Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med og uden furosemid i biokemisk recidiv af prostatacancer

10. oktober 2025 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Strategi til at reducere blæreaktivitet med RhPSMA 7.3: Sammenligning af 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT med og uden furosemid i biokemisk gentagelse af prostatacancer

Dette fase II-forsøg evaluerer Fluor-18 radiohybrid prostata-specifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanninger med og uden furosemid til reduktion af blæreaktivitet hos patienter med prostatacancer, der er kommet tilbage (tilbagevendende) baseret på forhøjede niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet (biokemisk) efter prostatakirurgi (prostatektomi). Furosemid er et vanddrivende stof, der øger urinstrømmen ind i blæren, og derved mindsker niveauet af radioaktivitet i blæren, hvilket kan hjælpe med at se eventuelle unormale områder, der kan være maskeret af radioaktiviteten i blæren. PET er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder sporstof, i tilfælde af denne forskning, rhPSMA-ligand. CT bruger røntgenstråler, der krydser kroppen udefra. CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i patientens krop. Tilføjelse af furosemid til 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT-scanninger kan hjælpe til bedre at opdage og behandle patienter med biokemisk tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om administration af 20 mg furosemid intravenøst ​​(IV) på tidspunktet for radiotracer-injektion reducerer blæreaktiviteten signifikant sammenlignet med den samme patient scannet uden furosemid som intern kontrol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne detektionsrater for tilbagevendende sygdom i blindede fortolkninger mellem furosemid og ikke-furosemid 18FrhPSMA-7.3 PET/CT-scanninger, hvor patienterne fungerer som deres egne interne kontroller.

II. At sammenligne læserens tillid til at identificere prostata seng og andre tilbagevendende læsioner på en 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT med furosemid sammenlignet med 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT uden furosemid.

OMRIDS:

Patienterne modtager 18F-rhPSMA 7.3 tracer IV og gennemgår derefter PET-CT-scanninger med og uden furosemid IV på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata, post-prostatektomi
  • Biokemisk recidiv af prostatacancer efter radikal prostatektomi (RP) med eller uden adjuverende eller salvage-terapi: PSA >= 0,2 ng/ml efterfulgt af en efterfølgende bekræftende PSA-værdi >= 0,2 ng/mL
  • Alder over 18
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med standardbehandling kreatinin =< 1,3 mg/dL udført inden for 90 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at gennemgå 18F-rhPSMA PET-CT, kontraindikationer for furosemid eller urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (furosemid, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Patienterne modtager F-18 rhPSMA 7.3 tracer IV og gennemgår derefter PET-CT-scanninger med og uden furosemid IV på undersøgelsen.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CAT, CAT-scanning, CAT-scanning, CAT-scanning,Computed Axial Tomography,Computed Tomography, Computerized Axial Tomography
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi, PET, PET SCAN
Medicin: Furosemid
Givet IV
Andre navne:
  • 54-31-9, FRS, Furosemid, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-furosemid
Andet: F18-rhPSMA-7.3
Givet IV
Andre navne:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluor F18 radiohybrid PSMA-7.18, Flurh 7.3, Flurh. Fluor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blæreaktivitet målt ved blærestandardiseret optagelsesværdi (SUV) gennemsnit
Tidsramme: Op til 2 uger
Ændring i blære-SUV-gennemsnit vil blive vurderet ved hjælp af en parret t-test eller ved hjælp af en ikke-parametrisk ækvivalent, såsom en Wilcoxon signeret rangtest. Beskrivende vil ændring i blære-SUV-gennemsnittet blive rapporteret for dem, der administreres 20 mg furosemid intravenøst ​​(IV) på tidspunktet for radiotracer-injektion først (gruppe A), og dem, der administreres 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiotracer-injektion for det andet (gruppe B).
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blære- og nyreaktivitet (Nyre-SUV)
Tidsramme: Op til 2 uger
Nyre-SUV - Ændring i blære- og nyreaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af parrede t-tests eller ved hjælp af ikke-parametriske ækvivalenter såsom en Wilcoxon-signeret rangtest. Beskrivende vil blære- og nyreaktivitet blive rapporteret for dem, der administreres 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiotracer-injektion først (gruppe A), og dem, der administreres 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiotracer-injektion for det andet (gruppe B).
Op til 2 uger
Ændring i blære- og nyreaktivitet (blærevolumen, ML)
Tidsramme: Op til 2 uger
(Blærevolumen, ML) - Ændring i blære- og nyreaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af parrede t-tests eller ved hjælp af ikke-parametriske ækvivalenter såsom en Wilcoxon-signeret rangtest. Beskrivende vil blære- og nyreaktivitet blive rapporteret for dem, der administreres 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiotracer-injektion først (gruppe A), og dem, der administreres 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiotracer-injektion for det andet (gruppe B).
Op til 2 uger
Hyppighed af tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 2 uger
Defineret som tilstedeværelsen af ​​utvetydig radiotraceroptagelse af blødt væv, der er karakteristisk for malignitet i prostata sengen og/eller omgivende blødt væv og i bækkenlymfeknuder. Hyppigheden af ​​tilbagevendende sygdom vil blive sammenlignet (furosemid versus non-furosemid flotufolastat F-18 radiohybrid prostata-specifikt membranantigen (18F-rhPSMA)-7.3 positron emission tomografi (PET) scanninger ved hjælp af McNemars tests. Priser vil blive rapporteret sammen med 95 % nøjagtige konfidensintervaller ved brug af Clopper-Pearson-metoden. Beskrivende vil frekvensen af ​​tilbagevendende sygdom blive rapporteret for dem, der administreres 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiotracer-injektion først (gruppe A), og dem, der administreres 20 mg furosemid IV på tidspunktet for radiotracer-injektion for det andet (gruppe B).
Op til 2 uger
Læsers tillidsscore
Tidsramme: 1 måned
Læsernes tillid til at identificere prostata seng, bækken og retroperitoneal nodal sygdom og andre tilbagefald på 18F-rhPSMA-7.3 PET/computertomografi (CT) med furosemid sammenlignet med 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT uden furosemid vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 - bestemt godartet, 2 - sandsynligvis godartet, 3 - tvetydigt, 4 - sandsynligvis ondartet, 5 - bestemt ondartet). Denne analyse vil være beskrivende med sammenfattende statistik rapporteret med og uden furosemid. Variabler vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter. I vores analyse vil 1,2 (nej) blive betragtet som godartet, mens 3,4,5 ondartet (ja). En høj Likert-score indikerer, at læseren er sikker på, at resultatet på billeddiagnostik er kræft (værre resultat), mens en lav score indikerer ingen kræft (bedre resultat). Alle tests vil være tosidede med et alfa-niveau på 0,05, medmindre andet er angivet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004720 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner