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SURPASS 후향적 연구

2023년 3월 20일 업데이트: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

신보조 전신 요법 후 cN1-3 유방암 아형과의 연관성에서 MRI 반응에 따른 감시 림프절 생검의 결과

이 연구의 목적은 초기에 높은 림프절 부하를 나타내었더라도 전보 림프절 생검(SLNB)이 신보조 전신 요법(NAST)에 잘 반응한 환자에서 결절 상태를 평가하기 위한 신뢰할 수 있는 옵션이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 NAST 및 유방암 하위 유형에 대한 반응을 고려하여 이 환자 집단에서 SLNB에 이어 액와 림프절 절제술(ALND)의 결과를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 감시 림프절 생검(SLNB)의 타당성을 결정하기 위해 연구자들은 SLNB의 위음성율(FNR)을 평가했습니다. FNR은 액와림프절(ALN)의 나머지 부분에 잔여 질환이 있는 음성 감시 림프절(SLN) 환자의 수를 SLN, 나머지 액와 림프절(ALN) 또는 둘 다: FN/진양성 + FN. 연구자들은 각 아형에서 유방 MRI를 이용하여 측정한 방사선 반응에 따라 SLNB의 FNR을 비교하였다. 연구자들은 임상 결절 단계에 따라 계층화된 하위 그룹에서 FNR을 추가로 평가했습니다. 또한 조사관은 1-2개의 전이성 SLN이 있는 경우 ALN 절제 완료를 통해 추가적인 전이성 ALN을 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 2013년 1월부터 2018년 12월 사이에 신보조 전신 요법(NAST)과 근치 수술을 받은 유방암 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 초기 발병 당시 cN1-3 유방암이었습니다. 또한 모든 환자는 감시 림프절 생검(SLNB)에 이어 액와 림프절 절제술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 초기 발현 시 cN1-3 유방암
  • 신 보조 전신 요법 (NAST)을 받았다
  • 센티넬 림프절 생검(SLNB)을 받은 후 추가 액와 림프절 절제술(ALND)을 받았습니다.
  • 기준선 및 포스트-NAST에서 수행된 유방 MRI.

제외 기준:

  • 유방 MRI 및 수술에 대한 데이터를 사용할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다기관 후향적 코호트
이 연구에는 2013년 1월부터 2018년 12월 사이에 신보조 전신 요법(NAST)과 근치 수술을 받은 유방암 진단을 받은 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 영상 연구(초음파 또는 MRI) 또는 의심스러운 액와 림프절의 초음파 유도 바늘 생검을 사용한 병리학적 검사로 확인된 초기 증상에서 cN1-3 유방암이었습니다. 임상 결절 단계는 미국암조인위원회(American Join Committee on Cancer) 가이드라인(7판)에 따라 초음파 또는 MRI와 같은 영상 연구를 고려하여 신체 검사 결과를 기반으로 결정되었습니다. 또한, 모든 환자는 감시 림프절 생검(SLNB)과 액와 림프절 절제술을 받았습니다. SLNB는 방사성 마커, 파란색 염료 또는 둘 다(이중 추적자)를 사용하여 수행되었습니다.
절차: 감시 림프절 생검 후 액와 림프절 절제술
본 연구는 NAST 및 유방암 아형에 대한 반응에 따른 신보조 전신 요법(NAST) 후 감시 림프절 생검(SLNB)의 타당성을 결정하기 위한 후향적 연구입니다. 모든 환자는 SLNB를 받은 후 NAST 후 액와 림프절 절제술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 아형별로 계층화된 방사선학적 반응에 따른 감시림프절 생검의 위음성율
기간: 가슴 수술 후 1개월까지
유방암 아형별로 계층화된 방사선학적 반응에 따른 감시림프절 생검의 위음성율
가슴 수술 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결절 병기에 따른 감시림프절 생검의 위음성률
기간: 가슴 수술 후 1개월까지
임상 결절 병기에 따른 감시림프절 생검의 위음성률
가슴 수술 후 1개월까지
전이성 감시림프절이 1~2개 있는 환자에서 추가 액와림프절 전이율
기간: 가슴 수술 후 1개월까지
전이성 감시림프절이 1~2개 있는 환자에서 추가 액와림프절 전이율
가슴 수술 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2022-0362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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