Étude rétrospective SURPASS
20 mars 2023 mis à jour par: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Résultats de la biopsie du ganglion sentinelle selon la réponse à l'IRM dans une association avec les sous-types du cancer du sein cN1-3 après un traitement systémique néoadjuvant
Cette étude visait à déterminer si la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) pouvait être une option fiable pour évaluer l'état ganglionnaire chez les patients qui avaient bien répondu à la thérapie systémique néoadjuvante (NAST), même s'ils avaient initialement présenté une charge ganglionnaire élevée.
L'étude a examiné les résultats de la SLNB suivie d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) dans cette population de patients, en tenant compte de la réponse au NAST et du sous-type de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer la faisabilité de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) dans cette étude, les enquêteurs ont évalué le taux de faux négatifs (FNR) de SLNB.
Le FNR a été calculé comme le nombre de patients avec des SLN négatifs qui avaient une maladie résiduelle dans le reste des ganglions lymphatiques axillaires (ALN) divisé par le nombre total de patients avec une maladie résiduelle dans les SLN, le reste des ALN ou les deux : FN/vrai positif + FN.
Les investigateurs ont comparé le FNR du SLNB en fonction de la réponse radiologique mesurée par IRM mammaire dans chaque sous-type.
Les enquêteurs ont ensuite évalué le FNR dans des sous-groupes stratifiés par stade nodal clinique.
De plus, les enquêteurs ont évalué des ALN métastatiques supplémentaires dans les cas avec 1 à 2 SLN métastatiques jusqu'à l'achèvement de la dissection de l'ALN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude a inclus des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ont reçu une thérapie systémique néoadjuvante (NAST) suivie d'une chirurgie curative entre janvier 2013 et décembre 2018.
Tous les patients étaient atteints d'un cancer du sein cN1-3 lors de la présentation initiale. En outre, tous les patients ont subi une biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein cN1-3 lors de la présentation initiale
- ont reçu un traitement systémique néoadjuvant (NAST)
- a reçu une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) suivie d'une dissection supplémentaire des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
- IRM mammaire réalisée au départ et après NAST.
Critère d'exclusion:
- cas avec données non disponibles pour l'IRM du sein et l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte rétrospective multicentrique
Cette étude a inclus des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ont reçu une thérapie systémique néoadjuvante (NAST) suivie d'une chirurgie curative entre janvier 2013 et décembre 2018.
Tous les patients étaient atteints d'un cancer du sein cN1-3 lors de la présentation initiale confirmée par des études d'imagerie (échographie ou IRM) ou un examen pathologique utilisant une biopsie à l'aiguille guidée par échographie des ganglions lymphatiques axillaires suspects.
Le stade nodal clinique a été déterminé sur la base des résultats de l'examen physique, avec des études d'imagerie telles que l'échographie ou l'IRM prises en compte, selon les directives de l'American Join Committee on Cancer (7e édition).
De plus, tous les patients ont subi une biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection des ganglions axillaires.
La SLNB a été réalisée à l'aide d'un marqueur radioactif, d'un colorant bleu ou des deux (double traceurs).
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Il s'agit d'une étude rétrospective visant à déterminer la faisabilité de la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) après un traitement systémique néoadjuvant (NAST) en fonction de la réponse aux sous-types de NAST et de cancer du sein.
Tous les patients ont reçu un SLNB suivi d'un curage ganglionnaire axillaire après NAST.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux négatifs de biopsie du ganglion sentinelle selon la réponse radiologique stratifiée par sous-type de cancer du sein
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie mammaire
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Taux de faux négatifs de biopsie du ganglion sentinelle selon la réponse radiologique stratifiée par sous-type de cancer du sein
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie mammaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de faux négatifs de biopsie du ganglion sentinelle selon le stade ganglionnaire clinique
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie mammaire
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Taux de faux négatifs de biopsie du ganglion sentinelle selon le stade ganglionnaire clinique
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie mammaire
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Taux de métastases ganglionnaires axillaires supplémentaires chez les patients avec 1-2 ganglions sentinelles métastatiques
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie mammaire
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Taux de métastases ganglionnaires axillaires supplémentaires chez les patients avec 1-2 ganglions sentinelles métastatiques
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jusqu'à 1 mois après la chirurgie mammaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0362
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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