Comparación de 18F-rhPSMA-7.3 PET/TC con y sin furosemida en la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata
10 de octubre de 2025 actualizado por: David M Schuster, Emory University
Estrategia para reducir la actividad de la vejiga con RhPSMA 7.3: comparación de 18F-RhPSMA 7.3 PET/TC con y sin furosemida en la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata
Este ensayo de fase II evalúa el antígeno de membrana específico de la próstata radiohíbrido con flúor-18 (18F-rhPSMA)-7.3
Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con y sin furosemida para la reducción de la actividad de la vejiga en pacientes con cáncer de próstata que ha regresado (recurrente) en base a niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre (bioquímico) después de la cirugía de próstata (prostatectomía).
La furosemida es una sustancia diurética que aumenta el flujo de orina hacia la vejiga, lo que reduce el nivel de radiactividad dentro de la vejiga, lo que puede ayudar a ver cualquier área anormal que pueda estar enmascarada por la radiactividad dentro de la vejiga.
PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radioactividad unidas a cantidades mínimas de marcador, en el caso de esta investigación, el ligando rhPSMA.
La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior.
Las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial donde ocurre en el cuerpo del paciente.
Agregar furosemida a las exploraciones PET/CT con 18F-rhPSMA 7.3 puede ayudar a detectar y tratar mejor a los pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la administración de 20 mg de furosemida por vía intravenosa (IV) en el momento de la inyección de la radiosonda reduce significativamente la actividad de la vejiga en comparación con el mismo paciente escaneado sin furosemida como control interno.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar las tasas de detección de enfermedad recurrente en interpretaciones cegadas entre furosemida y no furosemida 18FrhPSMA-7.3 Exploraciones PET/CT, con pacientes que sirven como sus propios controles internos.
II. Comparar la confianza del lector en la identificación del lecho prostático y otras lesiones recurrentes en un 18F-rhPSMA-7.3 PET/TC con furosemida frente a 18F-rhPSMA-7.3 PET/TC sin furosemida.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 18F-rhPSMA 7.3 trazador IV y luego se someten a exploraciones PET-CT con y sin furosemida IV en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata, posprostatectomía
- Recurrencia bioquímica del cáncer de próstata después de una prostatectomía radical (PR) con o sin terapia adyuvante o de rescate: PSA >= 0,2 ng/mL seguido de un valor de PSA confirmatorio posterior >= 0,2 ng/mL
- Mayores de 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con creatinina estándar de atención = < 1,3 mg/dL realizada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de realizar PET-TC con 18F-rhPSMA, contraindicaciones para furosemida o incontinencia urinaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (furosemida, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Los pacientes reciben el trazador IV F-18 rhPSMA 7.3 y luego se someten a exploraciones PET-CT con y sin furosemida IV en el estudio.
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la vejiga medida por la media del valor de absorción estandarizada (SUV) de la vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El cambio en la media del SUV de la vejiga se evaluará mediante una prueba t pareada o mediante un equivalente no paramétrico, como una prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
De forma descriptiva, se informará el cambio en la media del SUV de la vejiga para aquellos a quienes se les administró 20 mg de furosemida por vía intravenosa (IV) en el momento de la inyección del radiotrazador primero (grupo A), y aquellos a los que se les administró 20 mg de furosemida IV en el momento de la inyección del radiotrazador en segundo lugar (grupo B).
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad vesical y renal (SUV del riñón)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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SUV renal: el cambio en la actividad renal y vesical se evaluará mediante pruebas t pareadas o utilizando equivalentes no paramétricos, como las pruebas de rangos con signos de Wilcoxon.
De forma descriptiva, se informará la actividad vesical y renal de aquellos a quienes se les administró 20 mg de furosemida IV en el momento de la inyección del radiotrazador primero (grupo A), y de aquellos a quienes se les administró 20 mg de furosemida IV en el momento de la segunda inyección del radiotrazador (grupo B).
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Hasta 2 semanas
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Cambio en la actividad renal y de la vejiga (volumen de la vejiga, ML)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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(Volumen de vejiga, ML): el cambio en la actividad de la vejiga y los riñones se evaluará mediante pruebas t pareadas o utilizando equivalentes no paramétricos, como las pruebas de rangos con signos de Wilcoxon.
De forma descriptiva, se informará la actividad vesical y renal de aquellos a quienes se les administró 20 mg de furosemida IV en el momento de la inyección del radiotrazador primero (grupo A), y de aquellos a quienes se les administró 20 mg de furosemida IV en el momento de la segunda inyección del radiotrazador (grupo B).
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Hasta 2 semanas
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Tasa de enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Definido como la presencia de captación inequívoca del radiotrazador en tejidos blandos que es característica de malignidad en el lecho prostático y/o los tejidos blandos circundantes y dentro de los ganglios linfáticos pélvicos.
Se compararán las tasas de enfermedad recurrente (furosemida versus flotufolastat sin furosemida F-18 antígeno de membrana prostático específico radiohíbrido (18F-rhPSMA) -7.3
Tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando las pruebas de McNemar.
Se informarán las tasas, junto con intervalos de confianza exactos del 95% utilizando el método Clopper-Pearson.
De forma descriptiva, se informará la tasa de enfermedad recurrente para aquellos a los que se les administró 20 mg de furosemida IV en el momento de la inyección del radiotrazador primero (grupo A), y aquellos a los que se les administró 20 mg de furosemida IV en el momento de la segunda inyección del radiotrazador (grupo B).
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Hasta 2 semanas
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Puntuación de confianza del lector
Periodo de tiempo: 1 mes
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La confianza de los lectores para identificar el lecho prostático, la enfermedad ganglionar pélvica y retroperitoneal y otras recurrencias en 18F-rhPSMA-7.3
PET/tomografía computarizada (TC) con furosemida en comparación con 18F-rhPSMA-7.3
La PET/CT sin furosemida se calificará utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 - Definitivamente benigna, 2 - probablemente benigna, 3 - equívoca, 4 - probablemente maligna, 5 - definitivamente maligna).
Este análisis será descriptivo, con estadísticas resumidas informadas con y sin furosemida.
Las variables se resumirán mediante frecuencias y porcentajes.
En nuestro análisis, 1,2 (no) se considerará benigno mientras que 3,4,5 maligno (sí).
Una puntuación alta de Likert indica que el lector confía en que el hallazgo en las imágenes es cáncer (peor resultado), mientras que una puntuación baja indica que no hay cáncer (mejor resultado).
Todas las pruebas serán bilaterales con un nivel alfa de 0,05, a menos que se indique lo contrario.
El análisis estadístico se realizará utilizando SAS 9.4.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
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- Compuestos de azufre
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- Sulfonamidas
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- Sulfonas
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Furosemida
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004720 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RAD5689-22-BED-IIT-439 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- NCI-2023-01322 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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