Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT met en zonder furosemide bij biochemisch recidief van prostaatkanker

10 oktober 2025 bijgewerkt door: David M Schuster, Emory University

Strategie om blaasactiviteit te verminderen met RhPSMA 7.3: vergelijking van 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT met en zonder furosemide bij biochemisch recidief van prostaatkanker

Deze fase II-studie evalueert Fluorine-18 radiohybride prostaatspecifiek membraanantigeen (18F-rhPSMA)-7.3 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scans met en zonder furosemide voor de vermindering van blaasactiviteit bij patiënten met prostaatkanker die is teruggekomen (recidief) op basis van verhoogde niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed (biochemisch) na prostaatoperatie (prostatectomie). Furosemide is een diureticum dat de urinestroom naar de blaas verhoogt, waardoor het niveau van radioactiviteit in de blaas afneemt, wat kan helpen om eventuele abnormale gebieden te zien die door de radioactiviteit in de blaas kunnen worden gemaskeerd. PET is een gevestigde beeldvormende techniek die gebruik maakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden tracer, in het geval van dit onderzoek, rhPSMA-ligand. CT maakt gebruik van röntgenstralen die het lichaam van buitenaf doorkruisen. CT-beelden geven een exacte omtrek van organen en potentieel ontstekingsweefsel waar het in het lichaam van de patiënt voorkomt. Het toevoegen van furosemide aan 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT-scans kan helpen om patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker beter op te sporen en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of toediening van 20 mg furosemide intraveneus (IV) op het moment van radiotracer-injectie de blaasactiviteit significant vermindert in vergelijking met dezelfde patiënt die werd gescand zonder furosemide als interne controle.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van detectiepercentages van recidiverende ziekte in geblindeerde interpretaties tussen furosemide en non-furosemide 18FrhPSMA-7.3 PET/CT-scans, waarbij patiënten dienen als hun eigen interne controles.

II. Om het vertrouwen van de lezer te vergelijken bij het identificeren van prostaatbed en andere terugkerende laesies op een 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT met furosemide vergeleken met 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT zonder furosemide.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 18F-rhPSMA 7.3 tracer IV en ondergaan vervolgens PET-CT-scans met en zonder furosemide IV tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat, post-prostatectomie
  • Biochemisch recidief van prostaatkanker na radicale prostatectomie (RP) met of zonder adjuvante of salvagetherapie: PSA >= 0,2 ng/ml gevolgd door een bevestigende PSA-waarde >= 0,2 ng/ml
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met standaardbehandeling creatinine =< 1,3 mg/dL uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

- Onvermogen om 18F-rhPSMA PET-CT te ondergaan, contra-indicaties voor furosemide of urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (furosemide, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Patiënten krijgen F-18 rhPSMA 7.3 tracer IV en ondergaan vervolgens PET-CT-scans met en zonder furosemide IV tijdens het onderzoek.
Procedure: Computertomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CAT, CAT-scan, CAT-scan, CAT-scan, Axiale computertomografie, Computertomografie, Axiale computertomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie, PET, PET-SCAN
Geneesmiddel: Furosemide
IV gegeven
Andere namen:
  • 54-31-9, FRS, Furosemide, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-Furosemide
Ander: F18-rhPSMA-7.3
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluor F18 radiohybride PSMA-7.3, Fluor F18 rhPSMA-7.3, Fluor-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blaasactiviteit zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de blaas
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Verandering in het SUV-gemiddelde van de blaas zal worden beoordeeld met behulp van een gepaarde t-test, of met behulp van een niet-parametrisch equivalent zoals een door Wilcoxon ondertekende rangtest. Beschrijvend zal de verandering in het SUV-gemiddelde van de blaas worden gerapporteerd voor degenen die 20 mg furosemide intraveneus (IV) kregen op het moment van de radiotracer-injectie als eerste (groep A), en voor degenen die 20 mg furosemide IV kregen op het moment van de radiotracer-injectie als tweede (groep B).
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blaas- en nieractiviteit (nier-SUV)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Nier-SUV - Verandering in blaas- en nieractiviteit zal worden beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests, of met behulp van niet-parametrische equivalenten zoals een door Wilcoxon ondertekende rangtest. Beschrijvend zal de blaas- en nieractiviteit worden gerapporteerd voor degenen die als eerste 20 mg furosemide IV kregen op het moment van de radiotracer-injectie (groep A), en voor degenen die 20 mg furosemide IV kregen op het moment van de radiotracer-injectie als tweede (groep B).
Tot 2 weken
Verandering in blaas- en nieractiviteit (blaasvolume, ML)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
(Blaasvolume, ML) - Verandering in blaas- en nieractiviteit zal worden beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests, of met behulp van niet-parametrische equivalenten zoals een door Wilcoxon ondertekende rangtest. Beschrijvend zal de blaas- en nieractiviteit worden gerapporteerd voor degenen die als eerste 20 mg furosemide IV kregen op het moment van de radiotracer-injectie (groep A), en voor degenen die 20 mg furosemide IV kregen op het moment van de radiotracer-injectie als tweede (groep B).
Tot 2 weken
Terugkerende ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een ondubbelzinnige opname van radiotracer in zacht weefsel die kenmerkend is voor maligniteit in het prostaatbed en/of omliggende zachte weefsels en in de bekkenlymfeklieren. Het aantal recidiverende ziekten zal worden vergeleken (furosemide versus non-furosemide flotufolastat F-18 radiohybride prostaatspecifiek membraanantigeen (18F-rhPSMA) -7,3 positronemissietomografie (PET) -scans met behulp van McNemar's tests. De tarieven worden gerapporteerd, samen met 95% exacte betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Beschrijvend zal het aantal recidieven van de ziekte worden gerapporteerd voor degenen die als eerste 20 mg furosemide IV kregen op het moment van de radiotracer-injectie (groep A), en voor degenen die 20 mg furosemide IV kregen op het moment van de radiotracer-injectie als tweede (groep B).
Tot 2 weken
Vertrouwensscore van lezers
Tijdsspanne: 1 maand
Het vertrouwen van de lezers in het identificeren van prostaatbed-, bekken- en retroperitoneale knooppuntenziekten en ander recidief op 18F-rhPSMA-7.3 PET/computertomografie (CT) met furosemide vergeleken met de 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT zonder furosemide wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 - Absoluut goedaardig, 2 - waarschijnlijk goedaardig, 3 - dubbelzinnig, 4 - waarschijnlijk kwaadaardig, 5 - absoluut kwaadaardig). Deze analyse zal beschrijvend zijn, met samenvattende statistieken gerapporteerd met en zonder furosemide. Variabelen worden samengevat met behulp van frequenties en percentages. In onze analyse wordt 1,2 (nee) als goedaardig beschouwd, terwijl 3,4,5 kwaadaardig (ja). Een hoge Likert-score geeft aan dat de lezer er vertrouwen in heeft dat de bevinding op de beeldvorming kanker is (slechter resultaat), terwijl een lage score aangeeft dat er geen kanker is (beter resultaat). Alle tests zijn dubbelzijdig met een alfaniveau van 0,05, tenzij anders aangegeven. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004720 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren