Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ПЭТ/КТ 18F-rhPSMA-7.3 с фуросемидом и без него при биохимическом рецидиве рака предстательной железы

10 октября 2025 г. обновлено: David M Schuster, Emory University

Стратегия снижения активности мочевого пузыря с помощью RhPSMA 7.3: сравнение ПЭТ/КТ 18F-RhPSMA 7.3 с фуросемидом и без него при биохимическом рецидиве рака предстательной железы

В этом испытании фазы II оценивается радиогибридный простатспецифический мембранный антиген Fluorine-18 (18F-rhPSMA)-7.3. позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с фуросемидом и без него для снижения активности мочевого пузыря у пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) раком предстательной железы на основании повышенного уровня простат-специфического антигена (ПСА) в крови (биохимический) после операций на предстательной железе (простатэктомия). Фуросемид является мочегонным веществом, которое увеличивает поток мочи в мочевой пузырь, тем самым снижая уровень радиоактивности в мочевом пузыре, что может помочь увидеть любые аномальные области, которые могут быть замаскированы радиоактивностью в мочевом пузыре. ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используются небольшие количества радиоактивности, связанные с очень минимальным количеством индикатора, в случае этого исследования лиганда rhPSMA. КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи. КТ-изображения дают точное представление об органах и потенциальных воспалительных тканях, где это происходит в организме пациента. Добавление фуросемида к 18F-rhPSMA 7.3 ПЭТ/КТ может помочь лучше выявлять и лечить пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, значительно ли снижает активность мочевого пузыря введение 20 мг фуросемида внутривенно (в/в) во время инъекции радиофармпрепарата по сравнению с тем же пациентом, прошедшим сканирование без фуросемида в качестве внутреннего контроля.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту выявления рецидива заболевания в слепой интерпретации между фуросемидом и нефуросемидом 18FrhPSMA-7.3. ПЭТ/КТ-сканирование с пациентами, выступающими в качестве внутреннего контроля.

II. Сравнить уверенность читателей в идентификации ложа предстательной железы и других рецидивирующих поражений на 18F-rhPSMA-7.3. ПЭТ/КТ с фуросемидом по сравнению с 18F-rhPSMA-7.3 ПЭТ/КТ без фуросемида.

КОНТУР:

Пациенты получают трассер 18F-rhPSMA 7.3 внутривенно, а затем проходят ПЭТ-КТ сканирование с фуросемидом внутривенно и без него в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы, постпростатэктомия
  • Биохимический рецидив рака предстательной железы после радикальной простатэктомии (РП) с адъювантной или спасительной терапией или без нее: ПСА >= 0,2 нг/мл с последующим подтверждающим значением ПСА >= 0,2 нг/мл
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты со стандартным лечением креатинина = < 1,3 мг/дл, выполненные в течение 90 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

- Невозможность пройти ПЭТ-КТ с 18F-рчПСМА, противопоказания к фуросемиду или недержание мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (фуросемид, F-18 rhPSMA-7.3, ПЭТ-КТ)
Пациенты получают трассер F-18 rhPSMA 7.3 внутривенно, а затем проходят ПЭТ-КТ сканирование с фуросемидом внутривенно и без него в ходе исследования.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • CAT, CAT Scan, CAT scan, CAT Scan, Компьютерная аксиальная томография, Компьютерная томография, Компьютерная аксиальная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография, ПЭТ, ПЭТ-СКАН
Лекарство: Фуросемид
Учитывая IV
Другие имена:
  • 54-31-9, ФРС, Фуросемид, ФУРОСЕМИД, Лазикс, Лазикс, ЛБ 502, ЛБ-502, ЛБ-502, СК-фуросемид
Другой: F18-рчПСМА-7.3
Учитывая IV
Другие имена:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Фтор F18 радиогибридный PSMA-7.3, Фтор F18 rhPSMA-7.3, Фтор-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мочевого пузыря, измеренное средним значением стандартизированного значения поглощения мочевого пузыря (SUV)
Временное ограничение: До 2 недель
Изменение среднего значения SUV мочевого пузыря будет оцениваться с использованием парного t-критерия или с использованием непараметрического эквивалента, такого как знаковый ранговый критерий Уилкоксона. Описательно, изменение среднего значения SUV в мочевом пузыре будет зарегистрировано у тех, кто вводит 20 мг фуросемида внутривенно (внутривенно) во время первой инъекции радиофармпрепарата (группа А), и у тех, кто получает 20 мг фуросемида внутривенно во время второй инъекции радиофармпрепарата (группа B).
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мочевого пузыря и почек (почки SUV)
Временное ограничение: До 2 недель
Почечный внедорожник. Изменения в активности мочевого пузыря и почек будут оцениваться с использованием парных t-тестов или с использованием непараметрических эквивалентов, таких как ранговые тесты со знаком Уилкоксона. Описательно, активность мочевого пузыря и почек будет сообщена у тех, кто ввел 20 мг фуросемида внутривенно во время первой инъекции радиофармпрепарата (группа А), и у тех, кто получил 20 мг фуросемида внутривенно во время второй инъекции радиофармпрепарата (группа B).
До 2 недель
Изменение активности мочевого пузыря и почек (объем мочевого пузыря, мл)
Временное ограничение: До 2 недель
(Объем мочевого пузыря, ML). Изменение активности мочевого пузыря и почек будет оцениваться с использованием парных t-критерий или с использованием непараметрических эквивалентов, таких как ранговые тесты со знаком Уилкоксона. Описательно, активность мочевого пузыря и почек будет сообщена у тех, кто ввел 20 мг фуросемида внутривенно во время первой инъекции радиофармпрепарата (группа А), и у тех, кто получил 20 мг фуросемида внутривенно во время второй инъекции радиофармпрепарата (группа B).
До 2 недель
Частота рецидивирующих заболеваний
Временное ограничение: До 2 недель
Определяется как наличие однозначного поглощения радиофармпрепарата мягкими тканями, что характерно для злокачественного новообразования в ложе предстательной железы и/или окружающих мягких тканях и в тазовых лимфатических узлах. Будет сравниваться частота рецидивов заболевания (фуросемид и нефуросемидный флотуфоластат F-18, радиогибридный простатспецифический мембранный антиген (18F-rhPSMA) - 7,3). позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием тестов Макнемара. Будут сообщены показатели, а также 95% точные доверительные интервалы с использованием метода Клоппера-Пирсона. Описательно, частота рецидивов заболевания будет указана для тех, кто ввел 20 мг фуросемида внутривенно во время первой инъекции радиофармпрепарата (группа А), и для тех, кто получил 20 мг фуросемида внутривенно во время второй инъекции радиофармпрепарата (группа B).
До 2 недель
Оценка доверия читателей
Временное ограничение: 1 месяц
Уверенность читателей в выявлении заболеваний ложа простаты, тазовых и забрюшинных узлов и других рецидивов на 18F-rhPSMA-7.3 ПЭТ/компьютерная томография (КТ) с фуросемидом в сравнении с 18F-рчПСМА-7,3 ПЭТ/КТ без фуросемида будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — определенно доброкачественный, 2 — вероятно доброкачественный, 3 — сомнительный, 4 — вероятно злокачественный, 5 — определенно злокачественный). Этот анализ будет описательным, с обобщенной статистикой, представленной с фуросемидом и без него. Переменные будут суммированы с использованием частот и процентов. В нашем анализе 1,2 (нет) будет считаться доброкачественным, а 3,4,5 — злокачественным (да). Высокий балл Лайкерта указывает на то, что читатель уверен, что обнаружение на визуализации является раком (худший результат), тогда как низкий балл указывает на отсутствие рака (лучший результат). Все тесты будут двусторонними с уровнем альфа 0,05, если не указано иное. Статистический анализ будет проводиться с использованием SAS 9.4.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004720 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться