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Confronto di 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT con e senza furosemide nella recidiva biochimica del cancro alla prostata

26 marzo 2024 aggiornato da: CHARLES MARCUS, Emory University

Strategia per ridurre l'attività della vescica con RhPSMA 7.3: confronto tra 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT con e senza furosemide nella recidiva biochimica del cancro alla prostata

Questo studio di fase II valuta l'antigene di membrana prostatico radioibrido fluoro-18 specifico (18F-rhPSMA)-7.3 Tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con e senza furosemide per la riduzione dell'attività della vescica in pazienti con carcinoma prostatico che è ricomparso (ricorrente) sulla base di livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue (biochimica) dopo intervento chirurgico alla prostata (prostatectomia). La furosemide è una sostanza diuretica che aumenta il flusso di urina nella vescica, diminuendo così il livello di radioattività all'interno della vescica, che può aiutare a vedere eventuali aree anormali che potrebbero essere mascherate dalla radioattività all'interno della vescica. La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività attaccate a quantità minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, il ligando rhPSMA. La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente. L'aggiunta di furosemide alle scansioni PET/TC 18F-rhPSMA 7.3 può aiutare a rilevare e trattare meglio i pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la somministrazione di 20 mg di furosemide per via endovenosa (IV) al momento dell'iniezione del radiotracciante riduce significativamente l'attività della vescica rispetto allo stesso paziente scansionato senza furosemide come controllo interno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di rilevamento della malattia ricorrente nelle interpretazioni in cieco tra furosemide e non furosemide 18FrhPSMA-7.3 Scansioni PET/TC, con i pazienti che fungono da controlli interni.

II. Per confrontare la fiducia del lettore nell'identificare il letto prostatico e altre lesioni ricorrenti su un 18F-rhPSMA-7.3 PET/CT con furosemide rispetto a 18F-rhPSMA-7.3 PET/TC senza furosemide.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il tracciante 18F-rhPSMA 7.3 IV e quindi vengono sottoposti a scansioni PET-TC con e senza furosemide IV durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David M. Schuster, MD, FACR
  • Numero di telefono: 404-712-4859
  • Email: dschust@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles V. Marcus, MBBS
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles V. Marcus, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata, post-prostatectomia
  • Recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo prostatectomia radicale (RP) con o senza terapia adiuvante o di salvataggio: PSA >= 0,2 ng/mL seguito da un successivo valore PSA di conferma >= 0,2 ng/mL
  • Età superiore a 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti con creatinina standard di cura =< 1,3 mg/dL eseguita entro 90 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

- Incapacità di sottoporsi a 18F-rhPSMA PET-CT, controindicazioni alla furosemide o incontinenza urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (furosemide, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
I pazienti ricevono il tracciante F-18 rhPSMA 7.3 IV e quindi vengono sottoposti a scansioni PET-TC con e senza furosemide IV durante lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CAT, TAC, TAC, TAC, TAC, Tomografia assiale computerizzata, Tomografia computerizzata, Tomografia assiale computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia ad emissione di positroni, PET, PET SCAN
Droga: Furosemide
Dato IV
Altri nomi:
  • 54-31-9, FRS, Furosemide, FUROSEMIDE, Lasix, Lasix, LB 502, LB-502, LB-502, SK-Furosemide
Altro: F18-rhPSMA-7.3
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F)-rhPSMA-7.3,18F-rhPSMA-7.3,18FrhPSMA-7.3,2305081-64-3,F-18-rhPSMA-7.3,FLOTUFOLASTAT F-18, Fluoro F18 radioibrido PSMA-7.3, Fluoro F18 rhPSMA-7.3, Fluoro-18 rhPSMA-7.3, rhPSMA-7.3(18F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività della vescica misurata dalla media del valore di assorbimento standardizzato della vescica (SUV).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La variazione della media SUV della vescica sarà valutata utilizzando un test t accoppiato o utilizzando un equivalente non parametrico come un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. In modo descrittivo, verrà riportato il cambiamento nella media SUV della vescica per coloro che hanno ricevuto 20 mg di furosemide per via endovenosa (IV) al momento dell'iniezione del radiotracciante per primi (gruppo A) e per quelli che hanno ricevuto 20 mg di furosemide IV al momento dell'iniezione del radiotracciante per seconda (gruppo B).
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività della vescica e dei reni
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La variazione dell'attività vescicale e renale sarà valutata utilizzando test t appaiati o utilizzando equivalenti non parametrici come test dei ranghi firmati di Wilcoxon. In modo descrittivo, verrà riportata l'attività vescicale e renale per i soggetti a cui sono stati somministrati 20 mg di furosemide IV al momento dell'iniezione del radiotracciante per primi (gruppo A) e quelli a cui sono stati somministrati 20 mg di furosemide IV al momento dell'iniezione del radiotracciante per seconda (gruppo B).
Fino a 2 settimane
Tasso di malattia ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Definito come presenza di captazione inequivocabile del radiotracciante nei tessuti molli che è caratteristica della neoplasia nel letto prostatico e/o nei tessuti molli circostanti e all'interno dei linfonodi pelvici. Verranno confrontati i tassi di malattia ricorrente (furosemide vs non-furosemide flotufolastat F-18 radioibrido antigene prostatico specifico di membrana (18F-rhPSMA)-7.3 La tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizza i test di McNemar. Verranno riportati i tassi, insieme agli intervalli di confidenza esatti al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson. In modo descrittivo, verrà riportato il tasso di recidiva di malattia per coloro che hanno ricevuto 20 mg di furosemide IV al momento dell'iniezione del radiotracciante per primi (gruppo A) e per quelli che hanno ricevuto 20 mg di furosemide IV al momento dell'iniezione del radiotracciante per seconda (gruppo B).
Fino a 2 settimane
Punteggio di fiducia del lettore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La fiducia dei lettori nell'identificare il letto prostatico, la malattia linfonodale pelvica e retroperitoneale e altre recidive su 18F-rhPSMA-7.3 PET/tomografia computerizzata (CT) con furosemide rispetto al 18F-rhPSMA-7.3 La PET/TC senza furosemide verrà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. Questa analisi sarà descrittiva, con statistiche riassuntive riportate con e senza furosemide. Le variabili continue saranno riassunte utilizzando media, mediana, intervallo interquartile, deviazione standard e min/max. Le variabili categoriche saranno riassunte utilizzando frequenze e percentuali. Tutti i test saranno a due code con un livello alfa di 0,05, se non diversamente specificato. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SAS 9.4.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004720 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RAD5689-22-BED-IIT-439 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2023-01322 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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