18F-rhPSMA-7.3 PET/CT:n vertailu furosemidin kanssa ja ilman sitä eturauhassyövän biokemiallisessa uusiutumisessa
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: David M Schuster, Emory University
Strategia virtsarakon toiminnan vähentämiseksi RhPSMA 7.3:lla: 18F-RhPSMA 7.3 PET/CT:n vertailu furosemidin kanssa ja ilman sitä eturauhassyövän biokemiallisessa uusiutumisessa
Tämä vaiheen II koe arvioi fluori-18-radiohybridin eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (18F-rhPSMA)-7.3
positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaukset furosemidilla ja ilman sitä virtsarakon toiminnan vähentämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut (uusittuva) eturauhassyöpä, koska eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on kohonnut veressä (biokemiallinen) eturauhasleikkauksen (prostatektomia) jälkeen.
Furosemidi on diureettinen aine, joka lisää virtsan virtausta rakkoon ja vähentää siten virtsarakon radioaktiivisuuden tasoa, mikä voi auttaa havaitsemaan kaikki epänormaalit alueet, jotka virtsarakon radioaktiivisuus voisi peittää.
PET on vakiintunut kuvantamistekniikka, joka hyödyntää pieniä määriä radioaktiivisuutta, joka on kiinnitetty hyvin pieniin määriin merkkiainetta, tämän tutkimuksen tapauksessa rhPSMA-ligandia.
CT käyttää röntgensäteitä, jotka kulkevat kehon läpi ulkopuolelta.
CT-kuvat antavat tarkan yleiskuvan elimistä ja mahdollisista tulehduksellisista kudoksista, missä niitä esiintyy potilaan kehossa.
Furosemidin lisääminen 18F-rhPSMA 7.3 PET/CT -skannauksiin voi auttaa havaitsemaan ja hoitamaan paremmin potilaita, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittämiseksi, vähentääkö 20 mg:n furosemidin antaminen suonensisäisesti (IV) radiomerkkiaineinjektion yhteydessä merkittävästi virtsarakon aktiivisuutta verrattuna samaan potilaaseen, joka on skannattu ilman furosemidia sisäisenä kontrollina.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa uusiutuvien sairauksien havaitsemisasteita sokkoutetuissa tulkinnoissa furosemidin ja ei-furosemidin 18FrhPSMA-7.3 välillä PET/CT-skannaukset, joissa potilaat toimivat omana sisäisenä kontrollinaan.
II. Vertaa lukijan luottamusta eturauhasen pohjakerroksen ja muiden toistuvien leesioiden tunnistamiseen 18F-rhPSMA-7.3:lla PET/CT furosemidilla verrattuna 18F-rhPSMA-7.3:een PET/CT ilman furosemidia.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 18F-rhPSMA 7.3 Tracer IV:tä ja sitten heille tehdään PET-CT-skannaukset furosemidi IV:n kanssa ja ilman sitä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, eturauhasen poiston jälkeinen
- Eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen adjuvantti- tai pelastushoidolla tai ilman: PSA >= 0,2 ng/ml, jota seuraa myöhempi vahvistava PSA-arvo >= 0,2 ng/ml
- Ikä yli 18
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joiden normaalihoidon kreatiniiniarvo on < 1,3 mg/dl, suoritettiin 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä 18F-rhPSMA PET-CT, furosemidin vasta-aiheet tai virtsankarkailu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (furosemidi, F-18 rhPSMA-7.3, PET-CT)
Potilaat saavat F-18 rhPSMA 7.3 Tracer IV:n ja sitten heille tehdään PET-CT-skannaukset furosemidi IV:n kanssa ja ilman sitä tutkimuksen aikana.
|
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsarakon aktiivisuudessa mitattuna virtsarakon standardoidun sisäänottoarvon (SUV) keskiarvolla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Muutos virtsarakon SUV-keskiarvossa arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä tai käyttämällä ei-parametrista vastinetta, kuten Wilcoxon-merkittyä rank-testiä.
Kuvailevasti virtsarakon SUV-keskiarvon muutos raportoidaan niille, joille annettiin 20 mg furosemidia suonensisäisesti (IV) radiomerkkiaineinjektion yhteydessä ensimmäisenä (ryhmä A) ja niille, joille annettiin 20 mg furosemidia IV radiomerkkiaineinjektion yhteydessä toisena (ryhmä B).
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsarakon ja munuaisten toiminnassa (munuaisten maastoauto)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Munuaisten SUV - Muutos virtsarakon ja munuaisten aktiivisuudessa arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai käyttämällä ei-parametrisia vastineita, kuten Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä.
Kuvailevasti virtsarakon ja munuaisten aktiivisuus raportoidaan niille, joille annettiin 20 mg furosemidiä IV radioaktiivisen merkkiaineen injektion yhteydessä ensimmäisenä (ryhmä A), ja niille, joille annettiin 20 mg furosemidiä IV radiomerkkiaineinjektion yhteydessä toisena (ryhmä B).
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Muutos virtsarakon ja munuaisten toiminnassa (rakon tilavuus, ML)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
(Vitsarakon tilavuus, ML) - Virtsarakon ja munuaisten aktiivisuuden muutos arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai käyttämällä ei-parametrisia vastineita, kuten Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä.
Kuvailevasti virtsarakon ja munuaisten aktiivisuus raportoidaan niille, joille annettiin 20 mg furosemidiä IV radioaktiivisen merkkiaineen injektion yhteydessä ensimmäisenä (ryhmä A), ja niille, joille annettiin 20 mg furosemidiä IV radiomerkkiaineinjektion yhteydessä toisena (ryhmä B).
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Toistuvien sairauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Määritelty pehmytkudosten yksiselitteisen radiomerkkiaineen oton esiintymisenä, joka on tyypillistä pahanlaatuisuudelle eturauhaspohjassa ja/tai ympäröivissä pehmytkudoksissa ja lantion imusolmukkeissa.
Toistuvia sairauksia verrataan (furosemidi vs. ei-furosemidi flotufolastaatti F-18 radiohybridi eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (18F-rhPSMA)-7.3
positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset McNemarin testeillä.
Arvot raportoidaan yhdessä 95 %:n tarkan luottamusvälin kanssa käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Kuvaavasti toistuvat sairaudet raportoidaan niille, joille annettiin 20 mg furosemidiä IV radiomerkkiaineinjektion yhteydessä ensimmäisenä (ryhmä A), ja niille, joille annettiin 20 mg furosemidia IV radiomerkkiaineinjektion yhteydessä toisena (ryhmä B).
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Lukijan luottamuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lukijoiden luottamus 18F-rhPSMA-7.3:n eturauhasen, lantion ja retroperitoneaalisen solmukudossairauden ja muiden uusiutumisen tunnistamiseen
PET/tietokonetomografia (CT) furosemidilla verrattuna 18F-rhPSMA-7.3:een
PET/CT ilman furosemidia pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - ehdottomasti hyvänlaatuinen, 2 - todennäköisesti hyvänlaatuinen, 3 - epäselvä, 4 - todennäköisesti pahanlaatuinen, 5 - ehdottomasti pahanlaatuinen).
Tämä analyysi on kuvaava, ja yhteenvetotilastot raportoidaan furosemidin kanssa ja ilman sitä.
Muuttujat kootaan yhteen frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla.
Analyysissamme 1,2 (ei) katsotaan hyvänlaatuiseksi ja 3,4,5 pahanlaatuiseksi (kyllä).
Korkea Likert-pistemäärä osoittaa, että lukija on varma siitä, että kuvantamisen löydös on syöpä (huonompi tulos), kun taas matala pistemäärä tarkoittaa, että syöpää ei ole (parempi tulos).
Kaikki testit ovat kaksipuolisia alfa-tasolla 0,05, ellei toisin mainita.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SAS 9.4:ää.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles V. Marcus, MBBS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Fyysiset ilmiöt
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Furosemidi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- 2-fenyyli-6- (2 '-(4'-(etoksikarbonyyli) tiatsolyyli)) tiatsolo (3,2-b) (1,2,4) triatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004720 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- RAD5689-22-BED-IIT-439 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- NCI-2023-01322 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .