전립선암의 생화학적 재발에서 Furosemide 유무에 따른 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT의 비교
2025년 10월 10일 업데이트: David M Schuster, Emory University
RhPSMA 7.3으로 방광 활동을 감소시키는 전략: 전립선암의 생화학적 재발에서 Furosemide 유무에 따른 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT의 비교
이 2상 시험은 Fluorine-18 radiohybrid 전립선 특이 막 항원(18F-rhPSMA)-7.3을 평가합니다.
혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승에 따라 재발(재발)한 전립선암 환자의 방광 활동 감소를 위한 푸로세마이드 유무에 따른 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 (생화학적) 전립선 수술(전립선 절제술) 후.
푸로세마이드(Furosemide)는 방광으로의 소변 흐름을 증가시켜 방광 내 방사능 수준을 감소시키는 이뇨 물질로, 방광 내 방사능에 의해 가려질 수 있는 비정상적인 부위를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
PET는 극소량의 추적자(이 연구의 경우 rhPSMA 리간드)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 이미징 기술입니다.
CT는 외부에서 신체를 가로지르는 엑스레이를 활용합니다.
CT 이미지는 환자의 신체에서 발생하는 장기 및 잠재적인 염증 조직의 정확한 윤곽을 제공합니다.
18F-rhPSMA 7.3 PET/CT 스캔에 푸로세마이드를 추가하면 생화학적으로 재발하는 전립선암 환자를 더 잘 발견하고 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 방사성추적자 주사 시 푸로세마이드 20mg을 정맥내(IV) 투여하면 내부 대조군으로 푸로세마이드 없이 스캔한 동일한 환자와 비교하여 방광 활동이 유의하게 감소하는지 확인합니다.
2차 목표:
I. furosemide와 non-furosemide 18FrhPSMA-7.3 사이의 눈가림 해석에서 재발성 질환의 발견율을 비교하기 위해 환자가 자체 내부 통제 역할을 하는 PET/CT 스캔.
II. 18F-rhPSMA-7.3에서 전립선 침대 및 기타 재발성 병변 식별에 대한 독자 신뢰도 비교 18F-rhPSMA-7.3과 비교한 퓨로세마이드가 있는 PET/CT 푸로세마이드가 없는 PET/CT.
개요:
환자는 18F-rhPSMA 7.3 추적자 IV를 받은 다음 연구에서 푸로세마이드 IV를 사용하거나 사용하지 않고 PET-CT 스캔을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 절제술 후 전립선 선암종
- 보조 요법 또는 구제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술(RP) 후 전립선암의 생화학적 재발: PSA >= 0.2 ng/mL 이후 확인된 PSA 값 >= 0.2 ng/mL
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 등록 전 90일 이내에 표준 치료 크레아티닌 =< 1.3mg/dL인 환자
제외 기준:
- 18F-rhPSMA PET-CT 시행 불능, 푸로세마이드 금기 또는 요실금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(푸로세마이드, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
환자는 F-18 rhPSMA 7.3 추적자 IV를 받은 다음 연구에서 푸로세마이드 IV를 사용하거나 사용하지 않고 PET-CT 스캔을 받습니다.
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PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 표준 섭취량(SUV) 평균으로 측정한 방광 활동의 변화
기간: 최대 2주
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방광 SUV 평균의 변화는 대응 t-검정을 사용하거나 Wilcoxon 부호 순위 검정과 같은 비모수적 등가물을 사용하여 평가됩니다.
설명적으로, 방광 SUV 평균의 변화는 첫 번째 방사성 추적자 주사 시 20mg 푸로세미드를 정맥 내(IV) 투여한 환자(그룹 A)와 두 번째 방사성 추적자 주사 시 20mg 푸로세마이드 IV를 투여한 환자(그룹 B)에 대해 보고됩니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 및 신장 활동의 변화(신장 SUV)
기간: 최대 2주
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신장 SUV - 방광 및 신장 활동의 변화는 대응 t-검정을 사용하거나 Wilcoxon 부호 순위 검정과 같은 비모수적 등가물을 사용하여 평가됩니다.
기술적으로, 방광 및 신장 활동은 첫 번째 방사성추적자 주입 시 20mg 푸로세미드 IV를 투여한 환자(그룹 A)와 두 번째 방사성추적자 주입 시 20mg 푸로세마이드 IV를 투여한 환자(그룹 B)에 대해 보고됩니다.
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최대 2주
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방광 및 신장 활동의 변화(방광 용적, ML)
기간: 최대 2주
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(방광 용적, ML) - 방광 및 신장 활동의 변화는 대응 t-검정을 사용하거나 Wilcoxon 부호 순위 검정과 같은 비모수적 등가물을 사용하여 평가됩니다.
기술적으로, 방광 및 신장 활동은 첫 번째 방사성추적자 주입 시 20mg 푸로세미드 IV를 투여한 환자(그룹 A)와 두 번째 방사성추적자 주입 시 20mg 푸로세마이드 IV를 투여한 환자(그룹 B)에 대해 보고됩니다.
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최대 2주
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재발성 질환률
기간: 최대 2주
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전립선 및/또는 주변 연조직 및 골반 림프절 내 악성종양의 특징인 명백한 연조직 방사성추적자 흡수의 존재로 정의됩니다.
질병 재발률을 비교합니다(푸로세미드 대 비푸로세미드 플로투포라스타트 F-18 방사성 하이브리드 전립선 특이적 막 항원(18F-rhPSMA)-7.3
McNemar의 테스트를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 비율이 보고됩니다.
기술적으로, 첫 번째 방사성추적자 주사 시 20mg의 푸로세미드 IV를 투여한 그룹(A군)과 두 번째 방사성추적자 주사 시 20mg의 푸로세미드 IV를 투여한 그룹(B군)에 대해 질병 재발률이 보고될 것입니다.
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최대 2주
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독자 신뢰도 점수
기간: 1개월
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18F-rhPSMA-7.3에서 전립선 질환, 골반 및 후복막 결절 질환 및 기타 재발을 식별하는 데 있어 독자의 신뢰도
18F-rhPSMA-7.3과 푸로세마이드를 사용한 PET/컴퓨터 단층촬영(CT) 비교
푸로세미드가 없는 PET/CT는 5점 Likert 척도(1 - 확실히 양성, 2 - 아마도 양성, 3 - 모호함, 4 - 아마도 악성, 5 - 확실히 악성)를 사용하여 채점됩니다.
이 분석은 푸로세마이드 유무에 관계없이 보고된 요약 통계를 포함하여 설명적입니다.
변수는 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
우리의 분석에 따르면 1,2(아니요)는 양성으로 간주되고 3,4,5는 악성(예)으로 간주됩니다.
Likert 점수가 높으면 독자가 영상에서 발견한 내용이 암(나쁜 결과)임을 확신하는 반면, 점수가 낮으면 암이 없음(더 나은 결과)을 나타냅니다.
달리 명시되지 않는 한 모든 테스트는 알파 수준 0.05로 양면 테스트됩니다.
통계 분석은 SAS 9.4를 사용하여 수행됩니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004720 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- RAD5689-22-BED-IIT-439 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- NCI-2023-01322 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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