SURPASS retrospektiv studie
20 mars 2023 uppdaterad av: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Resultat av Sentinel Node Biopsi enligt MRT-svar i en association med subtyperna i cN1-3 bröstcancer efter neoadjuvant systemisk terapi
Denna studie syftade till att avgöra om sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) kunde vara ett tillförlitligt alternativ för att utvärdera nodalstatus hos patienter som hade svarat bra på neoadjuvant systemisk terapi (NAST), även om de initialt hade en hög nodalbörda.
Studien undersökte resultaten av SLNB följt av axillär lymfkörteldissektion (ALND) i denna patientpopulation, med hänsyn tagen till svaret på NAST och bröstcancersubtypen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att fastställa genomförbarheten av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) i denna studie, utvärderade utredarna den falska negativa frekvensen (FNR) av SLNB.
FNR beräknades som antalet patienter med negativa SLN som hade en kvarvarande sjukdom i resten av axillära lymfkörtlar (ALN) dividerat med det totala antalet patienter med kvarvarande sjukdom i antingen SLN, resten av ALN, eller båda: FN/sant-positiv + FN.
Utredarna jämförde FNR för SLNB enligt det röntgensvar som uppmätts med bröst-MR i varje subtyp.
Utredarna utvärderade vidare FNR i undergrupper stratifierade efter kliniskt nodalstadium.
Dessutom utvärderade utredarna ytterligare metastaserande ALN i fall med 1-2 metastaserande SLN genom att ALN-dissektionen slutfördes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade patienter med diagnosen bröstcancer som fick neoadjuvant systemisk terapi (NAST) följt av botande kirurgi mellan januari 2013 och december 2018.
Alla patienter var cN1-3 bröstcancer vid initial presentation. Dessutom genomgick alla patienter sentinely lymfkörtelbiopsi (SLNB) följt av axillär lymfkörteldissektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cN1-3 bröstcancer vid initial presentation
- fick neoadjuvant systemisk terapi (NAST)
- fick sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) följt av ytterligare axillär lymfkörteldissektion (ALND)
- bröst-MR utförd vid baslinjen och efter NAST.
Exklusions kriterier:
- fall med otillgängliga data för bröst-MR och operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multicenter retrospektiv kohort
Denna studie inkluderade patienter med diagnosen bröstcancer som fick neoadjuvant systemisk terapi (NAST) följt av botande kirurgi mellan januari 2013 och december 2018.
Alla patienter var cN1-3 bröstcancer vid den första presentationen bekräftad av några avbildningsstudier (antingen ultraljud eller MRI) eller patologisk undersökning med hjälp av ultraljudsstyrd nålbiopsi av misstänkta axillära lymfkörtlar.
Det kliniska nodalstadiet bestämdes baserat på fynd från fysisk undersökning, med avbildningsstudier som ultraljud eller MRI beaktade, enligt American Join Committee on Cancers riktlinjer (7:e upplagan).
Dessutom genomgick alla patienter sentinely lymfkörtelbiopsi (SLNB) följt av axillär lymfkörteldissektion.
SLNB utfördes med användning av en radioaktiv markör, blått färgämne eller båda (dubbla spårämnen).
|
Detta är en retrospektiv studie för att fastställa genomförbarheten av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) efter neoadjuvant systemisk terapi (NAST) enligt svar på NAST- och bröstcancersubtyper.
Alla patienter fick SLNB följt av axillär lymfkörteldissektion efter NAST.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt negativ frekvens av sentinel lymfkörtelbiopsi enligt radiologiskt svar stratifierat efter bröstcancersubtyp
Tidsram: upp till 1 månad efter bröstoperationen
|
Falskt negativ frekvens av sentinel lymfkörtelbiopsi enligt radiologiskt svar stratifierat efter bröstcancersubtyp
|
upp till 1 månad efter bröstoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falskt negativ frekvens av sentinel lymfkörtelbiopsi enligt kliniskt nodalstadium
Tidsram: upp till 1 månad efter bröstoperationen
|
Falskt negativ frekvens av sentinel lymfkörtelbiopsi enligt kliniskt nodalstadium
|
upp till 1 månad efter bröstoperationen
|
|
Ytterligare axillär lymfkörtelmetastasfrekvens hos patienter med 1-2 metastaserade sentinellymfkörtlar
Tidsram: upp till 1 månad efter bröstoperationen
|
Ytterligare axillär lymfkörtelmetastasfrekvens hos patienter med 1-2 metastaserade sentinellymfkörtlar
|
upp till 1 månad efter bröstoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2022-0362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .