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Comparação de 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT com e sem furosemida na recorrência bioquímica do câncer de próstata

10 de outubro de 2025 atualizado por: David M Schuster, Emory University

Estratégia para reduzir a atividade da bexiga com RhPSMA 7.3: comparação de 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT com e sem furosemida na recorrência bioquímica do câncer de próstata

Este estudo de fase II avalia o antígeno de membrana específico da próstata radiohíbrido Flúor-18 (18F- rhPSMA)-7.3 tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com e sem furosemida para a redução da atividade da bexiga em pacientes com câncer de próstata que voltou (recorrente) com base em níveis elevados de antígeno específico da próstata (PSA) no sangue (bioquímico) após cirurgia de próstata (prostatectomia). A furosemida é uma substância diurética que aumenta o fluxo de urina para a bexiga, diminuindo assim o nível de radioatividade dentro da bexiga, o que pode ajudar a ver quaisquer áreas anormais que possam ser mascaradas pela radioatividade dentro da bexiga. PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades mínimas de traçador, no caso desta pesquisa, o ligante rhPSMA. A TC utiliza raios-x que atravessam o corpo de fora. As imagens de TC fornecem um contorno exato dos órgãos e tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo do paciente. A adição de furosemida a 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT pode ajudar a detectar e tratar melhor pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se a administração de 20 mg de furosemida por via intravenosa (IV) no momento da injeção do radiofármaco reduz significativamente a atividade da bexiga em comparação com o mesmo paciente examinado sem furosemida como controle interno.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar as taxas de detecção de doença recorrente em interpretações cegas entre furosemida e não furosemida 18FrhPSMA-7.3 PET/CT, com os pacientes servindo como seus próprios controles internos.

II. Comparar a confiança do leitor na identificação do leito da próstata e outras lesões recorrentes em um 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT com furosemida em comparação com 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT sem furosemida.

CONTORNO:

Os pacientes recebem o traçador 18F-rhPSMA 7.3 IV e, em seguida, passam por PET-CT com e sem furosemida IV no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata, pós-prostatectomia
  • Recorrência bioquímica do câncer de próstata após prostatectomia radical (PR) com ou sem terapia adjuvante ou de resgate: PSA >= 0,2 ng/mL seguido por um valor confirmatório subsequente de PSA >= 0,2 ng/mL
  • Idade acima de 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes com creatinina padrão de tratamento = < 1,3 mg/dL realizada até 90 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

- Incapacidade de se submeter a 18F-rhPSMA PET-CT, contra-indicações para furosemida ou incontinência urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (furosemida, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Os pacientes recebem F-18 rhPSMA 7.3 tracer IV e, em seguida, passam por PET-CT com e sem furosemida IV no estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • CAT, CAT Scan, CAT scan, CAT Scan, Tomografia Axial Computadorizada, Tomografia Computadorizada, Tomografia Axial Computadorizada
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagens médicas, Tomografia por emissão de pósitrons, PET, PET SCAN
Medicamento: Furosemida
Dado IV
Outros nomes:
  • 54-31-9, FRS, Furosemida, FUROSEMIDA, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-Furosemida
Outro: F18-rhPSMA-7.3
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Flúor F18 radiohíbrido PSMA-7.3, Flúor F18 rhPSMA-7.3, Flúor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade da bexiga medida pela média do valor de captação padronizada da bexiga (SUV)
Prazo: Até 2 semanas
A mudança na média do SUV da bexiga será avaliada usando um teste t pareado ou usando um equivalente não paramétrico, como um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon. Descritivamente, a alteração na média do SUV da bexiga será relatada para aqueles que receberam 20 mg de furosemida por via intravenosa (IV) no momento da injeção do radiotraçador primeiro (grupo A), e aqueles que receberam 20 mg de furosemida IV no momento da injeção do radiotraçador em segundo lugar (grupo B).
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na bexiga e na atividade renal (Rim SUV)
Prazo: Até 2 semanas
Rim SUV - A mudança na bexiga e na atividade renal será avaliada usando testes t pareados ou usando equivalentes não paramétricos, como testes de classificação sinalizada de Wilcoxon. Descritivamente, a atividade da bexiga e dos rins será relatada para aqueles que receberam 20 mg de furosemida IV no momento da injeção do radiotraçador primeiro (grupo A), e aqueles que receberam 20 mg de furosemida IV no momento da injeção do radiotraçador em segundo lugar (grupo B).
Até 2 semanas
Alteração na bexiga e na atividade renal (volume da bexiga, ML)
Prazo: Até 2 semanas
(Volume da bexiga, ML) - A alteração na bexiga e na atividade renal será avaliada usando testes t pareados ou usando equivalentes não paramétricos, como testes de classificação sinalizada de Wilcoxon. Descritivamente, a atividade da bexiga e dos rins será relatada para aqueles que receberam 20 mg de furosemida IV no momento da injeção do radiotraçador primeiro (grupo A), e aqueles que receberam 20 mg de furosemida IV no momento da injeção do radiotraçador em segundo lugar (grupo B).
Até 2 semanas
Taxa de doenças recorrentes
Prazo: Até 2 semanas
Definido como presença de captação inequívoca de radiotraçador nos tecidos moles, característica de malignidade no leito da próstata e/ou nos tecidos moles adjacentes e nos linfonodos pélvicos. As taxas de doenças recorrentes serão comparadas (furosemida versus não furosemida flotufolastat F-18 radiohíbrido antígeno de membrana específico da próstata (18F-rhPSMA) -7,3 tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando testes de McNemar. As taxas serão relatadas, juntamente com intervalos de confiança exatos de 95% usando o método Clopper-Pearson. Descritivamente, a taxa de doença recorrente será relatada para aqueles que receberam 20 mg de furosemida IV no momento da injeção do radiotraçador primeiro (grupo A), e aqueles que receberam 20 mg de furosemida IV no momento da injeção do radiotraçador em segundo lugar (grupo B).
Até 2 semanas
Pontuação de confiança do leitor
Prazo: 1 mês
A confiança dos leitores na identificação do leito prostático, doença nodal pélvica e retroperitoneal e outras recorrências em 18F-rhPSMA-7.3 PET/tomografia computadorizada (TC) com furosemida em comparação com 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT sem furosemida será pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos (1 - Definitivamente benigno, 2 - provavelmente benigno, 3 - duvidoso, 4 - provavelmente maligno, 5 - definitivamente maligno). Esta análise será descritiva, com estatísticas resumidas relatadas com e sem furosemida. As variáveis ​​serão resumidas usando frequências e porcentagens. Em nossa análise, 1,2 (não) será considerado benigno enquanto 3,4,5 maligno (sim). Uma pontuação Likert alta indica que o leitor está confiante de que o achado na imagem é câncer (pior resultado), enquanto uma pontuação baixa indica ausência de câncer (melhor resultado). Todos os testes serão bilaterais com um nível alfa de 0,05, salvo indicação em contrário. A análise estatística será conduzida usando SAS 9.4.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Investigadores

  • Investigador principal: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004720 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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