Comparaison de 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT avec et sans furosémide dans la récidive biochimique du cancer de la prostate
10 octobre 2025 mis à jour par: David M Schuster, Emory University
Stratégie pour réduire l'activité de la vessie avec le RhPSMA 7.3 : Comparaison du 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT avec et sans furosémide dans la récidive biochimique du cancer de la prostate
Cet essai de phase II évalue l'antigène membranaire spécifique de la prostate radiohybride au fluor-18 (18F-rhPSMA)-7.3
tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) avec et sans furosémide pour la réduction de l'activité de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui est réapparu (récidivant) en raison de taux élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang (biochimique) après chirurgie de la prostate (prostatectomie).
Le furosémide est une substance diurétique qui augmente le flux d'urine dans la vessie, diminuant ainsi le niveau de radioactivité dans la vessie, ce qui peut aider à voir toutes les zones anormales qui pourraient être masquées par la radioactivité dans la vessie.
La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de traceur, dans le cas de cette recherche, le ligand rhPSMA.
CT utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur.
Les images CT fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps du patient.
L'ajout de furosémide au 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT scans peut aider à mieux détecter et traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si l'administration de 20 mg de furosémide par voie intraveineuse (IV) au moment de l'injection du radiotraceur réduit significativement l'activité de la vessie par rapport au même patient scanné sans furosémide comme contrôle interne.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les taux de détection de la maladie récurrente dans les interprétations en aveugle entre le furosémide et le non-furosémide 18FrhPSMA-7.3 TEP/TDM, les patients servant de leurs propres contrôles internes.
II. Comparer la confiance du lecteur dans l'identification du lit de la prostate et d'autres lésions récurrentes sur un 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT avec furosémide comparé au 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT sans furosémide.
CONTOUR:
Les patients reçoivent le traceur 18F-rhPSMA 7.3 IV, puis subissent des TEP-TDM avec et sans furosémide IV pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate, post-prostatectomie
- Récidive biochimique du cancer de la prostate suite à une prostatectomie radicale (RP) avec ou sans traitement adjuvant ou de sauvetage : PSA > 0,2 ng/mL suivi d'une valeur de PSA de confirmation ultérieure >= 0,2 ng/mL
- Plus de 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Patients avec créatinine standard = < 1,3 mg/dL effectuée dans les 90 jours précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Incapacité à subir une TEP-CT 18F-rhPSMA, contre-indications au furosémide ou incontinence urinaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (furosémide, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Les patients reçoivent le traceur F-18 rhPSMA 7.3 IV, puis subissent des TEP-TDM avec et sans furosémide IV pendant l'étude.
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Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité vésicale mesurée par la moyenne de la valeur d'absorption standardisée (SUV) de la vessie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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La modification de la moyenne du SUV de la vessie sera évaluée à l'aide d'un test t apparié ou à l'aide d'un équivalent non paramétrique tel qu'un test de classement signé de Wilcoxon.
De manière descriptive, la modification de la moyenne SUV de la vessie sera rapportée pour ceux ayant reçu 20 mg de furosémide par voie intraveineuse (IV) au moment de l'injection du radiotraceur en premier (groupe A), et ceux ayant reçu 20 mg de furosémide IV au moment de l'injection du radiotraceur en second (groupe B).
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité vésicale et rénale (SUV rein)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Rein SUV - Les modifications de l'activité vésicale et rénale seront évaluées à l'aide de tests t appariés ou à l'aide d'équivalents non paramétriques tels qu'un test de classement signé de Wilcoxon.
De manière descriptive, l'activité vésicale et rénale sera rapportée pour ceux ayant reçu 20 mg de furosémide IV au moment de l'injection du radiotraceur en premier (groupe A), et ceux ayant reçu 20 mg de furosémide IV au moment de l'injection du radiotraceur en second (groupe B).
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Jusqu'à 2 semaines
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Modification de l'activité vésicale et rénale (volume vésical, ML)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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(Volume de la vessie, ML) - Les modifications de l'activité vésicale et rénale seront évaluées à l'aide de tests t appariés ou à l'aide d'équivalents non paramétriques tels qu'un test de classement signé de Wilcoxon.
De manière descriptive, l'activité vésicale et rénale sera rapportée pour ceux ayant reçu 20 mg de furosémide IV au moment de l'injection du radiotraceur en premier (groupe A), et ceux ayant reçu 20 mg de furosémide IV au moment de l'injection du radiotraceur en second (groupe B).
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Jusqu'à 2 semaines
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Taux de maladies récurrentes
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Défini comme la présence d'une absorption sans équivoque de radiotraceurs dans les tissus mous, caractéristique d'une tumeur maligne dans le lit de la prostate et/ou les tissus mous environnants et dans les ganglions lymphatiques pelviens.
Les taux de maladies récurrentes seront comparés (furosémide versus flotufolastat F-18 radiohybride antigène membranaire spécifique de la prostate (18F-rhPSMA) -7,3
Scanners par tomographie par émission de positons (TEP) utilisant les tests de McNemar.
Les taux seront rapportés, ainsi que des intervalles de confiance exacts à 95 % en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
De manière descriptive, le taux de récidive de la maladie sera rapporté pour ceux ayant reçu 20 mg de furosémide IV au moment de l'injection du radiotraceur en premier (groupe A), et ceux ayant reçu 20 mg de furosémide IV au moment de l'injection du radiotraceur en second (groupe B).
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Jusqu'à 2 semaines
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Score de confiance des lecteurs
Délai: 1 mois
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La confiance des lecteurs dans l'identification du lit de la prostate, des maladies des ganglions pelviens et rétropéritonéaux et d'autres récidives sur 18F-rhPSMA-7.3
TEP/tomodensitométrie (TDM) avec le furosémide par rapport au 18F-rhPSMA-7.3
La TEP/CT sans furosémide sera notée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 - Certainement bénin, 2 - probablement bénin, 3 - équivoque, 4 - probablement malin, 5 - définitivement malin).
Cette analyse sera descriptive, avec des statistiques récapitulatives rapportées avec et sans furosémide.
Les variables seront résumées en utilisant des fréquences et des pourcentages.
Dans notre analyse, 1,2 (non) seront considérés comme bénins tandis que 3,4,5 malins (oui).
Un score de Likert élevé indique que le lecteur est convaincu que le résultat de l'imagerie est un cancer (pire résultat), tandis qu'un score faible indique l'absence de cancer (meilleur résultat).
Tous les tests seront bilatéraux avec un niveau alpha de 0,05, sauf indication contraire.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SAS 9.4.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Phénomènes physiques
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Sulfonamides
- Sulfanilamides
- Sulfones
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Furosémide
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Rayons X
- 2-phényl-6- (2 '- (4' - (éthoxycarbonyl) thiazolyl)) thiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazole
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004720 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RAD5689-22-BED-IIT-439 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- NCI-2023-01322 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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