SURPASS レトロスペクティブ研究
2023年3月20日 更新者：Sung Gwe Ahn、Gangnam Severance Hospital
ネオアジュバント全身療法後のcN1-3乳がんのサブタイプとの関連におけるMRI応答によるセンチネルリンパ節生検の結果
この研究の目的は、センチネルリンパ節生検 (SLNB) が、術前補助全身療法 (NAST) によく反応した患者のリンパ節状態を評価するための信頼できる選択肢であるかどうかを判断することでした。
この研究では、NAST に対する反応と乳癌のサブタイプを考慮して、この患者集団における SLNB とそれに続く腋窩リンパ節郭清 (ALND) の結果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究でセンチネル リンパ節生検 (SLNB) の実現可能性を判断するために、研究者は SLNB の偽陰性率 (FNR) を評価しました。
FNR は、残りの腋窩リンパ節 (ALN) に残存病変がある SLN 陰性患者の数を、SLN、残りの ALN、または両方: FN/真陽性 + FN。
研究者らは、各サブタイプで乳房 MRI を使用して測定された放射線反応に従って、SLNB の FNR を比較しました。
研究者らはさらに、臨床リンパ節段階によって層別化されたサブグループで FNR を評価しました。
さらに、研究者は、ALN の解剖が完了するまで、転移性 SLN が 1 ～ 2 個ある場合に追加の転移性 ALN を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの間にネオアジュバント全身療法 (NAST) とその後の根治手術を受けた乳がんと診断された患者が含まれていました。
すべての患者は、最初のプレゼンテーションで cN1-3 乳癌でした。さらに、すべての患者は、センチネルリンパ節生検 (SLNB) とそれに続く腋窩リンパ節郭清を受けました。
説明
包含基準:
- cN1-3 初診時の乳がん
- -ネオアジュバント全身療法（NAST）を受けた
- センチネルリンパ節生検（SLNB）に続いて、追加の腋窩リンパ節郭清（ALND）を受けた
- ベースライン時およびNAST後に実施された乳房MRI。
除外基準:
- 乳房MRIと手術のデータが入手できない症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多施設後ろ向きコホート
この研究には、2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの間にネオアジュバント全身療法 (NAST) とその後の根治手術を受けた乳がんと診断された患者が含まれていました。
すべての患者は、最初のプレゼンテーションでcN1-3乳がんであり、画像検査（超音波検査またはMRIのいずれか）または疑わしい腋窩リンパ節の超音波検査ガイド下針生検を使用した病理学的検査によって確認されました。
臨床的リンパ節の病期は、身体検査の所見に基づいて決定され、超音波検査や MRI などの画像検査が考慮され、American Join Committee on Cancer ガイドライン (第 7 版) に従って決定されました。
さらに、すべての患者はセンチネルリンパ節生検（SLNB）とそれに続く腋窩リンパ節郭清を受けました。
SLNB は、放射性マーカー、青色色素、またはその両方 (デュアル トレーサー) を使用して実行されました。
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これは、NAST および乳癌サブタイプに対する反応に応じて、ネオアジュバント全身療法 (NAST) 後のセンチネル リンパ節生検 (SLNB) の実現可能性を判断するレトロスペクティブ研究です。
すべての患者は SLNB を受け、NAST 後に腋窩リンパ節郭清が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌サブタイプ別に層別化された放射線反応によるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率
時間枠：豊胸手術後1ヶ月まで
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乳癌サブタイプ別に層別化された放射線反応によるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率
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豊胸手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の臨床段階に応じたセンチネルリンパ節生検の偽陰性率
時間枠：豊胸手術後1ヶ月まで
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リンパ節の臨床段階に応じたセンチネルリンパ節生検の偽陰性率
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豊胸手術後1ヶ月まで
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1～2個の転移性センチネルリンパ節を有する患者における追加の腋窩リンパ節転移率
時間枠：豊胸手術後1ヶ月まで
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1～2個の転移性センチネルリンパ節を有する患者における追加の腋窩リンパ節転移率
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豊胸手術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。