znaménkový rank test.
Popisně bude uvedena aktivita močového měchýře a ledvin pro ty, kterým bylo podáno 20 mg furosemidu IV v době injekce radioindikátoru jako první (skupina A), a těch, kterým bylo podáváno 20 mg furosemidu IV v době injekce radioindikátoru jako druhé (skupina B).
|
Až 2 týdny
|
|
Změna močového měchýře a aktivity ledvin (objem močového měchýře, ML)
Časové okno: Až 2 týdny
|
(Objem močového měchýře, ML) – Změna aktivity močového měchýře a ledvin bude hodnocena pomocí párových t-testů nebo pomocí neparametrických ekvivalentů, jako je Wilcoxonův znaménkový rank test.
Popisně bude uvedena aktivita močového měchýře a ledvin pro ty, kterým bylo podáno 20 mg furosemidu IV v době injekce radioindikátoru jako první (skupina A), a těch, kterým bylo podáváno 20 mg furosemidu IV v době injekce radioindikátoru jako druhé (skupina B).
|
Až 2 týdny
|
|
Míra opakujících se onemocnění
Časové okno: Až 2 týdny
|
Definováno jako přítomnost jednoznačného vychytávání radioindikátoru měkkými tkáněmi, které je charakteristické pro malignitu v řečišti prostaty a/nebo okolních měkkých tkáních a v pánevních lymfatických uzlinách.
Porovná se četnost recidivujících onemocnění (furosemid versus nefurosemid flotufolastat F-18 radiohybridní prostatický specifický membránový antigen (18F-rhPSMA)-7,3
skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí McNemarových testů.
Hodnoty budou hlášeny spolu s 95% přesnými intervaly spolehlivosti pomocí metody Clopper-Pearson.
Popisně bude míra rekurentního onemocnění hlášena u těch, kterým bylo podáno 20 mg furosemidu IV v době injekce radioindikátoru jako první (skupina A), a těch, kterým bylo podáváno 20 mg furosemidu IV v době injekce radioindikátoru jako druhé (skupina B).
|
Až 2 týdny
|
|
Skóre důvěry čtenáře
Časové okno: 1 měsíc
|
Důvěra čtenářů v identifikaci lůžka prostaty, onemocnění pánevních a retroperitoneálních uzlin a další recidivy na 18F-rhPSMA-7.3
PET/počítačová tomografie (CT) s furosemidem ve srovnání s 18F-rhPSMA-7.3
PET/CT bez furosemidu bude hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – určitě benigní, 2 – pravděpodobně benigní, 3 – nejednoznačné, 4 – pravděpodobně maligní, 5 – rozhodně maligní).
Tato analýza bude popisná se souhrnnými statistikami hlášenými s furosemidem a bez něj.
Proměnné budou sumarizovány pomocí četností a procent.
V naší analýze bude 1,2 (ne) považováno za benigní, zatímco 3,4,5 za maligní (ano).
Vysoké Likertovo skóre naznačuje, že si čtenář je jistý, že nález na zobrazení je rakovina (horší výsledek), zatímco nízké skóre znamená, že neexistuje rakovina (lepší výsledek).
Všechny testy budou oboustranné s hladinou alfa 0,05, pokud není uvedeno jinak.
Statistická analýza bude provedena pomocí SAS 9.4.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Fyzické jevy
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Furosemid
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Rentgenové paprsky
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(ethoxycarbonyl) thiazolyl)) thiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004720 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- RAD5689-22-BED-IIT-439 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- NCI-2023-01322 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .